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L'étude d'enregistrement chinoise de l'ablation du conducteur de la fibrillation auriculaire persistante.

2 février 2023 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF : Une étude contrôlée randomisée de l'ablation du conducteur combinée à l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle par rapport à l'ablation par étapes comme traitement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique, randomisé, à contrôle parallèle, visant à démontrer le rôle du mécanisme de conducteur dans le substrat de maintenance de la fibrillation auriculaire persistante et à évaluer les résultats cliniques de la cartographie du conducteur et de la stratégie d'ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique, randomisé, contrôlé en parallèle. Les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante sont randomisés 1: 1 dans le groupe expérimental (ablation du conducteur + isolement de la veine pulmonaire circonférentielle) ou dans le groupe témoin (ablation par étapes). Le taux de récidive de la fibrillation auriculaire postopératoire et d'autres indicateurs sont analysés pour démontrer le rôle du mécanisme conducteur dans le substrat de maintenance de la fibrillation auriculaire persistante et évaluer les résultats cliniques de la cartographie du conducteur et de la stratégie d'ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1298

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans;
  2. AF persistant ;
  3. non-réponse ou intolérance à ≥ 1 antiarythmique. -

Critère d'exclusion:

  1. Avec insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ;
  2. Avoir une maladie valvulaire importante et/ou une ou plusieurs prothèses valvulaires cardiaques ;
  3. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage ;
  4. Avec une cardiopathie congénitale importante ;
  5. La fraction d'éjection était <40 % mesurée par échocardiographie ;
  6. Allergique aux produits de contraste;
  7. Contre-indication aux anticoagulants ;
  8. Maladie pulmonaire sévère, par ex. maladie pulmonaire restrictive, maladie obstructive chronique (MPOC);
  9. Thrombus auriculaire gauche (LA) mesuré par échocardiographie transœsophagienne avant l'intervention ;
  10. Avoir une contre-indication au cathétérisme cardiaque droit ou gauche ;
  11. Ablation antérieure de la fibrillation auriculaire ;
  12. Présence d'un défibrillateur automatique implanté ;
  13. Toute chirurgie cardiaque au cours des 2 derniers mois ;
  14. Mauvais état de santé général ;
  15. Espérance de vie inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ablation du conducteur + CPVI
Ablation du conducteur plus CPVI (isolement circonférentiel de la veine pulmonaire)
Procédure: Ablation du conducteur + CPVI
Les patients reçoivent une ablation du conducteur et une CPVI (isolement circonférentiel de la veine pulmonaire).
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation par étapes
Procédure: Ablation par étapes
Les patients reçoivent une ablation par étapes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de fibrillation auriculaire (FA) postopératoire
Délai: jusqu'à 24 mois après l'inscription
La récidive de FA est définie comme la présence d'épisodes de FA documentés d'une durée de 30 secondes ou plus.
jusqu'à 24 mois après l'inscription
Taux de terminaison AF procédural
Délai: Avant la fin de la procédure.
L'arrêt de la FA est défini comme la conversion en rythme sinusal ou un flutter auriculaire stable (AFL)/tachycardie auriculaire (AT).
Avant la fin de la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de flutter auriculaire (AFL) ou de tachycardie auriculaire (TA) postopératoire
Délai: jusqu'à 24 mois après l'inscription
La survenue d'AFL/AT est définie comme la présence d'épisodes documentés d'AFL/AT d'une durée de 30 secondes ou plus.
jusqu'à 24 mois après l'inscription
Incidence des complications
Délai: jusqu'à 2 semaines après l'inscription
Les complications comprennent : décès, fistule auriculo-œsophagienne, tamponnade/perforation cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, thromboembolie, accident ischémique transitoire (AIT), paralysie diaphragmatique, pneumothorax, bloc cardiaque, sténose de la veine pulmonaire, œdème pulmonaire, péricardite et troubles vasculaires majeurs. complication d'accès ou saignement.
jusqu'à 2 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Credit-AF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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