胸部大動脈瘤の治療:手術 vs 監視 (TITAN:SvS)
胸部大動脈瘤の治療: 手術 vs 監視 (TITAN:SvS)
上行大動脈は、心臓から体の残りの部分に血液を伝導します。 上行大動脈は肥大する可能性があり、大動脈が大きくなると裂傷や破裂のリスクが高くなります。 上行大動脈が裂けたり破れたりすると、一刻も早く手術をしても死亡するリスクが高くなります。 伝統的に、上行大動脈が 5.5 cm を超えると、大動脈を交換する手術が推奨されます。 ただし、このしきい値は比較的弱い証拠に基づいており、大動脈が小さい患者は断裂または破裂することがあります。 一方で、手術にはリスクも伴います。 待機または手術を行うリスクがあるため、現在、大動脈が小さい患者に対するいずれのアプローチも十分に支持されていません。 TITAN SvS 試験では、上行大動脈が 5.0 ~ 5.5 cm の患者が偶然に、大動脈置換術を受ける早期手術群、または綿密に監視される監視群に割り当てられます。 2つのグループ間で、大動脈の断裂または破裂または死亡の可能性が比較されます。 この試験の結果は、上行大動脈が拡大した患者に対する今後の診療の指針となります。
これは、早期選択的上行大動脈手術を受ける患者とサーベイランスを受ける患者の全死因死亡率、動脈瘤関連大動脈イベント、脳卒中率、および生活の質を比較する前向き多施設無作為対照試験です。 選択基準を満たす上行大動脈瘤のために紹介された患者は、早期待機手術群または監視群に無作為に割り付けられます。 募集は希望するサンプル数に達した時点で終了し、患者は最低 2 年間追跡されます。 この試験の主な目的は、2年間の追跡調査後に、退行性または二尖弁関連の上行大動脈瘤患者に対するサーベイランスと待機的上行大動脈手術との間で、全死因死亡率と急性大動脈イベントの発生率の複合転帰を比較することです。 仮説は、早期手術グループは、監視グループと比較して、2年間の追跡調査で全死因死亡率と急性大動脈イベントの発生率が有意に低いというものです。 この試験の結果は、サイズの基準に基づいて上行大動脈瘤を適切に管理するためのエビデンスに基づくガイダンスを提供し、将来の調査のための大規模なデータベースを確立します。
調査の概要
詳細な説明
上行大動脈瘤の評価のために選択的に参加研究者に紹介されたすべての患者は、研究の適格性についてスクリーニングされます。 最大直径が5.0cmから5.4cmの間の無症候性上行大動脈瘤を有する18歳から79歳までの患者が無作為化試験に参加する。 直径4.5cm~4.9cmの上行大動脈瘤を有する患者は連続CTで観察され、動脈瘤が5.0cmに達したら試験への登録が考慮される。
患者がクリニックで最初に評価されると、無作為化前の評価が完了します。 人口統計、過去の病歴、家族歴、投薬、喫煙習慣、および動脈瘤の特徴を含む、患者のベースライン情報が収集されます。 体重、身長、心拍数、両腕の血圧などの測定値が記録されます。 ヘモグロビン、白血球数、血小板、電解質、クレアチニン、ランダム血糖、HbA1c、およびコレステロールプロファイルを含む基本的な血液検査が分析のために行われます。 心電計、胸部 X 線、および外科医の施設からの CT スキャンも取得されます。 生活の質に関するアンケートである SF-36 は、患者が記入します。 包含および除外基準に基づいて試験に適した患者は、コンピューターで生成された無作為化プログラムを通じて現場で無作為化されます。
待機的手術群に無作為に割り付けられた患者の場合、手術は無作為化から 10 ~ 12 週間以内に予定されています。 その間、患者は動脈瘤に対してベータ遮断薬、スタチン、血圧コントロールなどの最大限の内科療法を受け、これらの薬剤の投与量は各患者自身の生理学的反応に基づいて個別化されます。 手術の種類(上行大動脈置換術、ベントール手術、弁温存根置換術など)は執刀医の裁量に委ねられます。 手術の内容と患者の術後の入院経過が記録されます。 患者は、通常の病院のケアに従って術後管理されます。 退院後、患者は定期的な術後フォローアップのために1か月で診察され、その後、手術前のインデックスクリニック訪問から毎年カウントされます。 術後の最初の来院時に、両腕の体重、身長、心拍数、血圧を記録します。 ヘモグロビン、白血球数、血小板、電解質、クレアチニンなどの基本的な血液検査が分析のために行われます。 心電図と胸部レントゲンをとります。 その後のすべての診療所訪問は、直接、または研究コーディネーターが実施する電話で行うことができます。 CTスキャンは、その後のすべてのクリニック訪問で取得されます。 前年の死亡率および急性大動脈イベントまたは脳卒中の発生は、毎年の診療所訪問で評価されます。 SF-36アンケートによる生活の質の評価は、1年および2年のフォローアップ時に、患者が直接または電話で完了します。 患者が死亡するか、治験が終了するまで、毎年のフォローアップが続けられます。 監視グループに無作為に割り付けられた患者は、ベータ遮断薬、スタチン、および血圧制御を含む、動脈瘤に対する最大限の医学療法を受けます。 これらの薬の投与量は、各患者自身の生理学的反応に基づいて個別化されます。 患者は、最初の診療所訪問時に胸部のCTスキャンを受け、その後、研究期間中毎年受けます。 すべての CT は、コア CT イメージング ラボにアップロードされ、そこで放射線科医が画像を確認します。 動脈瘤が 5.5 cm を超えて成長するか、患者が症状を発症した場合、外科医は患者に手術を検討します。 来院時には、CTのほか、体重、身長、心拍数、両腕の血圧、心電図、胸部レントゲンを撮影します。 監視訪問は、患者が死亡するか、治験が終了するか、または手術が検討されるまで続きます。 患者が手術の適切な候補者と見なされなくなった場合、または手術を拒否した場合、フォローアップは続行され、患者は試験の一部ではなくなり、サイドアームにのみ登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jehangir Appoo, MD
- 電話番号:403-944-2515
- メール:jappoo@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alice Black, BSc
- 電話番号:613-696-7230
- メール:alblack@ottawaheart.ca
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- 募集
- University of California at San Francisco Medical Center
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主任研究者:
- Elaine Tseng, MD
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者:
- Arminder Jassar, MD
-
副調査官:
- Thoralf Sundt, MD
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者:
- Himanshu Patel, MD
-
副調査官:
- Bo Yang, MD
-
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New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07652
- 募集
- The Valley Hospital, Inc
-
主任研究者:
- Juan Grau, MD
-
副調査官:
- Jabagi Habib, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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主任研究者:
- Ismail El-Hamamsy, MD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
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主任研究者:
- G. Chad Hughes, MD
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Medical Center
-
主任研究者:
- Jovan Bovinovski, MD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Trustees of the University of Pennsylvania
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コンタクト:
- Nimesh Desai, MD
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副調査官:
- Wilson Szeto, MD
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主任研究者:
- Nimesh Desai, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Centre
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副調査官:
- Charles Miller, MD
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主任研究者:
- Anthony Estrera, MD
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor Scott & White Research Institute
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主任研究者:
- William Brinkman, MD
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- University of Calgary
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主任研究者:
- Alexander Gregory, MD
-
副調査官:
- Herget Eric, MD
-
副調査官:
- Scott McClure, MD
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-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- 募集
- Horizon Health Network
-
主任研究者:
- Zlatko Pozeg, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Hamilton General Hospital
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主任研究者:
- Richard Whitlock, MD
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre
-
主任研究者:
- Michael Chu, MD
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
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コンタクト:
- Munir Boodhwani, MD
- 電話番号:613-696-7237
- メール:MBoodhwani@ottawaheart.ca
-
コンタクト:
- Azmat Sheikh
- 電話番号:13022 613-696-7000
- メール:AzSheikh@ottawaheart.ca
-
主任研究者:
- Munir Boodhwani, MD
-
Sudbury、Ontario、カナダ
- 募集
- Health Sciences North
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主任研究者:
- Rony Atoui, MD
-
副調査官:
- Michael Conlon, PhD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- まだ募集していません
- St. Michael's Hospital
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主任研究者:
- Mark Peterson, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Toronto General Hospital
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主任研究者:
- Maral Ouzounian, MD
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
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コンタクト:
- Philippe Demers, MD
-
主任研究者:
- Philippe Demers, MD
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3H2R9
- 募集
- Mcgill University Health Centre
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主任研究者:
- Kevin Lachapelle, MD
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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主任研究者:
- François Dagenais, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 79 歳までの患者。
- 造影CTで最大径5.0cm~5.4cmの上行大動脈瘤。
- 直径4.5cm~4.9cmの上行大動脈瘤を有する患者は連続CTで観察され、動脈瘤が5.0cmに達したら試験への登録が考慮される。
除外基準:
- 無作為化を拒否した患者
- 上行大動脈瘤に起因する症状のある患者
- インフォームドコンセントを提供できない患者
- 定期的なフォローアップに参加できない/プロトコルを遵守し続けることができない患者
- 以前の心臓手術
- 心臓手術の主な適応症がAsAAに関連しない患者
- 過去 5 年間の既知の AsAA 膨張率は 0.5 cm/年を超えています
- 上行大動脈の浸潤を伴わない弓部動脈瘤(腕頭動脈の前に動脈瘤セグメントがない)
- 下行胸部大動脈の関与を伴う上行大動脈および弓部動脈瘤
- -既知の結合組織疾患(例: マルファン症候群、ロイ・ディーツ症候群、ターナー症候群など)症候群など)
- -遺伝性大動脈症の可能性がある患者(例:大動脈瘤/早期大動脈解離/破裂の既知の家族歴)
- 炎症性動脈炎の患者(例: 高安動脈炎、梅毒動脈炎など)
- 妊娠中または妊娠予定の女性患者
- -病状または疾患または精神医学的状態の病歴または存在を有する患者 治験責任医師の評価により、被験者は研究参加に不適格になります。
-治験責任医師の意見では、次のような理由で手術に適さないと見なされる患者:
- 重度の肺疾患
- Cr = 250umol/L
- チャイルドピュークラスBまたはC
- NYHA IIIまたはIV
- 過去 6 か月以内の MI
- 3か月以内の大手術または血管形成術
- 他の疾患(例えば、 浸潤がん)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:監視アーム
非手術登録の患者は、研究の終わり、大動脈イベントの発生、または死亡まで、上行大動脈瘤の状態を監視するために CT スキャンで毎年クリニックで追跡されます。
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他の:手術・治療アーム
手術登録の患者は胸部大動脈手術を受けます
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胸部大動脈瘤を治療する胸部大動脈手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のフォローアップ後の変性または二尖弁関連上行大動脈瘤患者のサーベイランスおよび選択的上行大動脈手術群における全死因死亡率および急性大動脈イベントの発生率。
時間枠:2年
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2年間のフォローアップで、死亡または急性大動脈解離に苦しんでいる監視群と治療群の患者数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上行大動脈瘤修復術の術中死亡率と 30 日死亡率
時間枠:手術から30日
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手術中または手術後30日以内に死亡したことを記録する
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手術から30日
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サーベイランス群における待機的上行大動脈瘤修復の必要性の発生率
時間枠:2年
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治験サーベイランスの終了前に手術を受ける必要がある治験サーベイランス群の患者数
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2年
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非動脈瘤関連死
時間枠:2年
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手術群または監視群のいずれかで、動脈瘤に関連しない死亡を起こした患者の数
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2年
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動脈瘤関連死
時間枠:2年
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サーベイランス群または手術群のいずれかで、動脈瘤に関連した死亡を起こした患者の数
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2年
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脳血管障害(CVA)の発生率
時間枠:2年
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手術アームまたはサーベイランスアームに CVA がある患者の数
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2年
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サーベイランス群の上行大動脈瘤径の年間成長率
時間枠:2年
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中程度の大きさの上行大動脈瘤の mm/yr での成長率の前向き評価
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2年
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両群の 1 年および 2 年の生活の質
時間枠:2年
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患者はアンケートに記入して、監視戦略と手術の生活の質への影響を評価します
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Munir Boodhwani, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 主任研究者:Jehangir Appoo, MD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胸部大動脈手術の臨床試験
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Symetis SA完了症候性大動脈弁狭窄症ドイツ, イタリア, アルゼンチン, スイス
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
-
Medtronic Cardiovascular利用できない
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
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Symetis SA完了
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Ohio State UniversityMedtronic募集
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス