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Comparaison croisée contrôlée randomisée des sous-vêtements Icon aux serviettes jetables

24 août 2017 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Il s'agit d'un essai croisé randomisé visant à comparer la qualité de vie et les performances du produit entre les sous-vêtements réutilisables Icon et les serviettes jetables standard chez les patients souffrant d'incontinence urinaire légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que l'incontinence urinaire affecte environ 1/5 de toutes les femmes aux États-Unis. Plusieurs études ont comparé l'efficacité, la rentabilité et le confort de divers produits absorbants, mais la plupart des données actuelles comparent les coussinets jetables quotidiens. Les sous-vêtements réutilisables Icon sont un nouveau produit sur le marché pour l'incontinence légère (25-30 ml par jour). L'objectif principal de cet essai croisé randomisé est de comparer la qualité de vie et le confort du patient et de déterminer la préférence du patient à utiliser les sous-vêtements réutilisables Icon par rapport à la protection d'incontinence standard dans la prise en charge de l'incontinence urinaire. L'objectif secondaire est de comparer la rentabilité des sous-vêtements ICON aux serviettes jetables. Les femmes souffrant d'incontinence urinaire légère à modérée doivent utiliser les sous-vêtements ou les serviettes ICON pendant deux jours, puis passer à un autre produit pendant deux jours. Les principaux critères de jugement étaient l'Incontinence Quality of Life Instrument 3 (I-QOL) et le Product Performance Questionnaire 4 (PPQ) après utilisation de chaque produit. Une taille d'échantillon de 70 a été calculée pour détecter une différence de 10,0 dans l'I-QOL pour atteindre une puissance de 80 % avec un niveau de signification de 0,05 et pour tenir compte d'une attrition de 20 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées d'au moins 18 ans
  • Incontinence urinaire légère à modérée, définie comme une réponse "faible" ou "modérée" à la question ICIQ-SF - "Combien avez-vous des fuites ?"

Critère d'exclusion:

  • Infection urinaire active
  • L'incontinence fécale, définie comme une réponse "grande" quantité à la question ICIQ-SF - "Combien avez-vous des fuites ?"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sous-vêtement réutilisable Icon
Dispositif: Tampon jetable
Tampon jetable standard du marché
PLACEBO_COMPARATOR: Tampon jetable
Dispositif: Sous-vêtement réutilisable Icon
Sous-vêtements d'incontinence réutilisables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence
Délai: 2 jours
Questionnaire de qualité de vie validé
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur les performances du produit
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Richter, Medstar Washington Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (RÉEL)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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