Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av aktiverte makrofager i lungene

10. august 2021 oppdatert av: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
For å teste om folatbasert positronemisjonstomografi (PET)-avbildning ved bruk av 68Ga-EC2115 kan skille pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) fra kontrollpersoner og bestemme om PET-signalet korrelerer med målinger av betennelse og sykdomsgrad.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å melde inn pasienter som gjennomgår bronkoskopi for diagnostisering av enslige lungeknuter fra Vanderbilt lungeknuterevalueringsklinikk, inkludert 30 pasienter med KOLS og 15 pasienter uten KOLS. Folatavbildning vil bli utført med 68Ga-EC2115 innen én uke før planlagt bronkoskopi eller fra 1 uke til 6 måneder etter planlagt bronkoskopi, som vil bli utført for kliniske formål. Den ubrukte delen av den bronkoalveolære skyllingen (ikke nødvendig for kliniske formål), vil bli avhørt for å sammenligne PET-avbildning med parametere for betennelse i bronkoalveolær lavage (BAL). I tillegg vil PET-bildedata bli sammenlignet med sykdommens alvorlighetsgrad basert på lungefunksjonstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥45 år

  • Lungefunksjonstesting utført i løpet av de siste 2 årene

    • For KOLS-gruppen ble tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund/forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC) ratio < 0,7 og FEV1 < 80 % forutsagt.
    • For kontrollgruppen ble FEV1/FVC-forhold > 0,7 og FEV1 > 80 % spådd.
  • Planlagt å gjennomgå bronkoskopi for diagnostisk evaluering av enslig lungeknute (< 3 cm i diameter)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner. (Serumgraviditetstesting vil være nødvendig for premenopausale kvinner innen 24 timer etter PET-skanning)
  • Diagnose av kronisk lungesykdom andre enn KOLS, dvs. astma, idiopatisk lungefibrose
  • Historie om diagnose eller behandling av lungekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOLS-pasienter
Folatavbildning vil bli utført med 68Ga-EC2115 før planlagt bronkoskopi, som vil bli utført for kliniske formål for å evaluere en mistenkelig lungeknute. Den ubrukte delen av den bronkoalveolære skyllingen (ikke nødvendig for kliniske formål) vil bli avhørt for å sammenligne PET-avbildning med parametere for betennelse i BAL, inkludert antall/prosent av makrofager som uttrykker FRβ. I tillegg vil PET-bildedata bli sammenlignet med sykdommens alvorlighetsgrad, basert på lungefunksjonstesting.
Legemiddel: Ga-EC2115
Ga-EC2115 vil bli administrert ved IV-injeksjon før PET/CT-avbildning.
Eksperimentell: Personer uten KOLS
Folatavbildning vil bli utført med 68Ga-EC2115 før planlagt bronkoskopi, som vil bli utført for kliniske formål for å evaluere en mistenkelig lungeknute. Den ubrukte delen av den bronkoalveolære skyllingen (ikke nødvendig for kliniske formål) vil bli avhørt for å sammenligne PET-avbildning med parametere for betennelse i BAL, inkludert antall/prosent av makrofager som uttrykker FRβ.
Legemiddel: Ga-EC2115
Ga-EC2115 vil bli administrert ved IV-injeksjon før PET/CT-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om PET-signalet i lungene korrelerer med betennelse i bronkoalveolær lavage (BAL).
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for bronkoskopi etter PET-skanning)
Vi vil sammenligne PET-signalet fra 68 Ga-EC2115 i lungene (motsatt lunge til den som inneholder en lungeknute) med antall makrofager og andre inflammatoriske celler oppnådd av BAL, spesielt de som uttrykker folatreseptor beta.
1 dag (på tidspunktet for bronkoskopi etter PET-skanning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om PET-signalet i lungene kan identifisere forskjeller mellom pasienter med KOLS og kontrollpersoner uten KOLS.
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for PET-skanningen)
Vi vil sammenligne PET-signalet fra 68 Ga-EC2115 i lungene (motsatt lunge til den som inneholder en lungeknute) hos pasienter med KOLS og kontrollpersoner uten KOLS (basert på lungefunksjonstesting).
1 dag (på tidspunktet for PET-skanningen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om PET-signalet i lungene korrelerer med KOLS-alvorlighetsgraden.
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for PET-skanningen)
Vi vil sammenligne PET-signalet fra 68 Ga-EC2115 i lungene (motsatt lunge til den som inneholder en lungeknute) til KOLS-pasienter og bestemme om det er en korrelasjon mellom PET-signal og alvorlighetsgrad av KOLS basert på FEV1 (prosent av predikert) .
1 dag (på tidspunktet for PET-skanningen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Endocyte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 180071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Ga-EC2115

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere