Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Patello-femorális ízületi kinematika értékelésére szolgáló új technika validálása (CINE-FEMORO)

2018. február 21. frissítette: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
A tanulmány célja egy új technika validálása a patello-femoralis ízület kinematikájának intraoperatív kvantifikálására teljes térdprotézisen átesett betegeknél, valamint a beültetett térd és az általános alsó végtag aktivitásának posztoperatív kvantifikálására, valamint a releváns izomdinamikai értékekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térdkalács-újrafelújítással végzett teljes térdprotézis során a patellacsont előkészítése és a releváns komponensek pozicionálása, beleértve a vonatkozó mozgásértékeléseket, továbbra sem navigálható, és csak a combcsont/tibia komponens pozicionálását támogatja számítógépes segítség. Műtét után általában elülső térdfájdalmakról számolnak be, és ez a protézis komponenseinek helytelen elhelyezkedése miatt következhet be, beleértve a térdkalácsot is, és ez végső soron revíziós artroplasztikát eredményezhet. A számítógéppel segített sebészeten belül bevezették a sebészeti navigációs rendszert a combcsont és a tibia protézis beültetésének monitorozására, valamint a tibio-combízület kinematikájának felmérésére. Ebben az összefüggésben a térdkalácsot továbbra is figyelmen kívül hagyják, vagy csak korlátozottan veszik figyelembe, miközben továbbra is vita tárgyát képezi, hogy a térdkalácsot teljes térdprotézis során újra fel kell-e festeni. A közelmúltban új, navigációs alapú eljárásokat teszteltek, amelyek lehetővé teszik a térdkalács alapú adatok műtéten belüli monitorozását a megfelelőbb térdkalács újrafelszínezés érdekében; Aktív körülmények között végzett követéskor a video-fluoroszkópia, amelyet eddig az általános tibio-femoralis kinematika felmérésére használtak, lehetőséget kínál a patella mozgásának követésére.

A patello-femoralis ízület adatainak, azaz a patella csont morfológiájának és mozgásának in vivo intraoperatív kiértékelésének lehetősége a műtét során számítógéppel támogatott eljárások segítségével lehetővé tenné a sebész számára, hogy teljesebben megértse a térd működését a teljes műtéten átesett betegeknél. térdprotézis; ezek az eljárások a származtatott adatokkal együtt támogathatják a legkritikusabb sebészeti beavatkozásokat a combcsont/tibia protézis komponens beültetése és a kapcsolódó patella resurfacing szempontjából. Továbbá a posztoperatív követések során fluoroszkópos felvételekkel és járásanalízissel értékelhető, hogy az implantátum hogyan képes helyreállítani vagy sem a normatív fiziológiás mozgást mind a tibio-femoralis, mind a patello-femoralis ízületben.

A tanulmány célja egy új technika validálása a patello-femoralis ízület kinematikájának műtéten belüli számszerűsítésére teljes térdprotézisen átesett betegeknél, valamint a beültetett térd és az általános alsó végtag aktivitásának műtét utáni számszerűsítésére, valamint a releváns izomdinamikai értékekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali primer térdízületi arthrosisban szenvedő betegeknél teljes térdprotézis javasolt.
  • A betegek képesek megérteni a protokollt és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtéti indikációval rendelkező betegek.
  • Patellektómiás betegek.
  • Szülős nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Térd ízületi gyulladás
Teljes térdprotézis
Elsődleges térdgonarthrosis navigált teljes térdprotézissel és számítógépes térdkalács pótlással kezelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdprotézis rotációs beállítás
Időkeret: A műtét idején
A combcsont, a sípcsont és a patella protézis komponenseinek rotációs (in fok) pozicionálása.
A műtét idején
Térdprotézis transzlációs igazítása
Időkeret: A műtét idején
A combcsont, sípcsont és patella protézis komponenseinek transzlációs (mm-ben) pozicionálása.
A műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív térdízületi rotációk
Időkeret: A műtét idején
Értékelt rotációk (fokban): tibio-femoralis flexió-extenzió, ad-abdukció és belső-külső rotáció; patello-femoralis flexió-extenzió, medio-laterális rotáció és billentés.
A műtét idején
Intraoperatív térdízületi fordítások
Időkeret: A műtét idején
Értékelt fordítások (mm-ben): tibio-femorális és patello-femorális anterio-posterior, mediális-laterális és proximális-distalis fordítások.
A műtét idején
Műtét utáni térdízületi forgások
Időkeret: 24 hónap
Értékelt rotációk (fokban): tibio-femoralis flexió-extenzió, ad-abdukció és belső-külső rotáció; patello-femoralis flexió-extenzió, medio-laterális rotáció és billentés.
24 hónap
Posztoperatív térdízületi fordítások
Időkeret: 24 hónap
Értékelt fordítások (mm-ben): tibio-femorális és patello-femorális anterio-posterior, mediális-laterális és proximális-distalis fordítások.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdprotézis

Iratkozz fel