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Imaging di macrofagi attivati ​​nei polmoni

10 agosto 2021 aggiornato da: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Per verificare se l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) basata su folati utilizzando 68Ga-EC2115 può differenziare i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) dai soggetti di controllo e determinare se il segnale PET è correlato alle misurazioni dell'infiammazione e della gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono arruolare pazienti sottoposti a broncoscopia per la diagnosi di noduli polmonari solitari dalla clinica di valutazione dei noduli polmonari Vanderbilt, inclusi 30 pazienti con BPCO e 15 pazienti senza BPCO. L'imaging del folato verrà eseguito con 68Ga-EC2115 entro una settimana prima della broncoscopia programmata o da 1 settimana a 6 mesi dopo la broncoscopia programmata, che verrà eseguita per scopi clinici. La porzione inutilizzata del lavaggio broncoalveolare (non necessaria ai fini clinici), verrà interrogata per confrontare l'imaging PET con i parametri di infiammazione nel lavaggio broncoalveolare (BAL). Inoltre, i dati di imaging PET saranno confrontati con la gravità della malattia sulla base dei test di funzionalità polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

43 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥45 anni di età

  • Test di funzionalità polmonare eseguiti negli ultimi 2 anni

    • Per il gruppo BPCO, rapporto volume espiratorio forzato a un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,7 e FEV1 <80% del predetto.
    • Per il gruppo di controllo, rapporto FEV1/FVC > 0,7 e FEV1 > 80% del predetto.
  • Programmato per sottoporsi a broncoscopia per la valutazione diagnostica del nodulo polmonare solitario (<3 cm di diametro)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento. (Il test di gravidanza su siero sarà richiesto per le donne in pre-menopausa entro 24 ore dalla scansione PET)
  • Diagnosi di malattia polmonare cronica diversa dalla BPCO, vale a dire - asma, fibrosi polmonare idiopatica
  • Storia della diagnosi o del trattamento del cancro del polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con BPCO
L'imaging del folato verrà eseguito con 68Ga-EC2115 prima della broncoscopia programmata, che verrà eseguita a fini clinici per valutare un nodulo polmonare sospetto. La porzione inutilizzata del lavaggio broncoalveolare (non necessaria per scopi clinici), sarà interrogata per confrontare l'imaging PET con i parametri di infiammazione nel BAL, incluso il numero/percentuale di macrofagi che esprimono FRβ. Inoltre, i dati di imaging PET saranno confrontati con la gravità della malattia, sulla base dei test di funzionalità polmonare.
Droga: Ga-EC2115
Ga-EC2115 verrà somministrato mediante iniezione IV prima dell'imaging PET/TC.
Sperimentale: Individui senza BPCO
L'imaging del folato verrà eseguito con 68Ga-EC2115 prima della broncoscopia programmata, che verrà eseguita a fini clinici per valutare un nodulo polmonare sospetto. La porzione inutilizzata del lavaggio broncoalveolare (non necessaria per scopi clinici), sarà interrogata per confrontare l'imaging PET con i parametri di infiammazione nel BAL, incluso il numero/percentuale di macrofagi che esprimono FRβ.
Droga: Ga-EC2115
Ga-EC2115 verrà somministrato mediante iniezione IV prima dell'imaging PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il segnale PET nei polmoni è correlato all'infiammazione nel lavaggio broncoalveolare (BAL).
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della broncoscopia successiva alla scansione PET)
Confronteremo il segnale PET da 68 Ga-EC2115 nei polmoni (polmone opposto a quello contenente un nodulo polmonare) con il numero di macrofagi e altre cellule infiammatorie ottenute dal BAL, in particolare quelle che esprimono il recettore beta del folato.
1 giorno (al momento della broncoscopia successiva alla scansione PET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il segnale PET nei polmoni può identificare differenze tra pazienti con BPCO e soggetti di controllo senza BPCO.
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della scansione PET)
Confronteremo il segnale PET da 68 Ga-EC2115 nei polmoni (polmone opposto a quello contenente un nodulo polmonare) di pazienti con BPCO e soggetti di controllo senza BPCO (basato su test di funzionalità polmonare).
1 giorno (al momento della scansione PET)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il segnale PET nei polmoni è correlato alla gravità della BPCO.
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della scansione PET)
Confronteremo il segnale PET da 68 Ga-EC2115 nei polmoni (polmone opposto a quello contenente un nodulo polmonare) di pazienti con BPCO e determineremo se esiste una correlazione tra segnale PET e gravità della BPCO in base al FEV1 (percentuale del predetto) .
1 giorno (al momento della scansione PET)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Endocyte

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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