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Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de JNJ-64565111 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-64565111 chez les hommes et les femmes atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude de phase 1b est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-64565111 chez les hommes et les femmes adultes (n'ayant pas le potentiel de procréer) atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • ProSciento, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM) au moins 3 mois avant le dépistage
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à (>=) 7,0 % (%) et inférieure ou égale à (<=) 9,5 % lors du dépistage
  • Sur un régime de traitement stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage de (1) régime et exercice, et/ou (2) monothérapie à la metformine (à une dose d'au moins 1 000 milligrammes (mg) par jour)
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus), pesant entre 75 et 130 kg (inclus)
  • Une femme doit avoir une bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) sérique hautement sensible négative au dépistage et au jour -2
  • Tension artérielle (mesurée après que le participant est assis/repos tranquillement pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et entre 60 et 100 mmHg diastolique, inclus au dépistage (assis) et au jour -2 (couché ). Si la moyenne de la première évaluation de la pression artérielle en triple est hors de portée, jusqu'à 2 évaluations répétées en triple sont autorisées

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic actuel de pancréatite aiguë ou chronique
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, carcinome médullaire de la thyroïde familial/non familial
  • Donné du sang ou des produits sanguins ou perdu une quantité importante de sang (> 500 millilitres [mL]) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positifs, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou tests positifs pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage
  • Antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ou tests positifs pour le VIH lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 à 4 : JNJ-64565111 ou Placebo
Les participants des cohortes 1 à 4 dans un rapport de 4:1 recevront une dose de JNJ-64565111 ou un placebo par voie sous-cutanée les jours 1, 8, 15 et 22. Les cohortes 1, 2 et 3 seront dosées en parallèle. La posologie pour la cohorte 4 suivante sera augmentée en fonction de l'examen par le promoteur et l'investigateur principal des données en aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et (toutes les données disponibles) pharmacodynamiques recueillies jusqu'au jour 29, mais ne dépassera pas la dose bien tolérée.
Médicament: JNJ-64565111
Les participants recevront JNJ-64565111 par voie sous-cutanée dans l'abdomen les jours 1, 8, 15 et 22.
Autres noms:
  • Oxyntomoduline
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée dans l'abdomen les jours 1, 8, 15 et 22.
Expérimental: Cohorte 5 : JNJ-64565111 (dose répétée ou plus faible) ou placebo
Les participants dans un rapport de 4: 1 recevront une dose de JNJ-64565111 ou un placebo par voie sous-cutanée les jours 1, 8, 15 et 22, et peuvent être modifiés. La dose peut être répétée ou inférieure à une dose précédemment évaluée comme bien tolérée.
Médicament: JNJ-64565111
Les participants recevront JNJ-64565111 par voie sous-cutanée dans l'abdomen les jours 1, 8, 15 et 22.
Autres noms:
  • Oxyntomoduline
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée dans l'abdomen les jours 1, 8, 15 et 22.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 72
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'au jour 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Première dose : avant la dose (jour 1) et 8, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose (PD) ; Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1200 heures PD.
La concentration sérique maximale observée (Cmax) de JNJ-64565111 sera évaluée.
Première dose : avant la dose (jour 1) et 8, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose (PD) ; Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1200 heures PD.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Première dose : avant la dose (jour 1) et 8, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose (PD) ; Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
Le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de JNJ-64565111 sera évalué.
Première dose : avant la dose (jour 1) et 8, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose (PD) ; Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Première dose : avant la dose (jour 1) et 8, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose (PD)
L'ASC (0-dernier) de JNJ-64565111 est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
Première dose : avant la dose (jour 1) et 8, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose (PD)
Concentration moyenne sur l'intervalle de dosage Tau (T) à l'état d'équilibre (Caverage,ss)
Délai: Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
La concentration moyenne sur l'intervalle de dosage tau à l'état d'équilibre de JNJ-64565111 (définie comme l'aire sous la courbe de temps de concentration sérique observée pendant un intervalle de dosage (tau) à l'état d'équilibre) sera calculée comme AUC(0-T)/T.
Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
Concentration sérique minimale observée (Cmin)
Délai: Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
La concentration sérique minimale observée (Cmin) de JNJ-64565111 sera évaluée.
Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
Taux d'accumulation
Délai: Première dose : avant la dose (jour 1) et 8, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose (PD) ; Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168 heures PD
Le rapport d'accumulation de JNJ-64565111, calculé comme AUC(0-T), Jour 22 / AUC(0-T), Jour 1 sera évalué après la dernière dose.
Première dose : avant la dose (jour 1) et 8, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose (PD) ; Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168 heures PD
Aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage AUC (0-T)
Délai: Quatrième dose : Prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168 heures PD
L'ASC (0-T) de JNJ-64565111 est la mesure de la concentration sérique du médicament du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
Quatrième dose : Prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168 heures PD
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2terme)
Délai: Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
Demi-vie d'élimination terminale apparente du JNJ-64565111, calculée comme 0,693/constante de vitesse d'élimination terminale apparente (Lambda[z]).
Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après dose sous-cutanée (SC) (clairance SC apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. CL/F sera calculé comme CL/F = Dose/ASC [0-infini].
Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
Volume apparent de distribution (V/F)
Délai: Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
Le volume de distribution apparent de JNJ-64565111 est basé sur la phase terminale suivant l'administration sous-cutanée calculée comme Vd/F = dose/constante de vitesse d'élimination terminale apparente (Lambda[z])*ASC [0-infini].
Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
Constante de débit terminal (Kel)
Délai: Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
La constante de vitesse terminale de JNJ-64565111 est définie comme la fraction de médicament qui est éliminée par unité de temps (fraction/heure).
Quatrième dose : prédose (jour 22) et à 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 et 1 200 heures PD
Nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-64565111 comme mesure de l'immunogénicité
Délai: Première dose : prédose (jour 1) ; Deuxième dose : prédose (jour 8) Troisième dose : prédose (jour 15); Quatrième dose : prédose (jour 22), 144, 480, 720 et 1 200 heures après la dose.
L'immunogénicité sera mesurée en évaluant les échantillons de sérum prélevés sur les participants. Les échantillons de sérum seront criblés pour les anticorps se liant à JNJ-64565111. Le titre des échantillons positifs confirmés sera rapporté.
Première dose : prédose (jour 1) ; Deuxième dose : prédose (jour 8) Troisième dose : prédose (jour 15); Quatrième dose : prédose (jour 22), 144, 480, 720 et 1 200 heures après la dose.
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 et 72
Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance calibrée à chaque fois qu'un participant est pesé. L'étalonnage doit être documenté dans un journal d'étalonnage.
Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 et 72
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 et 72
Le changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) sera évalué.
Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 et 72
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 et 72
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c sera évalué.
Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 et 72
Changement par rapport à la ligne de base dans les lipides à jeun
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 et 72
Les lipides plasmatiques à jeun ont été mesurés pour déterminer le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le cholestérol non HDL, le cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C), triglycérides et acides gras libres pour comprendre l'impact potentiel du médicament à l'étude sur le risque de maladie cardiovasculaire.
Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 et 72
Changement par rapport à la ligne de base pour la glycémie plasmatique moyenne sur 24 heures
Délai: Base de référence, jour 26
Glycémie plasmatique moyenne définie comme l'aire totale et/ou incrémentielle (c'est-à-dire soustraite à la ligne de base) sous la courbe de concentration (AUC) sur une période de 0 à 24 heures, divisée par 24.
Base de référence, jour 26
Changement par rapport à la ligne de base de la zone sous la courbe (AUC) du peptide C calculée à partir d'un test de tolérance aux repas mixtes de 6 heures (MMTT)
Délai: Base de référence, jour 26
L'ASC du peptide C sur 6 heures stimulée par le MMTT est l'aire moyenne sous la courbe niveau-temps du peptide C sur la période de 6 heures divisée par la durée après un test de tolérance aux repas mixtes.
Base de référence, jour 26
Changement par rapport à la ligne de base de la zone de glucose plasmatique totale et/ou incrémentielle sous la courbe (AUC) calculée à partir d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) de 6 heures
Délai: Base de référence, jour 26
L'ASC de la glycémie totale et/ou incrémentielle sur 6 heures stimulée par le MMTT est l'aire moyenne sous la courbe de la glycémie totale et/ou incrémentale en fonction du temps sur la période de 6 heures divisée par la durée après un test de tolérance aux repas mixtes.
Base de référence, jour 26
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe de l'insuline (AUC) calculée à partir d'un test de tolérance aux repas mixtes de 6 heures (MMTT)
Délai: Base de référence, jour 26
L'ASC de l'insuline stimulée par le MMTT sur 6 heures est l'aire moyenne sous la courbe taux d'insuline-temps sur la période de 6 heures divisée par la durée après un test de tolérance aux repas mixtes.
Base de référence, jour 26
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe du glucagon (AUC) calculée à partir d'un test de tolérance aux repas mixtes de 6 heures (MMTT)
Délai: Base de référence, jour 26
L'ASC du glucagon sur 6 heures stimulée par le MMTT est l'aire moyenne sous la courbe taux de glucagon-temps sur la période de 6 heures divisée par la durée après un test de tolérance aux repas mixtes.
Base de référence, jour 26
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle sur 24 heures
Délai: Ligne de base et jour 28
La pression artérielle sera évaluée par un appareil de surveillance ambulatoire de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (MAPA) 24 heures par des mesures périodiques effectuées à des intervalles d'une heure pendant les 14 premières heures, puis à des intervalles de 2 heures pendant les 10 heures restantes (c'est-à-dire 19 heures). mesures au total).
Ligne de base et jour 28
Modification de la fréquence cardiaque sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jour 28
Les mesures de la fréquence cardiaque seront évaluées à l'aide d'un appareil entièrement automatisé (surveillance ambulatoire de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque).
Ligne de base et jour 28
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 et 72
L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé en divisant le poids corporel (en kilogrammes) par le carré de la taille (en mètres).
Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 et 72
Changement par rapport à la sécrétion d'insuline de base telle qu'évaluée par l'indice insulinogénique
Délai: Base de référence, jour 26
La sécrétion d'insuline sera évaluée par l'indice insulinogénique (Insuline 30-Insuline 0)/(Glucose 30-Glucose 0), en mesurant le rapport insuline sur glucose. L'indice insulinogénique est fréquemment utilisé comme mesure de la fonction des cellules bêta.
Base de référence, jour 26
Changement par rapport à la ligne de base de la sécrétion d'insuline tel qu'évalué par le modèle d'homéostasie Évaluation de la fonction des cellules bêta (HOMA-%B)
Délai: Base de référence, jour 26
HOMA est utilisé pour quantifier la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta à partir des concentrations basales de glucose (à jeun) et d'insuline (ou de peptide C). HOMA-B sera calculé par 20*I/(G-3.5) où I est l'insuline plasmatique à jeun (microunités/par millilitre [uU/mL]) et G est la glycémie plasmatique à jeun (millimoles par litre [mmol/L]).
Base de référence, jour 26
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline telle qu'évaluée par l'indice de Matsuda
Délai: Base de référence, jour 26
L'indice de Matsuda représente un composite de la sensibilité des tissus hépatiques et périphériques à l'insuline. La sensibilité à l'insuline par l'indice Matsuda sera calculée par (10 000/racine carrée de [glycémie à jeun * insuline à jeun] * [glycémie moyenne * insuline moyenne pendant le test de tolérance au glucose par voie orale [OGTT]).
Base de référence, jour 26
Changement par rapport au départ de la sensibilité à l'insuline telle qu'évaluée par l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la sensibilité à l'insuline (HOMA-%S)
Délai: Base de référence, jour 26
La sensibilité à l'insuline sera évaluée par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-%S) où HOMA-%S est 100/HOMA-Résistance à l'insuline [IR]. L'HOMA-IR est le produit des niveaux de glycémie et d'insuline, divisé par une constante. HOMA-IR est exprimé comme suit : HOMA-IR = insuline sérique à jeun (uU/mL) * glycémie plasmatique à jeun (mmol/L) / 22,5.
Base de référence, jour 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108339
  • 64565111EDI1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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