Behandlung bei thorakalem Aortenaneurysma: Operation vs. Überwachung (TITAN:SvS)

Alle Patienten, die wahlfrei an einen teilnehmenden Prüfarzt zur Beurteilung ihres aufsteigenden Aortenaneurysmas überwiesen werden, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Patienten im Alter zwischen 18 und 79 Jahren mit einem asymptomatischen aufsteigenden Aortenaneurysma zwischen 5,0 cm und 5,4 cm im maximalen Durchmesser werden in die Randomisierungsstudie aufgenommen. Patienten mit einem aufsteigenden Aortenaneurysma mit einem Durchmesser von 4,5 cm bis 4,9 cm werden mit seriellem CT beobachtet und für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, sobald das Aneurysma 5,0 cm erreicht.

Wenn der Patient zum ersten Mal in der Klinik untersucht wird, wird eine Bewertung vor der Randomisierung durchgeführt. Grundlinieninformationen des Patienten, einschließlich Demographie, Krankengeschichte, Familienanamnese, Medikamente, Rauchgewohnheiten und die Merkmale des Aneurysmas, werden gesammelt. Messungen wie Gewicht, Größe, Herzfrequenz, Blutdruck in beiden Armen werden aufgezeichnet. Grundlegende Blutuntersuchungen, einschließlich Hämoglobin, Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchen, Elektrolyte, Kreatinin, zufälliger Blutzucker, HbA1c und Cholesterinprofil, werden zur Analyse genommen. Ein Elektrokardiograph, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein CT-Scan von der Institution des Chirurgen werden ebenfalls erhalten. SF-36, der Fragebogen zur Lebensqualität, wird vom Patienten ausgefüllt. Diejenigen Patienten, die aufgrund der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie geeignet sind, werden dann vor Ort durch ein computergeneriertes Randomisierungsprogramm randomisiert.

Für die Patienten, die in die Gruppe der elektiven Operationen randomisiert wurden, ist die Operation innerhalb von 10–12 Wochen nach der Randomisierung geplant. In der Zwischenzeit erhält der Patient eine maximale medizinische Therapie für sein Aneurysma, einschließlich Betablocker, Statin und Blutdruckkontrolle, und die Dosen dieser Medikamente werden basierend auf der eigenen physiologischen Reaktion jedes Patienten individuell angepasst. Die Art der Operation (Ersatz der aufsteigenden Aorta, Bentall-Operation, klappenerhaltender Wurzelersatz usw.) liegt im Ermessen des Chirurgen. Die Details der Operation und der Verlauf des postoperativen Krankenhausaufenthalts des Patienten werden aufgezeichnet. Der Patient wird postoperativ gemäß der routinemäßigen Krankenhausversorgung behandelt. Nach der Entlassung werden die Patienten nach 1 Monat für ihre routinemäßige postoperative Nachsorge gesehen, dann jährlich ab ihrem Index-Klinikbesuch vor der Operation. Beim ersten postoperativen Klinikbesuch werden Gewicht, Größe, Herzfrequenz, Blutdruck in beiden Armen erfasst. Grundlegende Blutuntersuchungen, einschließlich Hämoglobin, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Blutplättchen, Elektrolyte und Kreatinin, werden zur Analyse entnommen. Ein Elektrokardiograph und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs werden angefertigt. Alle nachfolgenden Klinikbesuche können persönlich oder telefonisch von einem Studienkoordinator durchgeführt werden. Bei allen nachfolgenden Klinikbesuchen wird ein CT-Scan angefertigt. Der Mortalitätsstatus und das Auftreten eines akuten Aortenereignisses oder Schlaganfalls im Vorjahr werden bei jedem jährlichen Klinikbesuch beurteilt. Die Bewertung der Lebensqualität durch den SF-36-Fragebogen wird vom Patienten persönlich oder telefonisch nach 1 Jahr und 2 Jahren Follow-up ausgefüllt. Die jährliche Nachsorge wird fortgesetzt, bis entweder der Patient stirbt oder die Studie endet. Patienten, die in die Überwachungsgruppe randomisiert werden, erhalten eine maximale medizinische Therapie für ihr Aneurysma, einschließlich Betablocker, Statin und Blutdruckkontrolle. Die Dosen dieser Medikamente werden auf der Grundlage der eigenen physiologischen Reaktion jedes Patienten individualisiert. Die Patienten werden beim ersten Klinikbesuch und dann jährlich für die Dauer der Studie einem CT-Scan des Brustkorbs unterzogen. Alle CTs werden in ein zentrales CT-Bildgebungslabor hochgeladen, wo das Bild von einem Radiologen überprüft wird. Wenn das Aneurysma über 5,5 cm hinauswächst oder der Patient Symptome entwickelt, wird der Chirurg den Patienten für eine Operation in Betracht ziehen. Bei allen Klinikbesuchen werden zusätzlich zum CT Gewicht, Größe, Herzfrequenz, Blutdruck in beiden Armen, ein Elektrokardiogramm und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt. Die Überwachungsbesuche werden fortgesetzt, bis entweder der Patient stirbt, die Studie endet oder eine Operation in Betracht gezogen wird. Wenn der Patient nicht mehr als geeigneter Kandidat für eine Operation angesehen wird oder eine Operation ablehnt, wird die Nachsorge fortgesetzt, und der Patient wird nicht mehr an der Studie teilnehmen und nur im Nebenarm registriert.