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Étude clinique internationale multicentrique comparative randomisée contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-085 chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante

17 février 2023 mis à jour par: Biocad

Une étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-085 (JSC BIOCAD, Russie) chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active

BCD-085-5 est une étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-085. BCD-085 est un anticorps monoclonal dirigé contre l'interleukine 17. Au cours de l'essai BCD-085-5, les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active recevront 120 mg de BCD-085 par voie sous-cutanée toutes les deux semaines ou un placebo jusqu'à la semaine 16. À partir de la semaine 16, tous les patients recevront le BCD-085. Les paramètres d'efficacité, de pharmacocinétique et de sécurité seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Fédération Russe
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Fédération Russe
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Spondylarthrite ankylosante active selon les critères modifiés de la classification de New York (1984), diagnostiquée au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Maladie active selon BASDAI (score 4 ou plus) si des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été utilisés au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • L'intensité moyenne des maux de dos est égale ou supérieure à 4 points.

Critère d'exclusion:

  • Ankylose vertébrale totale.
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-interleukine 17 ou des médicaments anti-récepteurs de l'interleukine 17.
  • Utilisation antérieure de >2 agents biologiques contre le facteur de nécrose tumorale alpha.
  • Utilisation préalable de vaccins vivants ou atténués jusqu'à 8 semaines avant la signature du consentement éclairé.
  • Utilisation préalable d'agents alkylants jusqu'à 12 mois avant la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: placebo
2 ml de placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1 2 et toutes les deux semaines, à partir de la semaine 16 - 120 mg de BCD-085 par voie sous-cutanée aux semaines 16, 17 et 18 toutes les deux semaines
Expérimental: BCD-085 (netakimab)
Médicament: BCD-085
120 mg de BCD-085 par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 2 toutes les deux semaines
Autres noms:
  • netakimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux ASAS40 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Pourcentage de patients présentant une réponse ASAS40 après 16 semaines de traitement (pourcentage de patients ayant développé une diminution de 40 %) du score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS)
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux ASAS20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Pourcentage de patients ayant développé une diminution de 20 % du score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS)
Semaine 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans BASDAI
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Évolution du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) par rapport au dépistage (de 0 à 10). Le changement maximal est considéré comme un meilleur résultat
Semaine 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans ASDAS-CRP
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Évolution du score ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Index) par rapport au dépistage (de 0 à > 3,5). Le changement maximal est considéré comme un meilleur résultat
Semaine 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36
Délai: Semaine 16, 36, 52
Évolution du score SF-36 (The Short Form-36) par rapport au dépistage (composante physique) (de 15,9 à 62,1). Le changement maximal est considéré comme un meilleur résultat
Semaine 16, 36, 52
Fréquence des EI/SAE
Délai: Semaine 60
Pourcentage de patients avec EI (événements indésirables)/SAE (événements indésirables graves)
Semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-085-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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