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Estudio para describir el riesgo de sangrado en pacientes en función de las diferentes terapias anticoagulantes que estén recibiendo para la fibrilación auricular (FA)

28 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Investigación de la asociación del tipo de tratamiento anticoagulante para la fibrilación auricular no valvular y el riesgo de hemorragia en Inglaterra

Estudio de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) a los que se les prescriben nuevos NOAC (nuevos anticoagulantes orales) en la práctica clínica habitual en Inglaterra

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con FANV recién recetados con NACO en Inglaterra

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fibrilación auricular en o antes del índice (el inicio del tratamiento)
  • Incidentes de prescripción de un anticoagulante oral (fecha índice)
  • Pacientes con al menos un año de datos computarizados antes de la fecha índice

Criterio de exclusión:

  • Pacientes identificados con un diagnóstico de reemplazo mecánico de válvula cardíaca o estenosis mitral identificados en cualquier momento del período previo al índice en CPRD por códigos de lectura o en HES como códigos ICD-10/OPCS
  • Pacientes con indicación de tromboembolismo venoso (embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) identificados en CPRD por códigos de lectura o HES por códigos ICD-10/OPCS dentro de los 3 meses anteriores al índice

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con FANV que comienzan con Apixabán
Otro: No intervencionista
No intervencionista
Participantes con FANV que comienzan con warfarina
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Al final de 1 año
Al final de 1 año
Incidencia de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Al final de 1 año
Al final de 1 año
Incidencia de sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al final de 1 año
Al final de 1 año
Incidencia de hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Al final de 1 año
Al final de 1 año
Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Al final de 1 año
Al final de 1 año
Incidencia de accidente cerebrovascular no especificado
Periodo de tiempo: Al final de 1 año
Al final de 1 año
Incidencia de eventos embólicos sistémicos
Periodo de tiempo: Al final de 1 año
Al final de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-664

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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