Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bildgebung aktivierter Makrophagen in der Lunge

10. August 2021 aktualisiert von: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Es sollte getestet werden, ob eine folatbasierte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung unter Verwendung von 68Ga-EC2115 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) von Kontrollpersonen unterscheiden und bestimmen kann, ob das PET-Signal mit Messwerten von Entzündung und Schweregrad der Erkrankung korreliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte beabsichtigen, Patienten aufzunehmen, die sich einer Bronchoskopie zur Diagnose einzelner Lungenknötchen aus der Vanderbilt-Klinik zur Bewertung von Lungenknötchen unterziehen, darunter 30 Patienten mit COPD und 15 Patienten ohne COPD. Eine Folat-Bildgebung wird mit 68Ga-EC2115 innerhalb einer Woche vor einer geplanten Bronchoskopie oder 1 Woche bis 6 Monate nach einer geplanten Bronchoskopie durchgeführt, die für klinische Zwecke durchgeführt wird. Der unbenutzte Teil der bronchoalveolären Lavage (für klinische Zwecke nicht erforderlich) wird abgefragt, um die PET-Bildgebung mit Entzündungsparametern in der bronchoalveolären Lavage (BAL) zu vergleichen. Darüber hinaus werden PET-Bildgebungsdaten mit dem Schweregrad der Erkrankung basierend auf Lungenfunktionstests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥45 Jahre alt

  • Lungenfunktionstest innerhalb der letzten 2 Jahre durchgeführt

    • Für die COPD-Gruppe wurde ein Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen bei einer Sekunde/forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,7 und FEV1 < 80 % vorhergesagt.
    • Für die Kontrollgruppe, FEV1/FVC-Verhältnis > 0,7 und FEV1 > 80 % vorhergesagt.
  • Geplante Bronchoskopie zur diagnostischen Beurteilung eines einzelnen Lungenknotens (< 3 cm Durchmesser)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen. (Serumschwangerschaftstests sind für Frauen vor der Menopause innerhalb von 24 Stunden nach dem PET-Scan erforderlich)
  • Diagnose einer anderen chronischen Lungenerkrankung als COPD, d. h. Asthma, idiopathische Lungenfibrose
  • Geschichte der Diagnose oder Behandlung von Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD-Patienten
Folat-Bildgebung wird mit 68Ga-EC2115 vor einer geplanten Bronchoskopie durchgeführt, die zu klinischen Zwecken durchgeführt wird, um einen verdächtigen Lungenknoten zu bewerten. Der unbenutzte Teil der bronchoalveolären Lavage (für klinische Zwecke nicht erforderlich) wird abgefragt, um die PET-Bildgebung mit Entzündungsparametern bei BAL zu vergleichen, einschließlich der Anzahl/Prozentzahl der Makrophagen, die FRβ exprimieren. Darüber hinaus werden PET-Bildgebungsdaten basierend auf Lungenfunktionstests mit dem Schweregrad der Erkrankung verglichen.
Arzneimittel: Ga-EC2115
Ga-EC2115 wird vor der PET/CT-Bildgebung durch IV-Injektion verabreicht.
Experimental: Personen ohne COPD
Folat-Bildgebung wird mit 68Ga-EC2115 vor einer geplanten Bronchoskopie durchgeführt, die zu klinischen Zwecken durchgeführt wird, um einen verdächtigen Lungenknoten zu bewerten. Der unbenutzte Teil der bronchoalveolären Lavage (für klinische Zwecke nicht erforderlich) wird abgefragt, um die PET-Bildgebung mit Entzündungsparametern bei BAL zu vergleichen, einschließlich der Anzahl/Prozentzahl der Makrophagen, die FRβ exprimieren.
Arzneimittel: Ga-EC2115
Ga-EC2115 wird vor der PET/CT-Bildgebung durch IV-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob das PET-Signal in der Lunge mit einer Entzündung in der bronchoalveolären Lavage (BAL) korreliert.
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt der Bronchoskopie nach PET-Scan)
Wir werden das PET-Signal von 68 Ga-EC2115 in der Lunge (gegenüber der Lunge, die einen Lungenknoten enthält) mit der Anzahl von Makrophagen und anderen Entzündungszellen vergleichen, die durch BAL erhalten werden, insbesondere jenen, die Folatrezeptor-beta exprimieren.
1 Tag (zum Zeitpunkt der Bronchoskopie nach PET-Scan)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob das PET-Signal in der Lunge Unterschiede zwischen Patienten mit COPD und Kontrollpersonen ohne COPD erkennen kann.
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt des PET-Scans)
Wir werden das PET-Signal von 68 Ga-EC2115 in der Lunge (gegenüber der Lunge, die einen Lungenknoten enthält) von Patienten mit COPD und Kontrollpersonen ohne COPD (basierend auf Lungenfunktionstests) vergleichen.
1 Tag (zum Zeitpunkt des PET-Scans)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob das PET-Signal in der Lunge mit dem COPD-Schweregrad korreliert.
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt des PET-Scans)
Wir werden das PET-Signal von 68 Ga-EC2115 in der Lunge (gegenüber der Lunge, die einen Lungenknoten enthält) von COPD-Patienten vergleichen und feststellen, ob es eine Korrelation zwischen dem PET-Signal und dem Schweregrad der COPD basierend auf FEV1 (Prozent des vorhergesagten) gibt. .
1 Tag (zum Zeitpunkt des PET-Scans)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Endocyte

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Ga-EC2115

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren