このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺の活性化マクロファージのイメージング

2021年8月10日 更新者：Timothy Blackwell、Vanderbilt University Medical Center
68Ga-EC2115 を使用した葉酸ベースの陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングが慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対照被験者から区別できるかどうかをテストし、PET 信号が炎症および疾患の重症度の測定値と相関するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、ヴァンダービルト肺結節評価クリニッ​​クから孤立性肺結節の診断のために気管支鏡検査を受けている患者を登録する予定です。これには、COPD 患者 30 人と COPD のない患者 15 人が含まれます。 葉酸イメージングは​​、予定された気管支鏡検査の 1 週間前または予定された気管支鏡検査の 1 週間後から 6 か月以内に 68Ga-EC2115 で行われ、臨床目的で行われます。 気管支肺胞洗浄液の未使用部分 (臨床目的には必要ありません) を調べて、PET イメージングと気管支肺胞洗浄液 (BAL) の炎症のパラメーターを比較します。 さらに、PET画像データは、肺機能検査に基づいて疾患の重症度と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳以上

  • -過去2年以内に行われた肺機能検査

    • COPD グループでは、1 秒間の努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) 比 < 0.7 および FEV1 < 80% が予測されました。
    • 対照群では、FEV1/FVC 比 > 0.7 および FEV1 > 80% が予測されました。
  • -孤立性肺結節の診断評価のために気管支鏡検査を受ける予定（直径3cm未満）

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠中または授乳中の女性。 (閉経前の女性には、PETスキャンの24時間以内に血清妊娠検査が必要になります)
  • COPD以外の慢性肺疾患、すなわち喘息、特発性肺線維症の診断
  • 肺がんの診断または治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COPD患者
予定された気管支鏡検査の前に、葉酸イメージングが 68Ga-EC2115 で行われます。気管支鏡検査は、疑わしい肺結節を評価する臨床目的で行われます。 気管支肺胞洗浄液の未使用部分 (臨床目的には必要ありません) は、FRβ を発現するマクロファージの数/割合を含む BAL の炎症のパラメーターと PET イメージングを比較するために尋問されます。 さらに、肺機能検査に基づいて、PET画像データを疾患の重症度と比較します。
薬：Ga-EC2115
Ga-EC2115 は、PET/CT イメージングの前に IV 注射によって投与されます。
実験的：COPDのない人
予定された気管支鏡検査の前に、葉酸イメージングが 68Ga-EC2115 で行われます。気管支鏡検査は、疑わしい肺結節を評価する臨床目的で行われます。 気管支肺胞洗浄液の未使用部分 (臨床目的には必要ありません) は、FRβ を発現するマクロファージの数/割合を含む BAL の炎症のパラメーターと PET イメージングを比較するために尋問されます。
薬：Ga-EC2115
Ga-EC2115 は、PET/CT イメージングの前に IV 注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の PET 信号が気管支肺胞洗浄 (BAL) の炎症と相関するかどうかを判断します。
時間枠：1日（PET検査後の気管支鏡検査時）
肺 (肺結節を含む肺の反対側の肺) の 68 Ga-EC2115 からの PET 信号を、BAL によって得られたマクロファージやその他の炎症細胞、特に葉酸受容体ベータを発現する細胞の数と比較します。
1日（PET検査後の気管支鏡検査時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の PET 信号が、COPD 患者と COPD のない対照被験者の違いを識別できるかどうかを判断します。
時間枠：1日（PETスキャン時）
COPD 患者と COPD のない対照被験者の肺 (肺結節を含む肺の反対側の肺) の 68 Ga-EC2115 からの PET 信号を比較します (肺機能検査に基づく)。
1日（PETスキャン時）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の PET 信号が COPD の重症度と相関するかどうかを判断します。
時間枠：1日（PETスキャン時）
COPD 患者の肺 (肺結節を含む肺の反対側の肺) の 68 Ga-EC2115 からの PET 信号を比較し、FEV1 (予測のパーセント) に基づいて PET 信号と COPD の重症度との間に相関関係があるかどうかを判断します。 .
1日（PETスキャン時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Endocyte

捜査官

  • 主任研究者：Timothy S Blackwell, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月29日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2021年1月13日

試験登録日

最初に提出

2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 180071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPDの臨床試験

Ga-EC2115の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する