- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03448198
A Patello-femorális ízületi kinematika értékelésére szolgáló új technika validálása (CINE-FEMORO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdkalács-újrafelújítással végzett teljes térdprotézis során a patellacsont előkészítése és a releváns komponensek pozicionálása, beleértve a vonatkozó mozgásértékeléseket, továbbra sem navigálható, és csak a combcsont/tibia komponens pozicionálását támogatja számítógépes segítség. Műtét után általában elülső térdfájdalmakról számolnak be, és ez a protézis komponenseinek helytelen elhelyezkedése miatt következhet be, beleértve a térdkalácsot is, és ez végső soron revíziós artroplasztikát eredményezhet. A számítógéppel segített sebészeten belül bevezették a sebészeti navigációs rendszert a combcsont és a tibia protézis beültetésének monitorozására, valamint a tibio-combízület kinematikájának felmérésére. Ebben az összefüggésben a térdkalácsot továbbra is figyelmen kívül hagyják, vagy csak korlátozottan veszik figyelembe, miközben továbbra is vita tárgyát képezi, hogy a térdkalácsot teljes térdprotézis során újra fel kell-e festeni. A közelmúltban új, navigációs alapú eljárásokat teszteltek, amelyek lehetővé teszik a térdkalács alapú adatok műtéten belüli monitorozását a megfelelőbb térdkalács újrafelszínezés érdekében; Aktív körülmények között végzett követéskor a video-fluoroszkópia, amelyet eddig az általános tibio-femoralis kinematika felmérésére használtak, lehetőséget kínál a patella mozgásának követésére.
A patello-femoralis ízület adatainak, azaz a patella csont morfológiájának és mozgásának in vivo intraoperatív kiértékelésének lehetősége a műtét során számítógéppel támogatott eljárások segítségével lehetővé tenné a sebész számára, hogy teljesebben megértse a térd működését a teljes műtéten átesett betegeknél. térdprotézis; ezek az eljárások a származtatott adatokkal együtt támogathatják a legkritikusabb sebészeti beavatkozásokat a combcsont/tibia protézis komponens beültetése és a kapcsolódó patella resurfacing szempontjából. Továbbá a posztoperatív követések során fluoroszkópos felvételekkel és járásanalízissel értékelhető, hogy az implantátum hogyan képes helyreállítani vagy sem a normatív fiziológiás mozgást mind a tibio-femoralis, mind a patello-femoralis ízületben.
A tanulmány célja egy új technika validálása a patello-femoralis ízület kinematikájának műtéten belüli számszerűsítésére teljes térdprotézisen átesett betegeknél, valamint a beültetett térd és az általános alsó végtag aktivitásának műtét utáni számszerűsítésére, valamint a releváns izomdinamikai értékekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali primer térdízületi arthrosisban szenvedő betegeknél teljes térdprotézis javasolt.
- A betegek képesek megérteni a protokollt és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtéti indikációval rendelkező betegek.
- Patellektómiás betegek.
- Szülős nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Térd ízületi gyulladás
Teljes térdprotézis
|
Elsődleges térdgonarthrosis navigált teljes térdprotézissel és számítógépes térdkalács pótlással kezelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdprotézis rotációs beállítás
Időkeret: A műtét idején
|
A combcsont, a sípcsont és a patella protézis komponenseinek rotációs (in fok) pozicionálása.
|
A műtét idején
|
|
Térdprotézis transzlációs igazítása
Időkeret: A műtét idején
|
A combcsont, sípcsont és patella protézis komponenseinek transzlációs (mm-ben) pozicionálása.
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív térdízületi rotációk
Időkeret: A műtét idején
|
Értékelt rotációk (fokban): tibio-femoralis flexió-extenzió, ad-abdukció és belső-külső rotáció; patello-femoralis flexió-extenzió, medio-laterális rotáció és billentés.
|
A műtét idején
|
|
Intraoperatív térdízületi fordítások
Időkeret: A műtét idején
|
Értékelt fordítások (mm-ben): tibio-femorális és patello-femorális anterio-posterior, mediális-laterális és proximális-distalis fordítások.
|
A műtét idején
|
|
Műtét utáni térdízületi forgások
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelt rotációk (fokban): tibio-femoralis flexió-extenzió, ad-abdukció és belső-külső rotáció; patello-femoralis flexió-extenzió, medio-laterális rotáció és billentés.
|
24 hónap
|
|
Posztoperatív térdízületi fordítások
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelt fordítások (mm-ben): tibio-femorális és patello-femorális anterio-posterior, mediális-laterális és proximális-distalis fordítások.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cutbill JW, Ladly KO, Bray RC, Thorne P, Verhoef M. Anterior knee pain: a review. Clin J Sport Med. 1997 Jan;7(1):40-5. doi: 10.1097/00042752-199701000-00008.
- Sparmann M, Wolke B, Czupalla H, Banzer D, Zink A. Positioning of total knee arthroplasty with and without navigation support. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Aug;85(6):830-5.
- Belvedere C, Catani F, Ensini A, Moctezuma de la Barrera JL, Leardini A. Patellar tracking during total knee arthroplasty: an in vitro feasibility study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):985-93. doi: 10.1007/s00167-007-0320-1. Epub 2007 Apr 13.
- Burnett RS, Haydon CM, Rorabeck CH, Bourne RB. Patella resurfacing versus nonresurfacing in total knee arthroplasty: results of a randomized controlled clinical trial at a minimum of 10 years' followup. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):12-25.
- Fantozzi S, Benedetti MG, Leardini A, Banks SA, Cappello A, Assirelli D, Catani F. Fluoroscopic and gait analysis of the functional performance in stair ascent of two total knee replacement designs. Gait Posture. 2003 Jun;17(3):225-34. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00096-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39521/2012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásTérd Osteoarthritis | Patellofemoralis osteoarthritis | Térdfájdalom | GyulladásEgyesült Államok
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdprotézis
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | A femoralis condylus érnekrózisa | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitásokEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | A femoralis condylus érnekrózisa | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitásokBelgium, Svájc, Németország, Izrael, Olaszország
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SABefejezveTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
CorinBefejezveA térd ízületi gyulladásaEgyesült Királyság
-
Maxx Orthopedics IncBefejezveTérdízületi fájdalomEgyesült Államok
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium...BefejezveCystocele | Méh prolapsusNémetország
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzó
-
DePuy InternationalMegszűntTérd OsteoarthritisEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.VisszavontArthroplasztika | Térd | CsereSzingapúr, Kína, India
-
Zimmer BiometMegszűntRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitások | A femoralis condylus érnekrózisaKanada