- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03448198
Validering af en ny teknik til evaluering af patello-lårbenets ledkinematik (CINE-FEMORO)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved total knæudskiftning med patellar resurfacing er patellaknogleforberedelsen og relevant komponentpositionering, herunder relevante bevægelsesvurderinger, stadig ikke navigeret, og kun femoral/tibial komponentpositionering understøttes af computerassistance. Efter operationen rapporteres generelt forreste knæsmerter, og dette kan skyldes forkert positionering af protesekomponenten, inklusive knæskallen, og i sidste ende kan dette resultere i revisionsarthroplastik. Inden for computerassisteret kirurgi er kirurgisk navigeret system blevet indført til at overvåge lårbens- og skinnebensproteseimplantation og til at vurdere tibio-femoral ledkinematik. I denne sammenhæng ses der stadig bort fra knæskallen eller overvejes begrænset, hvorimod det stadig diskuteres, om knæskallen skal genopbygges i total knæprotese. For nylig er nye navigationsbaserede procedurer blevet testet for at muliggøre intraoperativ overvågning af patellabaserede data for mere korrekt patellaresurfacing; ved opfølgning under aktive forhold tilbyder video-fluoroskopi, som hidtil er blevet brugt til at vurdere generel tibio-femoral kinematik, potentialerne for patellar bevægelsessporing.
Muligheden in vivo for at udføre intraoperative evalueringer af patello-lårleddets data, dvs. inklusive patellaknoglemorfologi og bevægelse, via computerassisterede procedurer under operationen ville give kirurgen en mere fuldstændig forståelse af knæets funktion hos patienter, der gennemgår total udskiftning af knæ; disse procedurer, sammen med afledte data, kan fungere som en støtte til de mest kritiske kirurgiske handlinger med hensyn til implantation af femoral/tibial protesekomponent og relateret patellaresurfacing. Endvidere er det ved postoperative opfølgninger via fluoroskopiske erhvervelser og ganganalyse muligt at evaluere, hvordan implantatet er i stand til at genoprette eller ej, den normative fysiologiske bevægelse ved både tibio-femoral og patello-femoral led.
Målet med denne undersøgelse er at validere en ny teknik til intraoperativ kvantificering af patello-lårbenets kinematik hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning, og til postoperativ kvantificering af implanteret knæ og generel aktivitet i underekstremiteterne sammen med relevant muskeldynamik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral primær knæartrose indiceret til total knæudskiftning.
- Patienter i stand til at forstå protokollen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med indikationer for revisionskirurgi.
- Patienter med patellektomi.
- Fødende kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Knæ arthritis
Total knæudskiftning
|
Primær knægonartrose behandlet med navigeret total knæudskiftning og computerassisteret patellaudskiftning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæprotese rotationsjustering
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Rotationspositionering (i grader) af lårbens-, skinnebens- og patellaprotesekomponenter.
|
På tidspunktet for operationen
|
Knæprotese translationel justering
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Translationel (i mm) positionering af lårbens-, skinnebens- og patellaprotesekomponenter.
|
På tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative knæledsrotationer
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Vurderede rotationer (i grader): tibio-femoral fleksion-ekstension, ad-abduktion og intern-ekstern rotation; patello-femoral fleksion-ekstension, medio-lateral rotation og tilt.
|
På tidspunktet for operationen
|
Intraoperative knæledsoversættelser
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Vurderede translationer (i mm): tibio-femorale og patello-femorale anterio-posterior, medial-laterale og proximal-distale translationer.
|
På tidspunktet for operationen
|
Postoperative knæledsrotationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderede rotationer (i grader): tibio-femoral fleksion-ekstension, ad-abduktion og intern-ekstern rotation; patello-femoral fleksion-ekstension, medio-lateral rotation og tilt.
|
24 måneder
|
Postoperative knæledsoversættelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderede translationer (i mm): tibio-femorale og patello-femorale anterio-posterior, medial-laterale og proximal-distale translationer.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cutbill JW, Ladly KO, Bray RC, Thorne P, Verhoef M. Anterior knee pain: a review. Clin J Sport Med. 1997 Jan;7(1):40-5. doi: 10.1097/00042752-199701000-00008.
- Sparmann M, Wolke B, Czupalla H, Banzer D, Zink A. Positioning of total knee arthroplasty with and without navigation support. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Aug;85(6):830-5.
- Belvedere C, Catani F, Ensini A, Moctezuma de la Barrera JL, Leardini A. Patellar tracking during total knee arthroplasty: an in vitro feasibility study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):985-93. doi: 10.1007/s00167-007-0320-1. Epub 2007 Apr 13.
- Burnett RS, Haydon CM, Rorabeck CH, Bourne RB. Patella resurfacing versus nonresurfacing in total knee arthroplasty: results of a randomized controlled clinical trial at a minimum of 10 years' followup. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):12-25.
- Fantozzi S, Benedetti MG, Leardini A, Banks SA, Cappello A, Assirelli D, Catani F. Fluoroscopic and gait analysis of the functional performance in stair ascent of two total knee replacement designs. Gait Posture. 2003 Jun;17(3):225-34. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00096-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39521/2012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Total knæudskiftning
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet
-
ExactechRekruttering