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Pharmacocinétique du GLPG2737 chez les sujets masculins atteints de mucoviscidose

15 mars 2018 mis à jour par: Galapagos NV

Évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérance d'une dose unique de GLPG2737 administrée sous forme de suspension orale chez des sujets masculins atteints de mucoviscidose

Il s'agit d'une étude ouverte à dose unique chez des hommes adultes atteints de mucoviscidose pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du GLPG2737.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Un diagnostic clinique confirmé de mucoviscidose.
  • Deux mutations du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) appartenant à la classe I et/ou à la classe II et/ou à la classe III (documentées dans le dossier médical ou le registre de la mucoviscidose du sujet).
  • Poids ≥40 kg.
  • Insuffisance pancréatique exocrine (documentée dans le dossier médical du sujet).
  • Régime médicamenteux concomitant stable pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) ≥ 40 % de la normale prédite pour l'âge, le sexe et la taille au moment du dépistage (avant ou après bronchodilatateur).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie chronique instable ou incontrôlée cliniquement significative qui rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • État pulmonaire instable ou infection des voies respiratoires (y compris la rhinosinusite) nécessitant un changement de traitement dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents de cirrhose hépatique avec hypertension portale (par exemple, signes/symptômes de splénomégalie, varices œsophagiennes).
  • Utilisation d'un traitement modulateur CFTR (par exemple, lumacaftor ou ivacaftor) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLPG2737 dose unique.
Dose unique de suspension buvable GLPG2737.
Médicament: GLPG2737 unidose
GLPG2737 suspension buvable, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GLPG2737 et de son métabolite.
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Caractériser la pharmacocinétique du GLPG2737 et de son métabolite après une dose orale unique chez des sujets fibro-kystiques.
Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Heure d'apparition de Cmax pour GLPG2737(tmax)
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Déterminer les paramètres pharmacocinétiques du GLPG2737 et de son métabolite après administration d'une dose orale unique chez des sujets fibro-kystiques.
Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Concentration plasmatique observée 24 heures après l'administration (C24h)
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques du GLPG2737 et de son métabolite après administration d'une dose orale unique chez des sujets fibro-kystiques.
Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour GLPG2737 (AUC0-24h)
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Déterminer la pharmacocinétique du GLPG2737 et de son métabolite après une dose orale unique chez des sujets fibro-kystiques.
Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro jusqu'à 48 heures après l'administration (AUC0-48h)
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Déterminer la pharmacocinétique du GLPG2737 et de son métabolite après une dose orale unique chez des sujets fibro-kystiques.
Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Constante de vitesse d'élimination plasmatique terminale (ke)
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Déterminer la pharmacocinétique du GLPG2737 et de son métabolite après une dose orale unique chez des sujets fibro-kystiques.
Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Demi-vie d'élimination terminale apparente ( t1/2)
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.
Déterminer la pharmacocinétique du GLPG2737 et de son métabolite après une dose orale unique chez des sujets fibro-kystiques.
Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables.
Délai: Entre le dépistage et 15 jours après l'administration
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG2737 après une dose orale unique chez des sujets fibro-kystiques.
Entre le dépistage et 15 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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