Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nové techniky pro hodnocení kinematiky patello-femorálního kloubu (CINE-FEMORO)

21. února 2018 aktualizováno: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
Cílem této studie je ověřit novou techniku ​​pro intraoperační kvantifikaci kinematiky patelo-femorálního kloubu u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu a pro pooperační kvantifikaci implantovaného kolena a celkové aktivity dolní končetiny spolu s relevantní svalovou dynamikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při totální náhradě kolenního kloubu s resurfacingem čéšky stále není navigována preparace čéškové kosti a umístění příslušných komponent, včetně příslušných hodnocení pohybu, a pouze umístění femorální/tibiální komponenty je podporováno pomocí počítače. Po operaci je obecně hlášena bolest v přední části kolena, která může být způsobena nesprávným umístěním komponentu protézy, včetně čéšky, a v konečném důsledku to může vést k revizní artroplastice. V rámci počítačově asistované chirurgie byl zaveden chirurgický navigovaný systém pro sledování implantace protézy stehenní a tibie a pro hodnocení kinematiky tibio-femorálního kloubu. V této souvislosti je čéška stále přehlížena nebo zvažována jen v omezené míře, zatímco se stále diskutuje, zda by měla být čéška při totální náhradě kolenního kloubu obnovena. V poslední době byly testovány nové postupy založené na navigaci, které umožňují intraoperační monitorování dat na bázi pately pro správnější resurfacing pately; při sledování za aktivních podmínek nabízí videofluoroskopie, dosud používaná k posouzení obecné tibiofemorální kinematiky, potenciál pro sledování pohybu pately.

Možnost in vivo provádět intraoperační vyhodnocení dat patelo-femorálního kloubu, tj. včetně morfologie a pohybu patelární kosti, prostřednictvím počítačově podporovaných postupů během operace, by chirurgovi umožnila úplněji porozumět fungování kolena u pacientů podstupujících totální náhrada kolenního kloubu; tyto postupy spolu s odvozenými údaji mohou sloužit jako podpora pro nejkritičtější chirurgické zákroky, pokud jde o implantaci komponent femorální/tibiální protézy a související resurfacing pately. Navíc při pooperačních kontrolách pomocí fluoroskopických akvizic a analýzy chůze je možné vyhodnotit, jak je implantát schopen obnovit nebo ne obnovit normativní fyziologický pohyb v tibiofemorálním i patellofemorálním kloubu.

Cílem této studie je ověřit novou techniku ​​pro intraoperační kvantifikaci kinematiky patelo-femorálního kloubu u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu a pro pooperační kvantifikaci implantovaného kolena a celkové aktivity dolních končetin spolu s relevantní svalovou dynamikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou primární artrózou kolena indikováni k totální náhradě kolena.
  • Pacienti schopni porozumět protokolu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indikací k revizní operaci.
  • Pacienti s patelektomií.
  • Žena rodící dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Artritida kolena
Celková náhrada kolenního kloubu
Postup: Celková náhrada kolenního kloubu
Primární gonartróza kolena léčená navigovanou totální náhradou kolenního kloubu a počítačově asistovanou náhradou čéšky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotační vyrovnání protézy kolena
Časové okno: V době operace
Rotační (ve stupních) polohování komponent protézy stehenní, tibie a čéšky.
V době operace
Translační zarovnání protézy kolena
Časové okno: V době operace
Translační (v mm) umístění komponent protézy femuru, tibie a čéšky.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační rotace kolenního kloubu
Časové okno: V době operace
Hodnocené rotace (ve stupních): tibio-femorální flexe-extenze, ad-abdukce a interně-externí rotace; patello-femorální flexe-extenze, mediolaterální rotace a záklon.
V době operace
Intraoperační translace kolenního kloubu
Časové okno: V době operace
Posuzované translace (v mm): tibio-femorální a patello-femorální anterio-posteriorní, mediálně-laterální a proximálně-distální translace.
V době operace
Pooperační rotace kolenního kloubu
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocené rotace (ve stupních): tibio-femorální flexe-extenze, ad-abdukce a interně-externí rotace; patello-femorální flexe-extenze, mediolaterální rotace a záklon.
24 měsíců
Pooperační translace kolenního kloubu
Časové okno: 24 měsíců
Posuzované translace (v mm): tibio-femorální a patello-femorální anterio-posteriorní, mediálně-laterální a proximálně-distální translace.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39521/2012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková náhrada kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit