Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af aktiverede makrofager i lungerne

10. august 2021 opdateret af: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
For at teste, om folatbaseret positronemissionstomografi (PET) billeddannelse ved hjælp af 68Ga-EC2115 kan differentiere patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fra kontrolpersoner og afgøre, om PET-signalet korrelerer med målinger af inflammation og sygdommens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere har til hensigt at indskrive patienter, der gennemgår bronkoskopi til diagnosticering af solitære pulmonale knuder fra Vanderbilt lungeknudeevalueringsklinikken, herunder 30 patienter med KOL og 15 patienter uden KOL. Folatbilleddannelse vil blive udført med 68Ga-EC2115 inden for en uge før planlagt bronkoskopi eller fra 1 uge til 6 måneder efter planlagt bronkoskopi, som vil blive udført til kliniske formål. Den ubrugte del af den bronkoalveolære udskylning (ikke nødvendigt til kliniske formål) vil blive undersøgt for at sammenligne PET-billeddannelse med parametre for inflammation i bronkoalveolær lavage (BAL). Derudover vil PET-billeddannelsesdata blive sammenlignet med sygdommens sværhedsgrad baseret på lungefunktionstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥45 år

  • Lungefunktionstest udført inden for de sidste 2 år

    • For KOL-gruppen forventedes forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 0,7 og FEV1 < 80 %.
    • For kontrolgruppen blev FEV1/FVC-forhold > 0,7 og FEV1 > 80 % forudsagt.
  • Planlagt til at gennemgå bronkoskopi til diagnostisk evaluering af en enkelt lungeknude (< 3 cm i diameter)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder. (Serumgraviditetstest vil være påkrævet for præmenopausale kvinder inden for 24 timer efter PET-scanning)
  • Diagnose af andre kroniske lungesygdomme end KOL, dvs. astma, idiopatisk lungefibrose
  • Anamnese med diagnose eller behandling af lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOL-patienter
Folatbilleddannelse vil blive udført med 68Ga-EC2115 forud for planlagt bronkoskopi, som vil blive udført til kliniske formål for at evaluere en mistænkelig lungeknude. Den ubrugte del af den bronkoalveolære udskylning (ikke nødvendigt til kliniske formål) vil blive undersøgt for at sammenligne PET-billeddannelse med parametre for inflammation i BAL, herunder antallet/procentdelen af ​​makrofager, der udtrykker FRβ. Derudover vil PET-billeddannelsesdata blive sammenlignet med sygdommens sværhedsgrad baseret på lungefunktionstest.
Medicin: Ga-EC2115
Ga-EC2115 vil blive administreret ved IV-injektion før PET/CT-billeddannelse.
Eksperimentel: Personer uden KOL
Folatbilleddannelse vil blive udført med 68Ga-EC2115 forud for planlagt bronkoskopi, som vil blive udført til kliniske formål for at evaluere en mistænkelig lungeknude. Den ubrugte del af den bronkoalveolære udskylning (ikke nødvendigt til kliniske formål) vil blive undersøgt for at sammenligne PET-billeddannelse med parametre for inflammation i BAL, herunder antallet/procentdelen af ​​makrofager, der udtrykker FRβ.
Medicin: Ga-EC2115
Ga-EC2115 vil blive administreret ved IV-injektion før PET/CT-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om PET-signalet i lungerne korrelerer med inflammation i bronkoalveolær lavage (BAL).
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for bronkoskopi efter PET-scanning)
Vi vil sammenligne PET-signalet fra 68 Ga-EC2115 i lungerne (modsat lunge til den, der indeholder en lungeknude) med antallet af makrofager og andre inflammatoriske celler opnået af BAL, især dem, der udtrykker folatreceptor beta.
1 dag (på tidspunktet for bronkoskopi efter PET-scanning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om PET-signalet i lungerne kan identificere forskelle mellem patienter med KOL og kontrolpersoner uden KOL.
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for PET-scanningen)
Vi vil sammenligne PET-signalet fra 68 Ga-EC2115 i lungerne (modsat lunge til den, der indeholder en lungeknude) hos patienter med KOL og kontrolpersoner uden KOL (baseret på lungefunktionstest).
1 dag (på tidspunktet for PET-scanningen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om PET-signalet i lungerne korrelerer med KOLs sværhedsgrad.
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for PET-scanningen)
Vi vil sammenligne PET-signalet fra 68 Ga-EC2115 i lungerne (modsat lunge til den, der indeholder en lungeknude) hos KOL-patienter og bestemme, om der er en sammenhæng mellem PET-signal og sværhedsgraden af ​​KOL baseret på FEV1 (procent af forudsagt) .
1 dag (på tidspunktet for PET-scanningen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Endocyte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Ga-EC2115

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner