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흉부 대동맥류 치료: 수술 대 감시 (TITAN:SvS)

2024년 4월 8일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

흉부 대동맥류 치료: 수술 대 감시(TITAN:SvS)

상행 대동맥은 심장에서 신체의 나머지 부분으로 혈액을 전달합니다. 상행 대동맥이 비대해질 수 있으며 대동맥이 클수록 찢어지거나 파열될 위험이 높아집니다. 상행대동맥이 찢어지거나 파열되면 빨리 수술을 해도 사망 위험이 높다. 전통적으로 상행대동맥이 5.5cm 이상이 되면 대동맥을 교체하는 수술을 권유한다. 그러나 이 역치는 상대적으로 약한 증거에 기반하고 있으며 때때로 작은 대동맥을 가진 환자가 찢어지거나 파열될 수 있습니다. 반면에 수술은 그 자체로 위험도 수반합니다. 기다리거나 수술을 할 위험이 있기 때문에 현재 대동맥이 작은 환자에게 두 가지 접근 방식에 대한 큰 지원이 없습니다. TITAN SvS 시험에서 5.0~5.5cm 사이의 상행 대동맥이 있는 환자는 우연히 대동맥 교체를 받을 조기 수술 그룹 또는 면밀히 모니터링되는 감시 그룹에 배정됩니다. 두 그룹 간의 사망 또는 대동맥 파열 또는 파열의 가능성을 비교합니다. 시험 결과는 확대된 상행 대동맥 환자를 위한 향후 진료의 지침이 될 것입니다.

이것은 조기 선택적 상행 대동맥 수술을 받는 환자와 감시를 받는 환자의 모든 원인으로 인한 사망률, 동맥류 관련 대동맥 사건, 뇌졸중 발생률 및 삶의 질을 비교하는 전향적, 다기관 무작위 대조 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 상행 대동맥류로 의뢰된 환자는 조기 선택적 수술 그룹 또는 감시 그룹으로 무작위 배정됩니다. 원하는 샘플 크기에 도달하면 모집이 종료되고 환자는 최소 2년 동안 추적됩니다. 임상시험의 주요 목적은 2년 추적 후 퇴행성 또는 이첨판 관련 상행 대동맥류 환자에 대한 감시 및 선택적 상행 대동맥 수술 사이의 모든 원인으로 인한 사망 및 급성 대동맥 사건 발생률의 복합 결과를 비교하는 것입니다. 가설은 조기 수술 그룹이 감시 그룹에 비해 2년 추적에서 모든 원인으로 인한 사망률과 급성 대동맥 사건 발생률이 유의하게 낮을 것이라는 것입니다. 이 시험의 결과는 크기 기준에 따라 상행 대동맥류의 적절한 관리에 대한 증거 기반 지침을 제공하고 향후 조사를 위한 대규모 데이터베이스를 구축할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

그들의 상행 대동맥류의 평가를 위해 참여 조사자에게 선택적으로 추천된 모든 환자는 연구 적격성에 대해 스크리닝될 것이다. 최대 직경이 5.0cm에서 5.4cm 사이인 무증상 상행 대동맥류가 있는 18세에서 79세 사이의 환자가 무작위 연구에 참여합니다. 직경 4.5cm - 4.9cm의 상행 대동맥류 환자는 연속 CT로 관찰되며 동맥류가 5.0cm에 도달하면 시험 등록이 고려됩니다.

환자가 클리닉에서 처음 평가될 때 사전 무작위화 평가가 완료됩니다. 인구 통계, 과거 병력, 가족력, 약물, 흡연 습관 및 동맥류의 특성을 포함한 환자의 기본 정보가 수집됩니다. 체중, 키, 심박수, 양팔의 혈압을 포함한 측정값이 기록됩니다. 분석을 위해 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판, 전해질, 크레아티닌, 무작위 혈당, HbA1c 및 콜레스테롤 프로파일을 포함한 기본 혈액 검사가 수행됩니다. 외과의 기관에서 심전도, 흉부 X 선 및 CT 스캔도 얻습니다. 삶의 질 설문지인 SF-36은 환자가 작성하게 됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 시험에 적합한 환자는 컴퓨터 생성 무작위화 프로그램을 통해 현장에서 무작위화됩니다.

선택적 수술 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 수술은 무작위 배정 후 10-12주 이내에 예정되어 있습니다. 그 사이에 환자는 베타 차단제, 스타틴 및 혈압 조절을 포함하여 동맥류에 대한 최대의 의료 요법을 받게 될 것이며 이러한 약물의 용량은 각 환자의 생리적 반응에 따라 개별화됩니다. 수술 유형(상행 대동맥 치환술, Bentall 절차, 판막 보존 치근 치환술 등)은 외과 의사의 재량에 따릅니다. 수술의 세부 사항과 환자의 수술 후 입원 과정이 기록됩니다. 환자는 일상적인 병원 치료에 따라 수술 후 관리됩니다. 퇴원 후, 환자는 일상적인 수술 후 후속 조치를 위해 1개월에 보게 되며, 수술 전 인덱스 클리닉 방문부터 매년 계산됩니다. 수술 후 첫 진료소 방문 시 체중, 키, 심박수, 양팔의 혈압을 기록합니다. 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판, 전해질, 크레아티닌을 포함한 기본 혈액 검사가 분석을 위해 수행됩니다. 심전도와 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다. 이후의 모든 클리닉 방문은 직접 방문하거나 연구 코디네이터가 수행하는 전화로 수행할 수 있습니다. 이후의 모든 진료소 방문 시 CT 스캔을 받게 됩니다. 사망 상태 및 전년도의 급성 대동맥 질환 또는 뇌졸중의 발생은 매 연간 클리닉 방문 시 평가될 것입니다. SF-36 설문지에 의한 삶의 질 평가는 1년 및 2년 추적 조사에서 환자가 직접 또는 전화로 완료합니다. 연간 후속 조치는 환자가 사망하거나 시험이 끝날 때까지 계속됩니다. 감시 그룹으로 무작위 배정된 환자는 베타 차단제, 스타틴 및 혈압 조절을 포함하여 동맥류에 대한 최대 의료 요법을 받게 됩니다. 이 약물의 용량은 각 환자의 생리적 반응에 따라 개별화됩니다. 환자는 첫 번째 클리닉 방문 시 흉부 CT 스캔을 받게 되며 연구 기간 동안 매년 수행됩니다. 모든 CT는 방사선 전문의가 이미지를 검토하는 핵심 CT 이미징 실험실에 업로드됩니다. 동맥류가 5.5cm 이상 자라거나 환자에게 증상이 나타나면 외과 의사는 환자에게 수술을 고려할 것입니다. 모든 클리닉 방문에서 CT 외에도 체중, 키, 심박수, 양팔의 혈압, 심전도 및 흉부 X- 레이를 얻습니다. 감시 방문은 환자가 사망하거나 시험이 종료되거나 수술이 고려될 때까지 계속됩니다. 환자가 더 이상 수술에 적합한 후보로 간주되지 않거나 수술을 거부하는 경우 후속 조치가 계속되며 환자는 더 이상 시험의 일부가 아니며 사이드 암에만 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

610

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • 모병
        • University of California at San Francisco Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Elaine Tseng, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Arminder Jassar, MD
        • 부수사관:
          • Thoralf Sundt, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Himanshu Patel, MD
        • 부수사관:
          • Bo Yang, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07652
        • 모병
        • The Valley Hospital, Inc
        • 수석 연구원:
          • Juan Grau, MD
        • 부수사관:
          • Jabagi Habib, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 수석 연구원:
          • G. Chad Hughes, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jovan Bovinovski, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
        • 연락하다:
          • Nimesh Desai, MD
        • 부수사관:
          • Wilson Szeto, MD
        • 수석 연구원:
          • Nimesh Desai, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Science Centre
        • 부수사관:
          • Charles Miller, MD
        • 수석 연구원:
          • Anthony Estrera, MD
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 수석 연구원:
          • William Brinkman, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • 모병
        • University of Calgary
        • 수석 연구원:
          • Alexander Gregory, MD
        • 부수사관:
          • Herget Eric, MD
        • 부수사관:
          • Scott McClure, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • 모병
        • Horizon Health Network
        • 수석 연구원:
          • Zlatko Pozeg, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Richard Whitlock, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Michael Chu, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 모병
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Munir Boodhwani, MD
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Health Sciences North
        • 수석 연구원:
          • Rony Atoui, MD
        • 부수사관:
          • Michael Conlon, PhD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Michael's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Peterson, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Toronto General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Maral Ouzounian, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • 모병
        • Montreal Heart Institute
        • 연락하다:
          • Philippe Demers, MD
        • 수석 연구원:
          • Philippe Demers, MD
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3H2R9
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 수석 연구원:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • 수석 연구원:
          • François Dagenais, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 79세 사이의 환자.
  2. 조영제를 사용하여 CT로 측정한 최대 직경 5.0cm~5.4cm의 상행 대동맥류.
  3. 직경 4.5cm - 4.9cm의 상행 대동맥류 환자는 연속 CT로 관찰되며 동맥류가 5.0cm에 도달하면 시험 등록이 고려됩니다.

제외 기준:

  1. 무작위 배정을 거부한 환자
  2. 상행 대동맥류에 기인한 증상이 있는 환자
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  4. 정기적인 후속 조치에 참석할 수 없는 환자/프로토콜을 준수하는 환자
  5. 이전 심장 수술
  6. 심장 수술에 대한 1차 적응증이 AsAA와 관련되지 않은 환자
  7. 지난 5년간 알려진 AsAA 확장률이 0.5cm/년을 초과함
  8. 상행 대동맥 침범이 없는 아치형 동맥류(무명 동맥 앞에 동맥류 세그먼트 없음)
  9. 하행 흉부 대동맥 침범을 동반한 상행 대동맥 및 아치 동맥류
  10. 알려진 결합 조직 질환이 있는 환자(예: 마판 증후군, 로이-디에츠 증후군, 터너 증후군 등) 증후군 등)
  11. 유전성 대동맥병증 가능성이 있는 환자(예: 대동맥류/조기 대동맥 박리/파열의 알려진 가족력)
  12. 염증성 동맥염 환자(예. 타카야스 동맥염, 매독 동맥염 등)
  13. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
  14. 연구자의 평가에서 대상체가 연구 참여에 부적격하게 만드는 의학적 상태 또는 질병 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재가 있는 환자.
  15. 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 이유로 수술이 부적합하다고 판단되는 환자:

    • 심한 폐 질환
    • Cr = 250umol/L
    • 차일드 퓨 클래스 B 또는 C
    • NYHA III 또는 IV
    • 지난 6개월 이내 MI
    • 3개월 이내 대수술 또는 혈관 성형술
    • 다른 질병(예: 침윤성 암)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 감시 암
비수술 등록부(Non-Operative Registry)의 환자는 연구 종료, 대동맥 사건의 발생 또는 사망까지 상행 대동맥류의 상태를 모니터링하기 위해 매년 CT 스캔으로 병원에서 추적됩니다.
다른: 수술/치료 팔
Operative Registry의 환자는 흉부 대동맥 수술을 받게 됩니다.
흉부 대동맥류를 치료하기 위한 흉부 대동맥 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 추적 관찰 후 퇴행성 또는 이첨판 관련 상행 대동맥류 환자에 대한 감시 및 선택적 상행 대동맥 수술 그룹에서 급성 대동맥 사건의 모든 원인 사망률 및 발생률.
기간: 2 년
2년 추적 조사에서 사망 또는 급성 대동맥 박리로 고통받는 치료군 대 감시 중인 환자의 수
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상행 대동맥류 수술 중 수술 중 사망률 및 30일 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 중 또는 수술 후 30일 이내 사망 기록
수술 후 30일
감시 그룹에서 선택적 상행 대동맥류 수리가 필요한 경우
기간: 2 년
임상시험 감시가 종료되기 전에 수술을 받아야 하는 임상시험 감시 부문의 환자 수
2 년
비동맥류 관련 사망
기간: 2 년
수술 또는 감시 부문에서 비동맥류 관련 사망 환자 수
2 년
동맥류 관련 사망
기간: 2 년
감시 또는 외과 부문에서 동맥류 관련 사망이 있는 환자 수
2 년
뇌혈관 사고(CVA)의 발생률
기간: 2 년
수술 또는 감시 팔에 CVA가 있는 환자 수
2 년
감시 그룹에서 상행 대동맥류 직경의 연간 성장률
기간: 2 년
중등도 크기의 상행 대동맥류의 성장 속도(mm/yr)에 대한 전향적 평가
2 년
두 그룹의 1년 및 2년 삶의 질
기간: 2 년
환자는 감시 전략과 수술이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설문지를 작성할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 수석 연구원: Jehangir Appoo, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흉부 대동맥 수술에 대한 임상 시험

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