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Imágenes de macrófagos activados en los pulmones

10 de agosto de 2021 actualizado por: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Para probar si la tomografía por emisión de positrones (PET) basada en folato con 68Ga-EC2115 puede diferenciar a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de los sujetos de control y determinar si la señal de PET se correlaciona con las mediciones de la inflamación y la gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen la intención de inscribir a los pacientes que se someten a una broncoscopia para el diagnóstico de nódulos pulmonares solitarios de la clínica de evaluación de nódulos pulmonares de Vanderbilt, incluidos 30 pacientes con EPOC y 15 pacientes sin EPOC. Las imágenes de folato se realizarán con 68Ga-EC2115 dentro de una semana antes de la broncoscopia programada o de 1 semana a 6 meses después de la broncoscopia programada, que se realizará con fines clínicos. La parte no utilizada del lavado broncoalveolar (no necesaria para fines clínicos) se examinará para comparar las imágenes de PET con los parámetros de inflamación en el lavado broncoalveolar (BAL). Además, los datos de imágenes PET se compararán con la gravedad de la enfermedad en función de las pruebas de función pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥45 años de edad

  • Pruebas de función pulmonar realizadas en los últimos 2 años

    • Para el grupo de EPOC, volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) < 0,7 y FEV1 < 80 % del valor teórico.
    • Para el grupo de control, relación FEV1/FVC > 0,7 y FEV1 > 80 % del valor teórico.
  • Programado para someterse a una broncoscopia para la evaluación diagnóstica de un nódulo pulmonar solitario (< 3 cm de diámetro)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas o lactantes. (Se requerirá una prueba de embarazo en suero para mujeres premenopáusicas dentro de las 24 horas posteriores a la exploración PET)
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica distinta de la EPOC, es decir, asma, fibrosis pulmonar idiopática
  • Antecedentes de diagnóstico o tratamiento de cáncer de pulmón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EPOC
Las imágenes de folato se realizarán con 68Ga-EC2115 antes de la broncoscopia programada, que se realizará con fines clínicos para evaluar un nódulo pulmonar sospechoso. La parte no utilizada del lavado broncoalveolar (no necesaria para fines clínicos) se interrogará para comparar las imágenes de PET con los parámetros de inflamación en BAL, incluido el número/porcentaje de macrófagos que expresan FRβ. Además, los datos de imágenes PET se compararán con la gravedad de la enfermedad, según las pruebas de función pulmonar.
Droga: Ga-EC2115
Ga-EC2115 se administrará por inyección IV antes de la imagen PET/CT.
Experimental: Individuos sin EPOC
Las imágenes de folato se realizarán con 68Ga-EC2115 antes de la broncoscopia programada, que se realizará con fines clínicos para evaluar un nódulo pulmonar sospechoso. La parte no utilizada del lavado broncoalveolar (no necesaria para fines clínicos) se interrogará para comparar las imágenes de PET con los parámetros de inflamación en BAL, incluido el número/porcentaje de macrófagos que expresan FRβ.
Droga: Ga-EC2115
Ga-EC2115 se administrará por inyección IV antes de la imagen PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la señal PET en los pulmones se correlaciona con la inflamación en el lavado broncoalveolar (BAL).
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la broncoscopia tras la exploración PET)
Compararemos la señal PET de 68 Ga-EC2115 en los pulmones (el pulmón opuesto al que contiene un nódulo pulmonar) con el número de macrófagos y otras células inflamatorias obtenidas por BAL, en particular aquellas que expresan el receptor de folato beta.
1 día (en el momento de la broncoscopia tras la exploración PET)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la señal PET en los pulmones puede identificar diferencias entre pacientes con EPOC y sujetos de control sin EPOC.
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la exploración PET)
Compararemos la señal PET de 68 Ga-EC2115 en los pulmones (el pulmón opuesto al que contiene un nódulo pulmonar) de pacientes con EPOC y sujetos de control sin EPOC (según las pruebas de función pulmonar).
1 día (en el momento de la exploración PET)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la señal PET en los pulmones se correlaciona con la gravedad de la EPOC.
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la exploración PET)
Compararemos la señal PET de 68 Ga-EC2115 en los pulmones (el pulmón opuesto al que contiene un nódulo pulmonar) de pacientes con EPOC y determinaremos si existe una correlación entre la señal PET y la gravedad de la EPOC según el FEV1 (porcentaje del valor teórico) .
1 día (en el momento de la exploración PET)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Endocyte

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 180071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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