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폐의 이미징 활성화된 대식세포

2021년 8월 10일 업데이트: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
68Ga-EC2115를 사용하는 엽산 기반 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대조군과 구별할 수 있는지 여부를 테스트하고 PET 신호가 염증 및 질병 중증도 측정과 상관관계가 있는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 Vanderbilt 폐 결절 평가 클리닉에서 고립성 폐결절 진단을 위해 기관지경 검사를 받는 환자 30명과 COPD가 없는 환자 15명을 등록할 계획입니다. 68Ga-EC2115로 엽산 영상은 예정된 기관지경 검사 전 1주일 이내 또는 예정된 기관지경 검사 후 1주에서 6개월 사이에 임상 목적으로 수행됩니다. 기관지폐포 세척액의 미사용 부분(임상 목적에 필요하지 않음)은 PET 영상을 기관지폐포 세척액(BAL)의 염증 매개변수와 비교하기 위해 조사됩니다. 또한 PET 영상 데이터는 폐 기능 검사를 기반으로 질병 중증도와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45세 이상

  • 지난 2년 이내에 실시한 폐 기능 검사

    • COPD 그룹의 경우 1초 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율 < 0.7 및 FEV1 < 80%가 예측되었습니다.
    • 대조군의 경우 FEV1/FVC 비율 > 0.7 및 FEV1 > 80%가 예측되었습니다.
  • 고립성 폐 결절(직경 < 3 cm)의 진단 평가를 위해 기관지경 검사를 받을 예정

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임산부 또는 수유부. (PET 스캔 후 24시간 이내에 폐경 전 여성의 경우 혈청 임신 검사가 필요함)
  • COPD 이외의 만성 폐질환의 진단, 즉 천식, 특발성 폐섬유증
  • 폐암 진단 또는 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COPD 환자
엽산 영상은 예정된 기관지경 검사 전에 68Ga-EC2115로 수행되며 의심스러운 폐 결절을 평가하기 위한 임상 목적으로 수행됩니다. 기관지폐포 세척액의 미사용 부분(임상 목적에 필요하지 않음)은 FRβ를 발현하는 대식세포의 수/백분율을 포함하여 BAL의 염증 매개변수와 PET 영상을 비교하기 위해 조사됩니다. 또한 PET 영상 데이터는 폐 기능 검사를 기반으로 질병 중증도와 비교됩니다.
의약품: Ga-EC2115
Ga-EC2115는 PET/CT 이미징 전에 IV 주사로 투여됩니다.
실험적: COPD가 없는 개인
엽산 영상은 예정된 기관지경 검사 전에 68Ga-EC2115로 수행되며 의심스러운 폐 결절을 평가하기 위한 임상 목적으로 수행됩니다. 기관지폐포 세척액의 미사용 부분(임상 목적에 필요하지 않음)은 FRβ를 발현하는 대식세포의 수/백분율을 포함하여 BAL의 염증 매개변수와 PET 영상을 비교하기 위해 조사됩니다.
의약품: Ga-EC2115
Ga-EC2115는 PET/CT 이미징 전에 IV 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐의 PET 신호가 기관지폐포 세척액(BAL)의 염증과 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 1일(PET 스캔 후 기관지경 검사 시)
우리는 폐(폐 결절을 포함하는 폐의 반대쪽 폐)에 있는 68 Ga-EC2115의 PET 신호를 BAL에 의해 얻은 대식세포 및 기타 염증 세포, 특히 엽산 수용체 베타를 발현하는 세포의 수와 비교할 것입니다.
1일(PET 스캔 후 기관지경 검사 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐의 PET 신호가 COPD 환자와 COPD가 없는 대조군 간의 차이를 식별할 수 있는지 확인합니다.
기간: 1일(PET 스캔 시)
COPD 환자와 COPD가 없는 대조군(폐 기능 검사 기준)의 폐(폐 결절을 포함하는 폐와 반대쪽 폐)에서 68 Ga-EC2115의 PET 신호를 비교할 것입니다.
1일(PET 스캔 시)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐의 PET 신호가 COPD 중증도와 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 1일(PET 스캔 시)
우리는 COPD 환자의 폐(폐 결절을 포함하는 폐와 반대쪽 폐)에서 68 Ga-EC2115의 PET 신호를 비교하고 FEV1(예측 비율)을 기반으로 PET 신호와 COPD 중증도 사이에 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다. .
1일(PET 스캔 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Endocyte

수사관

  • 수석 연구원: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 180071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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