Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van geactiveerde macrofagen in de longen

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Om te testen of op foliumzuur gebaseerde positronemissietomografie (PET) -beeldvorming met behulp van 68Ga-EC2115 patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) kan onderscheiden van controlepersonen en om te bepalen of het PET-signaal correleert met metingen van ontsteking en ziekte-ernst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zijn van plan om patiënten die bronchoscopie ondergaan in te schrijven voor de diagnose van solitaire longknobbeltjes van de Vanderbilt-longknobbelevaluatiekliniek, waaronder 30 patiënten met COPD en 15 patiënten zonder COPD. Folaatbeeldvorming zal worden uitgevoerd met 68Ga-EC2115 binnen een week voorafgaand aan geplande bronchoscopie of vanaf 1 week tot 6 maanden na geplande bronchoscopie, die voor klinische doeleinden zal worden uitgevoerd. Het ongebruikte deel van de bronchoalveolaire lavage (niet noodzakelijk voor klinische doeleinden) zal worden ondervraagd om PET-beeldvorming te vergelijken met parameters van ontsteking bij bronchoalveolaire lavage (BAL). Daarnaast zullen PET-beeldvormingsgegevens worden vergeleken met de ernst van de ziekte op basis van longfunctietesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥45 jaar

  • Longfunctietesten gedaan in de afgelopen 2 jaar

    • Voor de COPD-groep, voorspelde ratio geforceerd expiratoir volume bij één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 0,7 en FEV1 < 80%.
    • Voor controlegroep, FEV1/FVC-ratio > 0,7 en FEV1 > 80% voorspeld.
  • Gepland om bronchoscopie te ondergaan voor diagnostische evaluatie van solitaire longknobbel (< 3 cm in diameter)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere of zogende vrouwen. (Serumzwangerschapstests zijn vereist voor vrouwen in de pre-menopauze binnen 24 uur na PET-scanning)
  • Diagnose van andere chronische longziekte dan COPD, d.w.z. - astma, idiopathische longfibrose
  • Geschiedenis van de diagnose of behandeling van longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPD-patiënten
Folaatbeeldvorming zal worden uitgevoerd met 68Ga-EC2115 voorafgaand aan geplande bronchoscopie, die zal worden uitgevoerd voor klinische doeleinden om een ​​verdachte longknobbel te evalueren. Het ongebruikte deel van de bronchoalveolaire lavage (niet nodig voor klinische doeleinden) zal worden ondervraagd om PET-beeldvorming te vergelijken met parameters van ontsteking in BAL, inclusief het aantal/percentage macrofagen die FRβ tot expressie brengen. Daarnaast zullen PET-beeldvormingsgegevens worden vergeleken met de ernst van de ziekte, op basis van longfunctietesten.
Geneesmiddel: Ga-EC2115
Ga-EC2115 zal voorafgaand aan PET/CT-beeldvorming worden toegediend via een intraveneuze injectie.
Experimenteel: Personen zonder COPD
Folaatbeeldvorming zal worden uitgevoerd met 68Ga-EC2115 voorafgaand aan geplande bronchoscopie, die zal worden uitgevoerd voor klinische doeleinden om een ​​verdachte longknobbel te evalueren. Het ongebruikte deel van de bronchoalveolaire lavage (niet nodig voor klinische doeleinden) zal worden ondervraagd om PET-beeldvorming te vergelijken met parameters van ontsteking in BAL, inclusief het aantal/percentage macrofagen die FRβ tot expressie brengen.
Geneesmiddel: Ga-EC2115
Ga-EC2115 zal voorafgaand aan PET/CT-beeldvorming worden toegediend via een intraveneuze injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of het PET-signaal in de longen correleert met ontsteking in bronchoalveolaire lavage (BAL).
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van bronchoscopie na PET-scanning)
We zullen het PET-signaal van 68 Ga-EC2115 in de longen (tegenover de long die een longknobbeltje bevat) vergelijken met het aantal macrofagen en andere ontstekingscellen verkregen door BAL, met name die welke folaatreceptor bèta tot expressie brengen.
1 dag (op het moment van bronchoscopie na PET-scanning)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of het PET-signaal in de longen verschillen tussen patiënten met COPD en controlepersonen zonder COPD kan identificeren.
Tijdsspanne: 1 dag (ten tijde van de PET-scan)
We zullen het PET-signaal van 68 Ga-EC2115 vergelijken in de longen (de andere long dan die met een longknobbeltje) van patiënten met COPD en controlepersonen zonder COPD (op basis van longfunctietesten).
1 dag (ten tijde van de PET-scan)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of het PET-signaal in de longen correleert met de ernst van COPD.
Tijdsspanne: 1 dag (ten tijde van de PET-scan)
We zullen het PET-signaal van 68 Ga-EC2115 in de longen (tegenovergestelde long dan die met een longknobbeltje) van COPD-patiënten vergelijken en bepalen of er een correlatie is tussen het PET-signaal en de ernst van COPD op basis van FEV1 (percentage van voorspeld) .
1 dag (ten tijde van de PET-scan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Endocyte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 180071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Ga-EC2115

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren