- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03448198
Validierung einer neuen Technik zur Bewertung der Kinematik des Patellofemoralgelenks (CINE-FEMORO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim totalen Kniegelenkersatz mit Patellaresurfacing werden die Patellaknochenpräparation und die relevante Komponentenpositionierung, einschließlich relevanter Bewegungsbewertungen, immer noch nicht navigiert, und nur die femorale/tibiale Komponentenpositionierung wird durch Computerunterstützung unterstützt. Nach der Operation wird im Allgemeinen über vordere Knieschmerzen berichtet, was auf eine Fehlpositionierung der Prothesenkomponenten, einschließlich der Patella, zurückzuführen sein kann und letztendlich zu einer Revisionsarthroplastik führen kann. Innerhalb der computergestützten Chirurgie wurden chirurgisch navigierte Systeme eingeführt, um die Implantation von Femur- und Tibiaprothesen zu überwachen und die Kinematik des tibiofemoralen Gelenks zu beurteilen. In diesem Zusammenhang wird die Patella immer noch vernachlässigt oder nur begrenzt berücksichtigt, während es immer noch diskutiert wird, ob die Patella bei einem Knie-Totalendoprothesenersatz erneuert werden sollte. Kürzlich wurden neue navigationsbasierte Verfahren getestet, um die intraoperative Überwachung von Patella-basierten Daten für eine korrektere Patella-Erneuerung zu ermöglichen; Bei der Nachsorge unter aktiven Bedingungen bietet die Video-Fluoroskopie, die bisher zur Beurteilung der allgemeinen tibio-femoralen Kinematik verwendet wurde, das Potenzial für die Verfolgung der Patellabewegung.
Die Möglichkeit in vivo, intraoperative Auswertungen der patellofemoralen Gelenkdaten, d. h. einschließlich der Patellaknochenmorphologie und -bewegung, über computergestützte Verfahren während der Operation durchzuführen, würde es dem Chirurgen ermöglichen, ein vollständigeres Verständnis der Kniefunktion bei Patienten zu erhalten, die sich einer Totaloperation unterziehen Knieersetzung; Diese Verfahren können zusammen mit den abgeleiteten Daten als Unterstützung für die kritischsten chirurgischen Eingriffe in Bezug auf die Implantation von femoralen/tibialen Prothesenkomponenten und den damit verbundenen Patella-Oberflächenersatz dienen. Darüber hinaus ist es bei postoperativen Nachuntersuchungen durch fluoroskopische Aufnahmen und Ganganalyse möglich, zu beurteilen, ob das Implantat die normative physiologische Bewegung sowohl am tibiofemoralen als auch am patellofemoralen Gelenk wiederherstellen kann oder nicht.
Das Ziel dieser Studie ist die Validierung einer neuen Technik zur intraoperativen Quantifizierung der patellofemoralen Gelenkkinematik bei Patienten, die sich einem Knietotalersatz unterziehen, und zur postoperativen Quantifizierung der implantierten Knie- und allgemeinen unteren Extremitätenaktivität zusammen mit der relevanten Muskeldynamik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger primärer Kniearthrose, die für einen Knietotalersatz indiziert sind.
- Patienten, die in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Indikationen für Revisionseingriffe.
- Patienten mit Patellektomie.
- Gebärfähige Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arthrose im Knie
Totaler Kniegelenkersatz
|
Primäre Kniegonarthrose, behandelt mit navigiertem Knietotalersatz und computergestütztem Patellaersatz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rotationsausrichtung der Knieprothese
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Rotationspositionierung (in Grad) von Femur-, Tibia- und Patella-Prothesenkomponenten.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Translationale Ausrichtung der Knieprothese
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Translationspositionierung (in mm) von Femur-, Tibia- und Patella-Prothesenkomponenten.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Kniegelenkrotationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Bewertete Rotationen (in Grad): tibio-femorale Flexion-Extension, ad-Abduktion und Innen-Außen-Rotation; patello-femorale Flexion-Extension, medio-laterale Rotation und Neigung.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Intraoperative Kniegelenktranslationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Bewertete Translationen (in mm): tibio-femorale und patello-femorale anterio-posteriore, medial-laterale und proximal-distale Translationen.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Postoperative Kniegelenkrotationen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertete Rotationen (in Grad): tibio-femorale Flexion-Extension, ad-Abduktion und Innen-Außen-Rotation; patello-femorale Flexion-Extension, medio-laterale Rotation und Neigung.
|
24 Monate
|
|
Postoperative Translationen des Kniegelenks
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertete Translationen (in mm): tibio-femorale und patello-femorale anterio-posteriore, medial-laterale und proximal-distale Translationen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cutbill JW, Ladly KO, Bray RC, Thorne P, Verhoef M. Anterior knee pain: a review. Clin J Sport Med. 1997 Jan;7(1):40-5. doi: 10.1097/00042752-199701000-00008.
- Sparmann M, Wolke B, Czupalla H, Banzer D, Zink A. Positioning of total knee arthroplasty with and without navigation support. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Aug;85(6):830-5.
- Belvedere C, Catani F, Ensini A, Moctezuma de la Barrera JL, Leardini A. Patellar tracking during total knee arthroplasty: an in vitro feasibility study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):985-93. doi: 10.1007/s00167-007-0320-1. Epub 2007 Apr 13.
- Burnett RS, Haydon CM, Rorabeck CH, Bourne RB. Patella resurfacing versus nonresurfacing in total knee arthroplasty: results of a randomized controlled clinical trial at a minimum of 10 years' followup. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):12-25.
- Fantozzi S, Benedetti MG, Leardini A, Banks SA, Cappello A, Assirelli D, Catani F. Fluoroscopic and gait analysis of the functional performance in stair ascent of two total knee replacement designs. Gait Posture. 2003 Jun;17(3):225-34. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00096-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39521/2012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien
Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz
-
Ranier Technology LimitedAbgeschlossenChronische Rückenschmerzen | Lumbale degenerative BandscheibenerkrankungBelgien, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Deutschland
-
Restor3DAbgeschlossenTalus | Arthropathie des SprunggelenksVereinigte Staaten
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAbgeschlossenAvaskuläre Nekrose | Primäre Arthrose | Sekundäre Arthrose | Primärer totaler Hüftersatz (THR)Vereinigtes Königreich
-
Zimmer BiometAbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder FlexionsdeformitätenVereinigte Staaten
-
Zimmer BiometAbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder FlexionsdeformitätenBelgien, Schweiz, Deutschland, Israel, Italien
-
Sutra Medical, Inc.Rekrutierung
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium...AbgeschlossenZystozele | UterusprolapsDeutschland
-
University of PaviaAbgeschlossenGastroösophagealer Reflux | ZahnerosionItalien
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigtes Königreich
-
Zimmer BiometBeendetRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten | Avaskuläre Nekrose des FemurkondylusKanada