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슬개골-대퇴 관절 운동학 평가를 위한 새로운 기법의 검증 (CINE-FEMORO)

2018년 2월 21일 업데이트: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술을 받는 환자의 슬개골-대퇴 관절 운동학의 수술 중 정량화, 이식된 무릎 및 일반적인 하지 활동의 수술 후 정량화 및 관련 근육 역학을 위한 새로운 기술을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬개골 재포장을 통한 슬관절 전치환술에서 관련 동작 평가를 포함하여 슬개골 뼈 준비 및 관련 구성 요소 배치는 여전히 탐색되지 않으며 대퇴골/경골 구성 요소 배치만 컴퓨터 지원으로 지원됩니다. 수술 후 전방 무릎 통증이 일반적으로 보고되고 있으며 이는 슬개골을 포함한 보철물 구성 요소의 잘못된 위치 때문일 수 있으며 궁극적으로 재치환술을 초래할 수 있습니다. 컴퓨터 보조 수술 내에서 대퇴골 및 경골 보철물 이식을 모니터링하고 경골-대퇴 관절 운동학을 평가하기 위해 수술 탐색 시스템이 도입되었습니다. 이러한 맥락에서 슬개골은 여전히 ​​무시되거나 제한적으로 고려되는 반면, 슬개골 전체 교체 시 슬개골을 재표면화해야 하는지에 대해서는 여전히 논의가 이루어지고 있습니다. 최근에는 보다 적절한 슬개골 재포장을 위해 슬개골 기반 데이터를 수술 중 모니터링할 수 있도록 새로운 내비게이션 기반 절차가 테스트되었습니다. 활동적인 조건에서 추적 관찰할 때 지금까지 일반 경골-대퇴 운동학을 평가하는 데 사용된 비디오 형광 투시법은 슬개골 운동 추적의 가능성을 제공합니다.

수술 중 컴퓨터 보조 절차를 통해 슬개골-대퇴 관절 데이터, 즉 슬개골 형태 및 움직임을 포함한 생체 내 평가를 수행할 수 있는 가능성은 외과의가 전체 수술을 받는 환자의 무릎 기능을 보다 완벽하게 이해할 수 있도록 합니다. 무릎 교체; 이러한 절차는 도출된 데이터와 함께 대퇴골/경골 보철물 구성 요소 이식 및 관련 슬개골 재포장 측면에서 가장 중요한 외과적 조치에 대한 지원 역할을 할 수 있습니다. 또한 형광 투시 촬영 및 보행 분석을 통한 수술 후 후속 조치에서 임플란트가 경골-대퇴 및 슬개골-대퇴 관절 모두에서 정상적인 생리적 움직임을 회복할 수 있는지 여부를 평가할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 슬관절 전치환술을 받는 환자의 슬개골-대퇴 관절 운동학의 수술 중 정량화와 관련 근육 역학과 함께 이식된 무릎 및 일반적인 하지 활동의 수술 후 정량화를 위한 새로운 기술을 검증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 슬관절 전치환술이 필요한 편측 일차 무릎 관절증 환자.
  • 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 재수술 적응증이 있는 환자.
  • 슬개골 절제술 환자.
  • 출산 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 무릎관절염
전체 무릎 교체
절차: 전체 무릎 교체
내비게이션 슬관절 전치환술 및 컴퓨터 보조 슬개골 치환술로 치료한 원발성 슬관절 임질증.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 보철물 회전 정렬
기간: 수술시
대퇴골, 경골 및 슬개골 보철물의 회전(각도) 위치 지정.
수술시
무릎 보철물의 병진 정렬
기간: 수술시
대퇴골, 경골 및 슬개골 보철물의 병진 위치 지정(mm 단위).
수술시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 무릎 관절 회전
기간: 수술시
평가된 회전(도): 경골-대퇴골 굴곡-신전, 광고-외전 및 내-외회전; 슬개골-대퇴골 굴곡-신전, 내외측 회전 및 기울기.
수술시
수술 중 무릎 관절 번역
기간: 수술시
평가된 번역(mm): 경골-대퇴 및 슬개골-대퇴 전후방, 내외측 및 근위-원위 번역.
수술시
수술 후 무릎 관절 회전
기간: 24개월
평가된 회전(도): 경골-대퇴골 굴곡-신전, 광고-외전 및 내-외회전; 슬개골-대퇴골 굴곡-신전, 내외측 회전 및 기울기.
24개월
수술 후 무릎 관절 번역
기간: 24개월
평가된 번역(mm): 경골-대퇴 및 슬개골-대퇴 전후방, 내외측 및 근위-원위 번역.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 39521/2012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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