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Validación de una nueva técnica para la evaluación de la cinemática de la articulación femororrotuliana (CINE-FEMORO)

21 de febrero de 2018 actualizado por: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
El objetivo de este estudio es validar una nueva técnica para la cuantificación intraoperatoria de la cinemática de la articulación femororrotuliana en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla, y para la cuantificación posoperatoria de la actividad general de la rodilla implantada y del miembro inferior, junto con la dinámica muscular relevante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En el reemplazo total de rodilla con revestimiento rotuliano, la preparación del hueso rotuliano y el posicionamiento del componente relevante, incluidas las evaluaciones de movimiento relevantes, todavía no se navegan, y solo el posicionamiento del componente femoral/tibial es compatible con la asistencia informática. Después de la cirugía, generalmente se informa dolor en la parte anterior de la rodilla y esto puede deberse a la mala posición de los componentes de la prótesis, incluida la rótula y, en última instancia, esto puede dar lugar a una artroplastia de revisión. Dentro de la cirugía asistida por computadora, se han introducido sistemas de navegación quirúrgica para monitorear la implantación de prótesis de fémur y tibia y para evaluar la cinemática de la articulación tibio-femoral. En este contexto, la rótula todavía se ignora o se considera de forma limitada, mientras que todavía se debate si la rótula debe recubrirse en el reemplazo total de rodilla. Recientemente, se han probado nuevos procedimientos basados ​​en la navegación para permitir el control intraoperatorio de los datos basados ​​en la rótula para una restauración de la superficie rotuliana más adecuada; en el seguimiento en condiciones activas, la videofluoroscopia, utilizada hasta ahora para evaluar la cinemática tibio-femoral general, ofrece posibilidades para el seguimiento del movimiento rotuliano.

La posibilidad in vivo de realizar evaluaciones intraoperatorias de los datos de la articulación femororrotuliana, es decir, incluir la morfología y el movimiento del hueso rotuliano, a través de procedimientos asistidos por computadora durante la cirugía permitiría al cirujano tener una comprensión más completa del funcionamiento de la rodilla en pacientes sometidos a cirugía total. reemplazo de rodilla; estos procedimientos, junto con los datos derivados, pueden actuar como apoyo para las acciones quirúrgicas más críticas en términos de implantación de componentes de prótesis femorales/tibiales y el revestimiento patelar relacionado. Además, en los seguimientos postoperatorios mediante adquisiciones fluoroscópicas y análisis de la marcha, es posible evaluar cómo el implante es capaz de recuperar, o no, el movimiento fisiológico normativo tanto en la articulación femorotibial como en la articulación femororrotuliana.

El objetivo de este estudio es validar una nueva técnica para la cuantificación intraoperatoria de la cinemática de la articulación femororrotuliana en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla, y para la cuantificación posoperatoria de la rodilla implantada y la actividad general de las extremidades inferiores, junto con la dinámica muscular relevante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artrosis primaria unilateral de rodilla indicados para reemplazo total de rodilla.
  • Pacientes capaces de comprender el protocolo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con indicaciones de cirugía de revisión.
  • Pacientes con patelectomía.
  • Mujer fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Artritis de rodilla
Reemplazo total de rodilla
Gonartrosis primaria de rodilla tratada con reemplazo total de rodilla navegado y reemplazo rotuliano asistido por computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alineación rotacional de prótesis de rodilla
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Posicionamiento rotacional (en grados) de componentes de prótesis de fémur, tibia y rótula.
En el momento de la cirugía
Alineación traslacional de prótesis de rodilla
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Posicionamiento traslacional (en mm) de componentes de prótesis de fémur, tibia y rótula.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotaciones intraoperatorias de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Rotaciones evaluadas (en grados): flexión-extensión tibio-femoral, ad-abducción y rotación interna-externa; Flexión-extensión patelo-femoral, rotación medio-lateral e inclinación.
En el momento de la cirugía
Traslaciones intraoperatorias de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Traducciones evaluadas (en mm): tibio-femoral y patelo-femoral antero-posterior, medial-lateral y proximal-distal.
En el momento de la cirugía
Rotaciones postoperatorias de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
Rotaciones evaluadas (en grados): flexión-extensión tibio-femoral, ad-abducción y rotación interna-externa; Flexión-extensión patelo-femoral, rotación medio-lateral e inclinación.
24 meses
Traducciones postoperatorias de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
Traducciones evaluadas (en mm): tibio-femoral y patelo-femoral antero-posterior, medial-lateral y proximal-distal.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de rodilla

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