Behandling i Thoracic Aorta Aneurisme: Kirurgi vs Overvågning (TITAN:SvS)

Alle patienter, der henvises elektivt til en deltagende investigator til evaluering af deres ascenderende aortaaneurisme, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse. Patienter mellem 18 og 79 år med et asymptomatisk ascenderende aortaaneurisme mellem 5,0 cm og 5,4 cm i maksimal diameter indgår i randomiseringsstudiet. Patienter med ascenderende aorta-aneurisme med en diameter på 4,5 cm - 4,9 cm vil blive observeret med seriel CT og vil blive overvejet at deltage i forsøget, når aneurismen når 5,0 cm.

Når patienten først vurderes i klinikken, vil en præ-randomiseringsevaluering blive gennemført. Baselineoplysninger om patienten, herunder demografi, tidligere sygehistorie, familiehistorie, medicin, rygevaner og aneurismens karakteristika, indsamles. Målinger, herunder vægt, højde, puls, blodtryk i begge arme, registreres. Grundlæggende blodprøver, herunder hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, blodplader, elektrolytter, kreatinin, tilfældigt blodsukker, HbA1c og kolesterolprofil tages til analyse. Der indhentes også elektrokardiograf, røntgen af ​​thorax og CT-skanning fra kirurgens institution. SF-36, livskvalitetsspørgeskemaet, vil blive udfyldt af patienten. De patienter, der er egnede til forsøget baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, vil derefter blive randomiseret en-site gennem et computergenereret randomiseringsprogram.

For patienterne randomiseret til elektiv operationsgruppe er operationen planlagt inden for 10-12 uger efter randomisering. I mellemtiden vil patienten blive sat i maksimal medicinsk behandling for deres aneurisme, herunder betablokker, statin og blodtrykskontrol, og doserne af denne medicin vil blive individualiseret baseret på hver patients egen fysiologiske respons. Operationstyperne (opstigende aortaudskiftning, Bentall-procedure, klapbesparende rodudskiftning osv.) vil være efter kirurgens skøn. Detaljerne om operationen og patientens forløb af postoperativ hospitalsophold registreres. Patienten vil blive behandlet postoperativt i henhold til rutinemæssig hospitalsbehandling. Efter udskrivelsen vil patienterne blive set efter 1 måned til deres rutinemæssige postoperative opfølgning, derefter årligt fra deres indeksbesøg inden operationen. Ved det første postoperative klinikbesøg registreres vægt, højde, puls, blodtryk i begge arme. Grundlæggende blodprøver, herunder hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, elektrolytter, kreatinin tages til analyse. Der vil blive taget elektrokardiograf og røntgen af ​​thorax. Alle efterfølgende klinikbesøg kan foretages ved personligt fremmøde eller telefonisk udført af en studiekoordinator. Der vil blive foretaget en CT-scanning ved alle efterfølgende klinikbesøg. Dødelighedsstatus og forekomst af akut aortabegivenhed eller slagtilfælde i det foregående år vil blive vurderet ved hvert årligt klinikbesøg. Livskvalitetsvurdering ved SF-36 spørgeskema vil blive udfyldt af patienten personligt eller telefonisk ved 1 års og 2 års opfølgning. Den årlige opfølgning fortsætter, indtil enten patienten dør, eller forsøget afsluttes. Patienter, der er randomiseret til overvågningsgruppen, vil blive sat i maksimal medicinsk behandling for deres aneurisme, herunder betablokker, statin og blodtrykskontrol. Doserne af denne medicin vil blive individualiseret baseret på hver patients egen fysiologiske respons. Patienterne vil gennemgå en CT-scanning af brystet ved det første klinikbesøg og derefter årligt i hele undersøgelsens varighed. Alle CT'er vil blive uploadet til et kerne CT billedbehandlingslaboratorium, hvor billedet vil blive gennemgået af en radiolog. Hvis aneurismen vokser ud over 5,5 cm eller patienten udvikler symptomer, vil kirurgen overveje patienten til operation. Ved alle klinikbesøg vil der udover CT blive taget vægt, højde, puls, blodtryk i begge arme, elektrokardiograf og røntgen af ​​thorax. Overvågningsbesøgene fortsætter indtil enten patienten dør, forsøget afsluttes, eller operation overvejes. Hvis patienten ikke længere vurderes som en egnet kandidat til operation eller afslå operation, fortsættes opfølgningen, og patienten vil ikke længere være en del af forsøget og vil kun blive registreret i sidearmen.