Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie aktywowanych makrofagów w płucach

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Aby sprawdzić, czy obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) opartej na folianach przy użyciu 68Ga-EC2115 może odróżnić pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) od osób kontrolnych i określić, czy sygnał PET koreluje z pomiarami stanu zapalnego i ciężkości choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zarejestrować pacjentów poddawanych bronchoskopii w celu rozpoznania pojedynczych guzków płucnych z kliniki oceny guzków płuc Vanderbilt, w tym 30 pacjentów z POChP i 15 pacjentów bez POChP. Obrazowanie kwasu foliowego zostanie wykonane przy użyciu 68Ga-EC2115 w ciągu jednego tygodnia przed zaplanowaną bronchoskopią lub od 1 tygodnia do 6 miesięcy po zaplanowanej bronchoskopii, która zostanie przeprowadzona w celach klinicznych. Niewykorzystana część popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (niepotrzebna do celów klinicznych) zostanie przebadana w celu porównania obrazu PET z parametrami stanu zapalnego w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL). Ponadto dane z obrazowania PET zostaną porównane z ciężkością choroby w oparciu o testy czynnościowe płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥45 lat

  • Badanie funkcji płuc wykonane w ciągu ostatnich 2 lat

    • W grupie POChP stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) < 0,7 i FEV1 < 80% wartości należnej.
    • Dla grupy kontrolnej stosunek FEV1/FVC > 0,7 i FEV1 > 80% wartości należnej.
  • Zaplanowane poddanie się bronchoskopii w celu diagnostycznej oceny pojedynczego guzka płucnego (o średnicy < 3 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (W przypadku kobiet przed menopauzą wymagane będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin od skanowania PET)
  • Diagnostyka przewlekłych chorób płuc innych niż POChP, tj. - astmy, idiopatycznego włóknienia płuc
  • Historia diagnozy lub leczenia raka płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z POChP
Obrazowanie kwasu foliowego zostanie wykonane przy użyciu 68Ga-EC2115 przed planowaną bronchoskopią, która zostanie przeprowadzona w celach klinicznych w celu oceny podejrzanego guzka w płucach. Niewykorzystana część popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (niepotrzebna do celów klinicznych) zostanie zbadana w celu porównania obrazowania PET z parametrami stanu zapalnego w BAL, w tym liczbą/procentem makrofagów wykazujących ekspresję FRβ. Ponadto dane z obrazowania PET zostaną porównane z ciężkością choroby na podstawie testów czynnościowych płuc.
Lek: Ga-EC2115
Ga-EC2115 będzie podawany przez wstrzyknięcie IV przed obrazowaniem PET/CT.
Eksperymentalny: Osoby bez POChP
Obrazowanie kwasu foliowego zostanie wykonane przy użyciu 68Ga-EC2115 przed planowaną bronchoskopią, która zostanie przeprowadzona w celach klinicznych w celu oceny podejrzanego guzka w płucach. Niewykorzystana część popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (niepotrzebna do celów klinicznych) zostanie zbadana w celu porównania obrazowania PET z parametrami stanu zapalnego w BAL, w tym liczbą/procentem makrofagów wykazujących ekspresję FRβ.
Lek: Ga-EC2115
Ga-EC2115 będzie podawany przez wstrzyknięcie IV przed obrazowaniem PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy sygnał PET w płucach koreluje ze stanem zapalnym w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL).
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie bronchoskopii po badaniu PET)
Porównamy sygnał PET z 68 Ga-EC2115 w płucach (płuco przeciwne do tego zawierającego guzek w płucu) z liczbą makrofagów i innych komórek zapalnych uzyskanych za pomocą BAL, szczególnie tych wykazujących ekspresję beta receptora folianu.
1 dzień (w czasie bronchoskopii po badaniu PET)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy sygnał PET w płucach pozwala zidentyfikować różnice między pacjentami z POChP a osobami kontrolnymi bez POChP.
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie badania PET)
Porównamy sygnał PET z 68 Ga-EC2115 w płucach (płuco przeciwne do tego zawierającego guzek w płucu) pacjentów z POChP i osób kontrolnych bez POChP (na podstawie testów czynnościowych płuc).
1 dzień (w czasie badania PET)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy sygnał PET w płucach koreluje z ciężkością POChP.
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie badania PET)
Porównamy sygnał PET z 68 Ga-EC2115 w płucach (płuco przeciwne do tego zawierającego guzek w płucu) pacjentów z POChP i ustalimy, czy istnieje korelacja między sygnałem PET a ciężkością POChP na podstawie FEV1 (procent wartości przewidywanej) .
1 dzień (w czasie badania PET)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Endocyte

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Ga-EC2115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj