Kezelés mellkasi aorta aneurizmában: sebészet vs felügyelet (TITAN:SvS)

A felszálló aorta aneurizmájának értékelése céljából részt vevő vizsgálóhoz választott összes beteget átvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. A 18 és 79 év közötti, 5,0 cm és 5,4 cm közötti maximális átmérőjű, tünetmentes felszálló aorta aneurizmával rendelkező betegeket a randomizációs vizsgálatba vonják be. A 4,5–4,9 cm átmérőjű felszálló aorta aneurizmában szenvedő betegeket sorozatos CT-vel figyelik meg, és a vizsgálatba való felvételüket fontolóra veszik, ha az aneurizma eléri az 5,0 cm-t.

Amikor a beteget először értékelik a klinikán, egy prerandomizációs értékelést kell végezni. Összegyűjtik a páciens alapinformációit, beleértve a demográfiai adatokat, a korábbi kórtörténetet, a családtörténetet, a gyógyszereket, a dohányzási szokásokat és az aneurizma jellemzőit. A méréseket, beleértve a súlyt, magasságot, pulzusszámot és mindkét kar vérnyomását, rögzítik. Az alapvető vérvizsgálatokat, beleértve a hemoglobint, a fehérvérsejtszámot, a vérlemezkék számát, az elektrolitokat, a kreatinint, a véletlenszerű vércukorszintet, a HbA1c-t és a koleszterinprofilt veszik elemzésre. Elektrokardiográfiát, mellkasröntgenet és a sebészintézetből CT-felvételt is kapnak. Az SF-36-ot, az életminőség kérdőívet a páciens tölti ki. Azokat a betegeket, akik a felvételi és kizárási kritériumok alapján alkalmasak a vizsgálatra, ezután egy számítógép által generált randomizációs programmal a helyszínen randomizálják.

Az elektív műtéti csoportba randomizált betegek esetében a műtétet a randomizálást követő 10-12 héten belül ütemezzük. Időközben a páciens aneurizmájának maximális orvosi kezelésében részesül, beleértve a béta-blokkolót, a statint és a vérnyomás szabályozását, és ezeknek a gyógyszereknek az adagját az egyes betegek saját fiziológiai válasza alapján személyre szabják. A műtét típusait (felszálló aortapótlás, Bentall-eljárás, billentyűkímélő gyökércsere stb.) a sebész dönti el. A műtét részleteit és a beteg posztoperatív kórházi tartózkodásának menetét rögzítik. A beteget a műtét után a rutin kórházi ellátásnak megfelelően kezelik. Az elbocsátást követően a betegeket 1 hónapos korban látják a rutin műtét utáni nyomon követésükön, majd évente a műtét előtti indexklinikai látogatástól számítva. Az első posztoperatív klinikalátogatáskor mindkét kar testsúlyát, magasságát, pulzusszámát, vérnyomását rögzítik. Az alapvető vérvizsgálatot, beleértve a hemoglobint, a fehérvérsejtszámot, a vérlemezkék számát, az elektrolitokat, a kreatinint, elemzésre veszik. Elektrokardiográfot és mellkasröntgenet készítenek. Minden további klinikai látogatás megtehető személyesen vagy telefonon a vizsgálati koordinátor által. Minden további klinikai látogatáskor CT-vizsgálatot végeznek. A mortalitási állapotot és az akut aorta esemény vagy stroke előfordulását az előző évben minden éves klinikai látogatáskor értékelik. Az SF-36 kérdőíves életminőség felmérést a beteg személyesen vagy telefonon végzi el 1 és 2 éves utánkövetéskor. Az éves nyomon követés a beteg haláláig vagy a vizsgálat végéig folytatódik. A felügyeleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek aneurizmájuk maximális orvosi kezelésében részesülnek, beleértve a béta-blokkolót, a sztatint és a vérnyomás szabályozását. Ezeknek a gyógyszereknek az adagját egyénre szabják az egyes betegek saját fiziológiai válasza alapján. A betegek mellkasi CT-vizsgálaton esnek át az első klinikai látogatáskor, majd évente a vizsgálat időtartama alatt. Minden CT-t feltöltenek egy központi CT képalkotó laborba, ahol a képet radiológus vizsgálja felül. Ha az aneurizma 5,5 cm-nél nagyobbra nő, vagy a betegnél tünetek jelentkeznek, a sebész megfontolja a beteg műtétét. Minden klinikalátogatáskor a CT mellett testtömeg, magasság, pulzusszám, mindkét kar vérnyomása, elektrokardiográf és mellkasröntgen is készül. A megfigyelési látogatások addig folytatódnak, amíg a beteg el nem hal, a vizsgálat véget nem ér, vagy a műtétet fontolgatják. Ha a beteg már nem tekinthető alkalmas jelöltnek a műtétre, vagy visszautasítja a műtétet, a nyomon követés folytatódik, és a beteg már nem vesz részt a vizsgálatban, és csak az oldalkarban regisztrálják.