Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování aktivovaných makrofágů v plicích

10. srpna 2021 aktualizováno: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Testovat, zda zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) na bázi folátů pomocí 68Ga-EC2115 může odlišit pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) od kontrolních subjektů a určit, zda signál PET koreluje s měřením zánětu a závažnosti onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu zařadit pacienty, kteří podstupují bronchoskopii pro diagnostiku solitárních plicních uzlů z kliniky pro hodnocení plicních uzlů Vanderbilt, včetně 30 pacientů s CHOPN a 15 pacientů bez CHOPN. Zobrazování folátů bude provedeno pomocí 68Ga-EC2115 během jednoho týdne před plánovanou bronchoskopií nebo od 1 týdne do 6 měsíců po plánované bronchoskopii, která bude provedena pro klinické účely. Nepoužitá část bronchoalveolární laváže (není nutná pro klinické účely) bude vyšetřena pro porovnání PET zobrazení s parametry zánětu v bronchoalveolární laváži (BAL). Data ze zobrazení PET budou navíc porovnána se závažností onemocnění na základě testování funkce plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥45 let

  • Funkční vyšetření plic provedeno v posledních 2 letech

    • U skupiny s CHOPN byl předpovězen poměr usilovného výdechového objemu při jedné sekundě/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) < 0,7 a FEV1 < 80 %.
    • Pro kontrolní skupinu byl předpovězen poměr FEV1/FVC > 0,7 a FEV1 > 80 %.
  • Naplánováno podstoupení bronchoskopie pro diagnostické vyhodnocení solitárního plicního uzlu (< 3 cm v průměru)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy. (Sérový těhotenský test bude vyžadován u premenopauzálních žen do 24 hodin po PET skenování)
  • Diagnóza chronického plicního onemocnění jiného než CHOPN, tj. astma, idiopatická plicní fibróza
  • Anamnéza diagnózy nebo léčby rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s CHOPN
Zobrazování folátů bude provedeno pomocí 68Ga-EC2115 před plánovanou bronchoskopií, která bude provedena pro klinické účely k vyhodnocení podezřelého plicního uzlu. Nepoužitá část bronchoalveolární laváže (není nutná pro klinické účely) bude vyšetřena za účelem srovnání zobrazení PET s parametry zánětu v BAL, včetně počtu/procentuální části makrofágů exprimujících FRβ. Data ze zobrazení PET budou navíc porovnána se závažností onemocnění na základě testování funkce plic.
Lék: Ga-EC2115
Ga-EC2115 bude podáván IV injekcí před PET/CT zobrazením.
Experimentální: Jedinci bez CHOPN
Zobrazování folátů bude provedeno pomocí 68Ga-EC2115 před plánovanou bronchoskopií, která bude provedena pro klinické účely k vyhodnocení podezřelého plicního uzlu. Nepoužitá část bronchoalveolární laváže (není nutná pro klinické účely) bude vyšetřena za účelem srovnání zobrazení PET s parametry zánětu v BAL, včetně počtu/procentuální části makrofágů exprimujících FRβ.
Lék: Ga-EC2115
Ga-EC2115 bude podáván IV injekcí před PET/CT zobrazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda signál PET v plicích koreluje se zánětem v bronchoalveolární laváži (BAL).
Časové okno: 1 den (v době bronchoskopie po PET skenování)
Porovnáme PET signál z 68 Ga-EC2115 v plicích (opačné plíce k té, která obsahuje plicní uzlík) s počtem makrofágů a dalších zánětlivých buněk získaných pomocí BAL, zejména těch, které exprimují folátový receptor beta.
1 den (v době bronchoskopie po PET skenování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda signál PET v plicích dokáže identifikovat rozdíly mezi pacienty s CHOPN a kontrolními subjekty bez CHOPN.
Časové okno: 1 den (v době PET skenu)
Porovnáme PET signál z 68 Ga-EC2115 v plicích (opačné plíce k té obsahující plicní uzlík) pacientů s CHOPN a kontrolních subjektů bez CHOPN (na základě vyšetření funkce plic).
1 den (v době PET skenu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda signál PET v plicích koreluje se závažností CHOPN.
Časové okno: 1 den (v době PET skenu)
Porovnáme PET signál z 68 Ga-EC2115 v plicích (opačné plíce k té, která obsahuje plicní uzlík) pacientů s CHOPN a určíme, zda existuje korelace mezi signálem PET a závažností CHOPN na základě FEV1 (procento predikované hodnoty) .
1 den (v době PET skenu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Endocyte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 180071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Ga-EC2115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit