Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация активированных макрофагов в легких

10 августа 2021 г. обновлено: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Чтобы проверить, может ли визуализация позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на основе фолиевой кислоты с использованием 68Ga-EC2115 дифференцировать пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от контрольных субъектов, и определить, коррелирует ли сигнал ПЭТ с измерениями воспаления и тяжести заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи намереваются зарегистрировать пациентов, которые проходят бронхоскопию для диагностики солитарных легочных узлов из клиники оценки легочных узлов Вандербильта, включая 30 пациентов с ХОБЛ и 15 пациентов без ХОБЛ. Визуализация фолиевой кислоты будет проводиться с помощью 68Ga-EC2115 в течение одной недели до плановой бронхоскопии или от 1 недели до 6 месяцев после запланированной бронхоскопии, которая будет выполняться в клинических целях. Неиспользованная часть бронхоальвеолярного лаважа (не необходимая для клинических целей) будет исследована для сравнения ПЭТ-изображения с параметрами воспаления при бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ). Кроме того, данные ПЭТ-изображения будут сравниваться с тяжестью заболевания на основе исследования функции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

43 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥45 лет

  • Исследование функции легких, проведенное в течение последних 2 лет

    • Для группы ХОБЛ отношение объема форсированного выдоха за одну секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,7 и ОФВ1 <80% от должного.
    • Для контрольной группы соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,7 и ОФВ1 > 80% от ожидаемого.
  • Планируется пройти бронхоскопию для диагностической оценки солитарного легочного узла (<3 см в диаметре)

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременные или кормящие женщины. (Тестирование на беременность в сыворотке потребуется женщинам в пременопаузе в течение 24 часов после ПЭТ-сканирования)
  • Диагностика хронических заболеваний легких, отличных от ХОБЛ, т.е. - астма, идиопатический легочный фиброз
  • История диагностики или лечения рака легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ХОБЛ
Визуализация фолиевой кислоты будет проводиться с помощью 68Ga-EC2115 до запланированной бронхоскопии, которая будет выполняться в клинических целях для оценки подозрительного легочного узла. Неиспользованная часть бронхоальвеолярного лаважа (не необходимая для клинических целей) будет исследована для сравнения ПЭТ-визуализации с параметрами воспаления в БАЛ, включая количество/процент макрофагов, экспрессирующих FRβ. Кроме того, данные ПЭТ-изображения будут сравниваться с тяжестью заболевания на основе исследования функции легких.
Лекарство: Ga-EC2115
Ga-EC2115 будет вводиться внутривенно перед ПЭТ/КТ.
Экспериментальный: Лица без ХОБЛ
Визуализация фолиевой кислоты будет проводиться с помощью 68Ga-EC2115 до запланированной бронхоскопии, которая будет выполняться в клинических целях для оценки подозрительного легочного узла. Неиспользованная часть бронхоальвеолярного лаважа (не необходимая для клинических целей) будет исследована для сравнения ПЭТ-визуализации с параметрами воспаления в БАЛ, включая количество/процент макрофагов, экспрессирующих FRβ.
Лекарство: Ga-EC2115
Ga-EC2115 будет вводиться внутривенно перед ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, коррелирует ли сигнал ПЭТ в легких с воспалением в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ).
Временное ограничение: 1 день (на момент бронхоскопии после ПЭТ)
Мы сравним сигнал ПЭТ от 68Ga-EC2115 в легких (противоположное легкое тому, которое содержит легочный узелок) с количеством макрофагов и других воспалительных клеток, полученных с помощью БАЛ, особенно тех, которые экспрессируют бета-рецептор фолиевой кислоты.
1 день (на момент бронхоскопии после ПЭТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, может ли сигнал ПЭТ в легких идентифицировать различия между пациентами с ХОБЛ и контрольными субъектами без ХОБЛ.
Временное ограничение: 1 день (на момент ПЭТ)
Мы сравним сигнал ПЭТ от 68Ga-EC2115 в легких (противоположное легкое тому, которое содержит легочный узел) пациентов с ХОБЛ и контрольных субъектов без ХОБЛ (на основе тестирования функции легких).
1 день (на момент ПЭТ)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, коррелирует ли сигнал ПЭТ в легких с тяжестью ХОБЛ.
Временное ограничение: 1 день (на момент ПЭТ)
Мы сравним сигнал ПЭТ от 68Ga-EC2115 в легких (легкое, противоположное тому, которое содержит легочный узел) пациентов с ХОБЛ и определим, существует ли корреляция между сигналом ПЭТ и тяжестью ХОБЛ на основе ОФВ1 (в процентах от прогнозируемого) .
1 день (на момент ПЭТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Endocyte

Следователи

  • Главный следователь: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 180071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ga-EC2115

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться