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Macrófagos ativados por imagem nos pulmões

10 de agosto de 2021 atualizado por: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Para testar se a imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) baseada em folato usando 68Ga-EC2115 pode diferenciar pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de indivíduos de controle e determinar se o sinal de PET se correlaciona com medidas de inflamação e gravidade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem inscrever pacientes submetidos a broncoscopia para diagnóstico de nódulos pulmonares solitários da clínica de avaliação de nódulos pulmonares de Vanderbilt, incluindo 30 pacientes com DPOC e 15 pacientes sem DPOC. A imagem de folato será realizada com 68Ga-EC2115 dentro de uma semana antes da broncoscopia agendada ou de 1 semana a 6 meses após a broncoscopia agendada, que será realizada para fins clínicos. A porção não utilizada da lavagem broncoalveolar (não necessária para fins clínicos) será interrogada para comparar imagens de PET com parâmetros de inflamação na lavagem broncoalveolar (BAL). Além disso, os dados de imagem PET serão comparados com a gravidade da doença com base nos testes de função pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥45 anos de idade

  • Testes de função pulmonar realizados nos últimos 2 anos

    • Para o grupo DPOC, relação volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) < 0,7 e VEF1 < 80% do previsto.
    • Para o grupo controle, relação VEF1/CVF > 0,7 e VEF1 > 80% do previsto.
  • Programado para realização de broncoscopia para avaliação diagnóstica de nódulo pulmonar solitário (< 3 cm de diâmetro)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou lactantes. (O teste de gravidez sérico será necessário para mulheres na pré-menopausa dentro de 24 horas após a varredura de PET)
  • Diagnóstico de doença pulmonar crônica diferente da DPOC, ou seja, - asma, fibrose pulmonar idiopática
  • Histórico de diagnóstico ou tratamento de câncer de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DPOC
A imagem de folato será realizada com 68Ga-EC2115 antes da broncoscopia agendada, que será realizada para fins clínicos para avaliar um nódulo pulmonar suspeito. A porção não utilizada da lavagem broncoalveolar (não necessária para fins clínicos) será interrogada para comparar imagens de PET com parâmetros de inflamação em BAL, incluindo o número/porcentagem de macrófagos que expressam FRβ. Além disso, os dados de imagem PET serão comparados com a gravidade da doença, com base em testes de função pulmonar.
Medicamento: Ga-EC2115
Ga-EC2115 será administrado por injeção IV antes da imagem PET/CT.
Experimental: Indivíduos sem DPOC
A imagem de folato será realizada com 68Ga-EC2115 antes da broncoscopia agendada, que será realizada para fins clínicos para avaliar um nódulo pulmonar suspeito. A porção não utilizada da lavagem broncoalveolar (não necessária para fins clínicos) será interrogada para comparar imagens de PET com parâmetros de inflamação em BAL, incluindo o número/porcentagem de macrófagos que expressam FRβ.
Medicamento: Ga-EC2115
Ga-EC2115 será administrado por injeção IV antes da imagem PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se o sinal de PET nos pulmões se correlaciona com a inflamação na lavagem broncoalveolar (BAL).
Prazo: 1 dia (no momento da broncoscopia após PET scan)
Compararemos o sinal de PET de 68 Ga-EC2115 nos pulmões (pulmão oposto ao que contém um nódulo pulmonar) com o número de macrófagos e outras células inflamatórias obtidas pelo LBA, particularmente aquelas que expressam o receptor beta de folato.
1 dia (no momento da broncoscopia após PET scan)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se o sinal de PET nos pulmões pode identificar diferenças entre pacientes com DPOC e indivíduos de controle sem DPOC.
Prazo: 1 dia (no momento do PET scan)
Iremos comparar o sinal de PET de 68 Ga-EC2115 nos pulmões (pulmão oposto ao que contém um nódulo pulmonar) de pacientes com DPOC e controles sem DPOC (com base em testes de função pulmonar).
1 dia (no momento do PET scan)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se o sinal de PET nos pulmões se correlaciona com a gravidade da DPOC.
Prazo: 1 dia (no momento do PET scan)
Iremos comparar o sinal PET de 68 Ga-EC2115 nos pulmões (pulmão oposto ao que contém um nódulo pulmonar) de pacientes com DPOC e determinar se existe uma correlação entre o sinal PET e a gravidade da DPOC com base no VEF1 (porcentagem do previsto) .
1 dia (no momento do PET scan)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Endocyte

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 180071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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