Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GLPG2737 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Homme âgé de 18 à 50 ans inclus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

2. Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire de sécurité clinique avant l'administration initiale du médicament à l'étude.

   Les résultats des tests de laboratoire de sécurité clinique doivent se situer dans les plages de référence du laboratoire pour les hommes ou les résultats des tests qui sont en dehors des plages de référence pour les hommes doivent être considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur. Un nouveau test est autorisé si cela est jugé approprié par l'investigateur.

3. Les tests de la fonction hépatique doivent répondre aux critères suivants :

   1. aspartate aminotransférase (AST), ALT ou phosphatase alcaline (ALP) < 1,2 x la limite supérieure de la normale (LSN)
   2. La bilirubine n'est pas supérieure à la LSN, mais le syndrome de Gilbert documenté est acceptable. Un nouveau test est autorisé si cela est jugé approprié par l'investigateur.
4. L'ECG de dépistage du sujet est considéré comme normal ou anormal mais cliniquement non significatif. QTcF ne doit pas dépasser 450 ms. Le bloc cardiaque du premier degré ne sera pas considéré comme une anomalie significative.
5. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥ 80 % de la normale prédite pour l'âge, le sexe et la taille au moment du dépistage.
6. Arrêt de tous les médicaments (y compris les médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance, les compléments alimentaires, les nutraceutiques, les vitamines et/ou les suppléments à base de plantes) sauf le paracétamol occasionnel (dose maximale de 2 g/jour et maximale de 10 g/2 semaines) à moins 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
7. Dépistage négatif des drogues et de l'alcool (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [y compris l'ecstasy], cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et alcool) avant l'administration.
8. Capable et désireux de se conformer aux interdictions et restrictions décrites dans le protocole et aux exigences contraceptives décrites dans le protocole.
9. Capable et disposé à signer l'ICF tel qu'approuvé par l'IEC, avant toute évaluation de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament à l'étude ou réaction allergique importante à tout médicament déterminée par l'investigateur, telle qu'une anaphylaxie nécessitant une hospitalisation.
2. Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou antécédents d'hépatite quelle qu'en soit la cause, à l'exception de l'hépatite A.
3. Antécédents ou affection immunosuppressive actuelle (par exemple, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] de type 1 et 2).
4. Maladie cliniquement significative dans les 3 mois précédant le dépistage.
5. Présence ou ayant des séquelles gastro-intestinales, hépatiques (sauf pour le syndrome de Gilbert), rénales (clairance de la créatinine ≤ 80 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault : si résultat calculé ≤ 80 mL/min, un prélèvement d'urine de 24 heures pour déterminer la valeur réelle peut être fait) ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
6. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau qui a été traité et sans signe de récidive).
7. Traitement avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur au cours des 3 derniers mois de 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant l'administration initiale du médicament.
8. Abus actif de drogues ou d'alcool (consommation moyenne de plus de 21 verres de vin ou de bière ou équivalent/semaine) dans les 2 ans précédant le dépistage.
9. Participation à une étude de recherche expérimentale sur un médicament, un médicament/dispositif ou un produit biologique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies du médicament expérimental, si la demi-vie est connue (selon la plus longue) avant le dépistage.
10. Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre un sujet peu probable ou incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures et exigences de l'étude.