Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny teknik til evaluering af patello-lårbenets ledkinematik (CINE-FEMORO)

21. februar 2018 opdateret af: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
Formålet med denne undersøgelse er at validere en ny teknik til intraoperativ kvantificering af patello-femoral ledkinematik hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning, og til postoperativ kvantificering af implanteret knæ og generel aktivitet i underekstremiteterne sammen med relevant muskeldynamik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved total knæudskiftning med patellar resurfacing er patellaknogleforberedelsen og relevant komponentpositionering, herunder relevante bevægelsesvurderinger, stadig ikke navigeret, og kun femoral/tibial komponentpositionering understøttes af computerassistance. Efter operationen rapporteres generelt forreste knæsmerter, og dette kan skyldes forkert positionering af protesekomponenten, inklusive knæskallen, og i sidste ende kan dette resultere i revisionsarthroplastik. Inden for computerassisteret kirurgi er kirurgisk navigeret system blevet indført til at overvåge lårbens- og skinnebensproteseimplantation og til at vurdere tibio-femoral ledkinematik. I denne sammenhæng ses der stadig bort fra knæskallen eller overvejes begrænset, hvorimod det stadig diskuteres, om knæskallen skal genopbygges i total knæprotese. For nylig er nye navigationsbaserede procedurer blevet testet for at muliggøre intraoperativ overvågning af patellabaserede data for mere korrekt patellaresurfacing; ved opfølgning under aktive forhold tilbyder video-fluoroskopi, som hidtil er blevet brugt til at vurdere generel tibio-femoral kinematik, potentialerne for patellar bevægelsessporing.

Muligheden in vivo for at udføre intraoperative evalueringer af patello-lårleddets data, dvs. inklusive patellaknoglemorfologi og bevægelse, via computerassisterede procedurer under operationen ville give kirurgen en mere fuldstændig forståelse af knæets funktion hos patienter, der gennemgår total udskiftning af knæ; disse procedurer, sammen med afledte data, kan fungere som en støtte til de mest kritiske kirurgiske handlinger med hensyn til implantation af femoral/tibial protesekomponent og relateret patellaresurfacing. Endvidere er det ved postoperative opfølgninger via fluoroskopiske erhvervelser og ganganalyse muligt at evaluere, hvordan implantatet er i stand til at genoprette eller ej, den normative fysiologiske bevægelse ved både tibio-femoral og patello-femoral led.

Målet med denne undersøgelse er at validere en ny teknik til intraoperativ kvantificering af patello-lårbenets kinematik hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning, og til postoperativ kvantificering af implanteret knæ og generel aktivitet i underekstremiteterne sammen med relevant muskeldynamik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral primær knæartrose indiceret til total knæudskiftning.
  • Patienter i stand til at forstå protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indikationer for revisionskirurgi.
  • Patienter med patellektomi.
  • Fødende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Knæ arthritis
Total knæudskiftning
Primær knægonartrose behandlet med navigeret total knæudskiftning og computerassisteret patellaudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæprotese rotationsjustering
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Rotationspositionering (i grader) af lårbens-, skinnebens- og patellaprotesekomponenter.
På tidspunktet for operationen
Knæprotese translationel justering
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Translationel (i mm) positionering af lårbens-, skinnebens- og patellaprotesekomponenter.
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative knæledsrotationer
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Vurderede rotationer (i grader): tibio-femoral fleksion-ekstension, ad-abduktion og intern-ekstern rotation; patello-femoral fleksion-ekstension, medio-lateral rotation og tilt.
På tidspunktet for operationen
Intraoperative knæledsoversættelser
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Vurderede translationer (i mm): tibio-femorale og patello-femorale anterio-posterior, medial-laterale og proximal-distale translationer.
På tidspunktet for operationen
Postoperative knæledsrotationer
Tidsramme: 24 måneder
Vurderede rotationer (i grader): tibio-femoral fleksion-ekstension, ad-abduktion og intern-ekstern rotation; patello-femoral fleksion-ekstension, medio-lateral rotation og tilt.
24 måneder
Postoperative knæledsoversættelser
Tidsramme: 24 måneder
Vurderede translationer (i mm): tibio-femorale og patello-femorale anterio-posterior, medial-laterale og proximal-distale translationer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

3
Abonner