Traitement de l'anévrisme de l'aorte thoracique : chirurgie vs surveillance (TITAN:SvS)

Tous les patients référés électivement à un chercheur participant pour l'évaluation de leur anévrisme de l'aorte ascendante seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude. Les patients âgés de 18 à 79 ans présentant un anévrisme asymptomatique de l'aorte ascendante entre 5,0 cm et 5,4 cm de diamètre maximal sont inclus dans l'étude de randomisation. Les patients présentant un anévrisme de l'aorte ascendante d'un diamètre de 4,5 cm à 4,9 cm seront observés avec une série de tomodensitogrammes et seront pris en compte pour l'inscription à l'essai une fois que l'anévrisme aura atteint 5,0 cm.

Lorsque le patient est évalué pour la première fois en clinique, une évaluation de pré-randomisation sera effectuée. Des informations de base sur le patient, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents familiaux, les médicaments, les habitudes tabagiques et les caractéristiques de l'anévrisme, sont collectées. Les mesures, y compris le poids, la taille, la fréquence cardiaque, la pression artérielle dans les deux bras, sont enregistrées. Des analyses de sang de base, y compris l'hémoglobine, le nombre de globules blancs, les plaquettes, les électrolytes, la créatinine, la glycémie aléatoire, l'HbA1c et le profil de cholestérol sont prises pour analyse. Un électrocardiographe, une radiographie pulmonaire et un scanner de l'établissement du chirurgien sont également obtenus. SF-36, le questionnaire de qualité de vie, sera rempli par le patient. Les patients éligibles pour l'essai sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion seront ensuite randomisés sur site via un programme de randomisation généré par ordinateur.

Pour les patients randomisés dans le groupe de chirurgie élective, la chirurgie est prévue dans les 10 à 12 semaines suivant la randomisation. Dans l'intervalle, le patient sera placé sous traitement médical maximal pour son anévrisme, comprenant un bêta-bloquant, une statine et un contrôle de la pression artérielle, et les doses de ces médicaments seront individualisées en fonction de la réponse physiologique de chaque patient. Les types de chirurgie (remplacement de l'aorte ascendante, procédure de Bentall, remplacement de la racine épargnant la valve, etc.) seront à la discrétion du chirurgien. Les détails de la chirurgie et le déroulement du séjour hospitalier postopératoire du patient sont enregistrés. Le patient sera pris en charge en postopératoire selon les soins hospitaliers de routine. Après la sortie, les patients seront vus à 1 mois pour leur suivi postopératoire de routine, puis annuellement à compter de leur visite à la clinique index avant la chirurgie. Lors de la première visite clinique postopératoire, le poids, la taille, la fréquence cardiaque, la pression artérielle dans les deux bras sont enregistrés. Des analyses de sang de base, y compris l'hémoglobine, le nombre de globules blancs, les plaquettes, les électrolytes, la créatinine sont prises pour analyse. Un électrocardiographe et une radiographie pulmonaire seront obtenus. Toutes les visites ultérieures à la clinique peuvent être effectuées en personne ou par téléphone par un coordinateur de l'étude. Un tomodensitogramme sera obtenu lors de toutes les visites ultérieures à la clinique. L'état de la mortalité et la survenue d'un événement aortique aigu ou d'un accident vasculaire cérébral au cours de l'année précédente seront évalués à chaque visite clinique annuelle. L'évaluation de la qualité de vie par questionnaire SF-36 sera complétée par le patient en personne ou par téléphone à 1 an et 2 ans de suivi. Le suivi annuel se poursuivra jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'essai. Les patients randomisés dans le groupe de surveillance seront placés sous traitement médical maximal pour leur anévrisme, y compris bêta-bloquant, statine et contrôle de la pression artérielle. Les doses de ces médicaments seront individualisées en fonction de la réponse physiologique de chaque patient. Les patients subiront une tomodensitométrie du thorax lors de la première visite à la clinique puis annuellement pendant toute la durée de l'étude. Tous les tomodensitogrammes seront téléchargés vers un laboratoire d'imagerie CT principal où l'image sera examinée par un radiologue. Si l'anévrisme dépasse 5,5 cm ou si le patient développe des symptômes, le chirurgien envisagera d'opérer le patient. Lors de toutes les visites à la clinique, en plus du scanner, le poids, la taille, la fréquence cardiaque, la pression artérielle dans les deux bras, un électrocardiographe et une radiographie pulmonaire seront obtenus. Les visites de surveillance se poursuivent jusqu'au décès du patient, jusqu'à la fin de l'essai ou jusqu'à ce qu'une intervention chirurgicale soit envisagée. Si le patient n'est plus considéré comme un candidat approprié pour la chirurgie ou refuse la chirurgie, le suivi se poursuivra et le patient ne fera plus partie de l'essai et ne sera enregistré que dans le bras latéral.