Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de uma Nova Técnica para Avaliação da Cinemática da Articulação Patelo-femoral (CINE-FEMORO)

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Claudio Belvedere, Istituto Ortopedico Rizzoli
O objetivo deste estudo é validar uma nova técnica para quantificação intraoperatória da cinemática da articulação patelo-femoral em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho e para quantificação pós-operatória do joelho implantado e da atividade geral dos membros inferiores, juntamente com a dinâmica muscular relevante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Na substituição total do joelho com recapeamento patelar, a preparação do osso patelar e o posicionamento do componente relevante, incluindo avaliações de movimento relevantes, ainda não são navegados e apenas o posicionamento do componente femoral/tibial é suportado pela assistência do computador. Após a cirurgia, geralmente é relatada dor anterior no joelho e isso pode ser devido ao mau posicionamento dos componentes da prótese, incluindo a patela, e, em última instância, pode resultar em artroplastia de revisão. Dentro da cirurgia assistida por computador, o sistema de navegação cirúrgica foi introduzido para monitorar o implante de próteses de fêmur e tíbia e para avaliar a cinemática da articulação tíbio-femoral. Nesse contexto, a patela ainda é desconsiderada ou limitada, enquanto ainda é debatido se a patela deve ser ressurgida na artroplastia total do joelho. Recentemente, novos procedimentos baseados em navegação foram testados para permitir o monitoramento intraoperatório de dados patelares para recapeamento patelar mais adequado; no acompanhamento em condições ativas, a videofluoroscopia, até agora usada para avaliar a cinemática tibiofemoral geral, oferece o potencial para o rastreamento do movimento patelar.

A possibilidade de realizar avaliações intraoperatórias in vivo dos dados da articulação patelo-femoral, ou seja, incluindo a morfologia e movimento do osso patelar, por meio de procedimentos assistidos por computador durante a cirurgia, permitiria ao cirurgião ter uma compreensão mais completa do funcionamento do joelho em pacientes submetidos a cirurgia total substituição do joelho; esses procedimentos, juntamente com os dados derivados, podem servir de suporte para as ações cirúrgicas mais críticas em termos de implante de componente de prótese femoral/tibial e recapeamento patelar relacionado. Além disso, no acompanhamento pós-operatório por meio de aquisições fluoroscópicas e análise da marcha, é possível avaliar como o implante é capaz de recuperar, ou não, o movimento fisiológico normativo tanto na articulação tíbio-femoral quanto patelo-femoral.

O objetivo deste estudo é validar uma nova técnica para quantificação intra-operatória da cinemática da articulação patelo-femoral em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho e para quantificação pós-operatória do joelho implantado e da atividade geral dos membros inferiores, juntamente com a dinâmica muscular relevante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artrose unilateral primária do joelho indicados para artroplastia total do joelho.
  • Pacientes capazes de entender o protocolo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com indicação de cirurgia revisional.
  • Pacientes com patelectomia.
  • Fêmea grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Artrite no joelho
Substituição total do joelho
Gonartrose primária do joelho tratada com substituição total do joelho navegada e substituição patelar assistida por computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento rotacional de prótese de joelho
Prazo: Na hora da cirurgia
Posicionamento rotacional (em graus) dos componentes da prótese de fêmur, tíbia e patela.
Na hora da cirurgia
Alinhamento translacional de prótese de joelho
Prazo: Na hora da cirurgia
Posicionamento translacional (em mm) dos componentes da prótese de fêmur, tíbia e patela.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotações intraoperatórias da articulação do joelho
Prazo: Na hora da cirurgia
Rotações avaliadas (em graus): flexo-extensão tíbio-femoral, ad-abdução e rotação interno-externa; flexão-extensão patelo-femoral, rotação médio-lateral e inclinação.
Na hora da cirurgia
Translações intraoperatórias da articulação do joelho
Prazo: Na hora da cirurgia
Traduções avaliadas (em mm): translações tíbio-femoral e patelo-femoral ântero-posterior, médio-lateral e proximal-distal.
Na hora da cirurgia
Rotações pós-operatórias da articulação do joelho
Prazo: 24 meses
Rotações avaliadas (em graus): flexo-extensão tíbio-femoral, ad-abdução e rotação interno-externa; flexão-extensão patelo-femoral, rotação médio-lateral e inclinação.
24 meses
Translações pós-operatórias da articulação do joelho
Prazo: 24 meses
Traduções avaliadas (em mm): translações tíbio-femoral e patelo-femoral ântero-posterior, médio-lateral e proximal-distal.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Ensini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho

Ensaios clínicos em Substituição total do joelho

Se inscrever