Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie des macrophages activés dans les poumons

10 août 2021 mis à jour par: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Tester si l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) à base de folate à l'aide de 68Ga-EC2115 peut différencier les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) des sujets témoins et déterminer si le signal TEP est corrélé aux mesures de l'inflammation et de la gravité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont l'intention de recruter des patients qui subissent une bronchoscopie pour le diagnostic de nodules pulmonaires solitaires de la clinique d'évaluation des nodules pulmonaires Vanderbilt, dont 30 patients atteints de MPOC et 15 patients sans MPOC. L'imagerie folate sera réalisée avec 68Ga-EC2115 dans la semaine précédant la bronchoscopie programmée ou de 1 semaine à 6 mois après la bronchoscopie programmée, qui sera réalisée à des fins cliniques. La partie inutilisée du lavage bronchoalvéolaire (non nécessaire à des fins cliniques) sera interrogée pour comparer l'imagerie TEP avec les paramètres de l'inflammation dans le lavage bronchoalvéolaire (BAL). De plus, les données d'imagerie TEP seront comparées à la gravité de la maladie sur la base des tests de la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥45 ans

  • Tests de la fonction pulmonaire effectués au cours des 2 dernières années

    • Pour le groupe BPCO, rapport volume expiratoire maximal à une seconde/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) < 0,7 et VEMS < 80 % prédits.
    • Pour le groupe témoin, rapport FEV1/FVC > 0,7 et FEV1 > 80 % prévu.
  • Devrait subir une bronchoscopie pour l'évaluation diagnostique d'un nodule pulmonaire solitaire (< 3 cm de diamètre)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Femmes enceintes ou allaitantes. (Un test de grossesse sérique sera requis pour les femmes préménopausées dans les 24 heures suivant la TEP)
  • Diagnostic de maladie pulmonaire chronique autre que la BPCO, c'est-à-dire - asthme, fibrose pulmonaire idiopathique
  • Antécédents de diagnostic ou de traitement du cancer du poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de MPOC
L'imagerie folate sera réalisée avec 68Ga-EC2115 avant la bronchoscopie programmée, qui sera réalisée à des fins cliniques pour évaluer un nodule pulmonaire suspect. La partie inutilisée du lavage bronchoalvéolaire (non nécessaire à des fins cliniques) sera interrogée pour comparer l'imagerie TEP avec les paramètres de l'inflammation dans le BAL, y compris le nombre/pourcentage de macrophages exprimant FRβ. De plus, les données d'imagerie TEP seront comparées à la gravité de la maladie, sur la base des tests de la fonction pulmonaire.
Médicament: Ga-EC2115
Le Ga-EC2115 sera administré par injection IV avant l'imagerie TEP/CT.
Expérimental: Individus sans MPOC
L'imagerie folate sera réalisée avec 68Ga-EC2115 avant la bronchoscopie programmée, qui sera réalisée à des fins cliniques pour évaluer un nodule pulmonaire suspect. La partie inutilisée du lavage bronchoalvéolaire (non nécessaire à des fins cliniques) sera interrogée pour comparer l'imagerie TEP avec les paramètres de l'inflammation dans le BAL, y compris le nombre/pourcentage de macrophages exprimant FRβ.
Médicament: Ga-EC2115
Le Ga-EC2115 sera administré par injection IV avant l'imagerie TEP/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le signal PET dans les poumons est en corrélation avec l'inflammation dans le lavage bronchoalvéolaire (BAL).
Délai: 1 jour (au moment de la bronchoscopie après TEP)
Nous comparerons le signal PET du 68 Ga-EC2115 dans les poumons (poumon opposé à celui contenant un nodule pulmonaire) au nombre de macrophages et autres cellules inflammatoires obtenues par BAL, en particulier celles exprimant le récepteur bêta du folate.
1 jour (au moment de la bronchoscopie après TEP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le signal TEP dans les poumons peut identifier les différences entre les patients atteints de BPCO et les sujets témoins sans BPCO.
Délai: 1 jour (au moment du PET scan)
Nous comparerons le signal TEP du 68 Ga-EC2115 dans les poumons (poumon opposé à celui contenant un nodule pulmonaire) de patients atteints de BPCO et de sujets témoins sans BPCO (sur la base de tests de la fonction pulmonaire).
1 jour (au moment du PET scan)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le signal PET dans les poumons est en corrélation avec la gravité de la MPOC.
Délai: 1 jour (au moment du PET scan)
Nous comparerons le signal TEP du 68 Ga-EC2115 dans les poumons (poumon opposé à celui contenant un nodule pulmonaire) des patients atteints de BPCO et déterminerons s'il existe une corrélation entre le signal TEP et la sévérité de la BPCO en fonction du VEMS (pourcentage de la valeur prédite) .
1 jour (au moment du PET scan)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Endocyte

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

Essais cliniques sur Ga-EC2115

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner