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Étude pour décrire le risque de saignement chez les patients en fonction des différents traitements anticoagulants qu'ils suivent pour la fibrillation auriculaire (FA)

28 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Enquête sur l'association du type de traitement anticoagulant pour la fibrillation auriculaire non valvulaire et le risque de saignement en Angleterre

Étude de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) auxquels des NOAC (Novel Oral Anticoagulants) ont été nouvellement prescrits dans la pratique clinique de routine en Angleterre

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients NVAF recevant des NOAC nouvellement prescrits en Angleterre

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la fibrillation auriculaire à ou avant l'indice (l'initiation du traitement)
  • Incident de prescription d'un anticoagulant oral (date index)
  • Patients avec au moins un an de données informatisées avant la date d'indexation

Critère d'exclusion:

  • Patients identifiés avec un diagnostic de remplacement valvulaire cardiaque mécanique ou de sténose mitrale identifiés à n'importe quel moment de la période pré-index dans le CPRD par les codes de lecture ou dans le HES comme les codes ICD-10/OPCS
  • Patients présentant une indication de thromboembolie veineuse (embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) identifiée dans le CPRD par les codes Read ou HES par les codes ICD-10/OPCS dans les 3 mois précédant l'index

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec NVAF commençant Apixaban
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel
Participants atteints de NVAF commençant la warfarine
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des saignements majeurs
Délai: Au bout de 1 an
Au bout de 1 an
Incidence des saignements intracrâniens
Délai: Au bout de 1 an
Au bout de 1 an
Incidence des saignements gastro-intestinaux
Délai: Au bout de 1 an
Au bout de 1 an
Incidence des saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: Au bout de 1 an
Au bout de 1 an
Incidence de l'AVC ischémique
Délai: Au bout de 1 an
Au bout de 1 an
Incidence des AVC non précisés
Délai: Au bout de 1 an
Au bout de 1 an
Incidence des événements emboliques systémiques
Délai: Au bout de 1 an
Au bout de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-664

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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