Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantaminen aktivoidut makrofagit keuhkoissa

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Testaa, voiko folaattipohjainen positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus, jossa käytetään 68Ga-EC2115:tä, erottaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat kontrollihenkilöistä ja määrittää, korreloiko PET-signaali tulehduksen ja taudin vakavuuden mittausten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat ottaa mukaan potilaita, joille tehdään bronkoskoopia yksittäisten keuhkokyhmyjen diagnosointiin Vanderbiltin keuhkokyhmyjen arviointiklinikalta, mukaan lukien 30 keuhkoahtaumatautipotilasta ja 15 potilasta, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia. Folaattikuvaus suoritetaan 68Ga-EC2115:llä viikon sisällä ennen aikataulun mukaista bronkoskoopiaa tai 1 viikon - 6 kuukauden kuluttua suunnitellusta bronkoskopiasta, joka suoritetaan kliinisiin tarkoituksiin. Bronkoalveolaarisen huuhtelun käyttämätön osa (ei välttämätön kliinisiin tarkoituksiin) tutkitaan PET-kuvauksen vertaamiseksi tulehdusparametreihin bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL). Lisäksi PET-kuvaustietoja verrataan sairauden vaikeusasteeseen keuhkojen toimintatestien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 45 vuotta

  • Keuhkojen toimintatestit tehty viimeisen 2 vuoden aikana

    • Keuhkoahtaumatautiryhmässä pakotetun uloshengityksen tilavuus yhden sekunnin/pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1/FVC) -suhteella < 0,7 ja FEV1 < 80 % ennustettuna.
    • Kontrolliryhmässä FEV1/FVC-suhde > 0,7 ja FEV1 > 80 %.
  • Suunniteltu bronkoskoopialle yksinäisen keuhkokyhmyn (halkaisija < 3 cm) diagnostista arviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. (Seerumin raskaustesti vaaditaan premenopausaalisille naisille 24 tunnin sisällä PET-skannauksesta)
  • Muun kroonisen keuhkosairauden kuin keuhkoahtaumatautien diagnoosi, eli - astma, idiopaattinen keuhkofibroosi
  • Keuhkosyövän diagnoosin tai hoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COPD-potilaat
Folaattikuvaus tehdään 68Ga-EC2115:llä ennen suunniteltua bronkoskopiaa, joka suoritetaan kliinisiin tarkoituksiin epäilyttävän keuhkokyhmyn arvioimiseksi. Bronkoalveolaarisen huuhtelun käyttämätön osa (ei välttämätön kliinisiin tarkoituksiin) tutkitaan PET-kuvauksen vertaamiseksi BAL:n tulehdusparametreihin, mukaan lukien FRβ:ta ilmentävien makrofagien lukumäärä/prosenttiosuus. Lisäksi PET-kuvaustietoja verrataan sairauden vaikeusasteeseen keuhkojen toimintatestien perusteella.
Lääke: Ga-EC2115
Ga-EC2115 annetaan IV-injektiona ennen PET/CT-kuvausta.
Kokeellinen: Henkilöt, joilla ei ole COPD:tä
Folaattikuvaus tehdään 68Ga-EC2115:llä ennen suunniteltua bronkoskopiaa, joka suoritetaan kliinisiin tarkoituksiin epäilyttävän keuhkokyhmyn arvioimiseksi. Bronkoalveolaarisen huuhtelun käyttämätön osa (ei välttämätön kliinisiin tarkoituksiin) tutkitaan PET-kuvauksen vertaamiseksi BAL:n tulehdusparametreihin, mukaan lukien FRβ:ta ilmentävien makrofagien lukumäärä/prosenttiosuus.
Lääke: Ga-EC2115
Ga-EC2115 annetaan IV-injektiona ennen PET/CT-kuvausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, korreloiko PET-signaali keuhkoissa tulehduksen kanssa bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL).
Aikaikkuna: 1 päivä (PET-skannauksen jälkeisen bronkoskopian yhteydessä)
Vertailemme 68 Ga-EC2115:n PET-signaalia keuhkoissa (vastakohta keuhkoihin verrattuna keuhkokyhmyn sisältävään keuhkoon) BAL:lla saatujen makrofagien ja muiden tulehdussolujen lukumäärään, erityisesti folaattireseptorin beeta-proteiinia ilmentäviin.
1 päivä (PET-skannauksen jälkeisen bronkoskopian yhteydessä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, voiko keuhkojen PET-signaali tunnistaa eroja keuhkoahtaumatautipotilaiden ja verrokkipotilaiden välillä, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia.
Aikaikkuna: 1 päivä (PET-skannauksen aikaan)
Vertailemme 68 Ga-EC2115:n PET-signaalia keuhkoissa (keuhkojen vastapäätä keuhkokyhmyn sisältävän keuhkon kanssa) keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ja verrokkipotilailla, joilla ei ole COPD (keuhkojen toimintatestien perusteella).
1 päivä (PET-skannauksen aikaan)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, korreloiko PET-signaali keuhkoissa COPD:n vaikeusasteen kanssa.
Aikaikkuna: 1 päivä (PET-skannauksen aikaan)
Vertaamme 68 Ga-EC2115:n PET-signaalia keuhkoahtaumapotilaiden keuhkoissa (vastapäätä keuhkoja keuhkokyhmyn sisältävän keuhkon kanssa) ja määritämme, onko PET-signaalin ja keuhkoahtaumatautien vaikeusasteen välillä korrelaatio FEV1:n perusteella (prosentti ennustetusta) .
1 päivä (PET-skannauksen aikaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Endocyte

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Ga-EC2115

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa