Trattamento dell'aneurisma dell'aorta toracica: chirurgia vs sorveglianza (TITAN:SvS)

Tutti i pazienti indirizzati elettivamente a uno sperimentatore partecipante per la valutazione del loro aneurisma dell'aorta ascendente saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio. I pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni con un aneurisma dell'aorta ascendente asintomatico compreso tra 5,0 cm e 5,4 cm di diametro massimo vengono inseriti nello studio di randomizzazione. I pazienti con aneurisma dell'aorta ascendente con un diametro di 4,5 cm - 4,9 cm saranno osservati con TC seriale e saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio una volta che l'aneurisma raggiunge i 5,0 cm.

Quando il paziente viene valutato per la prima volta in clinica, verrà completata una valutazione pre-randomizzazione. Vengono raccolte le informazioni di base del paziente, inclusi i dati demografici, la storia medica passata, la storia familiare, i farmaci, le abitudini al fumo e le caratteristiche dell'aneurisma. Vengono registrate le misurazioni tra cui peso, altezza, frequenza cardiaca, pressione sanguigna in entrambe le braccia. Analisi del sangue di base, tra cui emoglobina, conta dei globuli bianchi, piastrine, elettroliti, creatinina, glicemia casuale, HbA1c e profilo del colesterolo vengono presi per l'analisi. Si ottengono anche un elettrocardiografo, una radiografia del torace e una TAC dall'istituto del chirurgo. SF-36, il questionario sulla qualità della vita, sarà completato dal paziente. Quei pazienti idonei per lo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione verranno quindi randomizzati in loco attraverso un programma di randomizzazione generato dal computer.

Per i pazienti randomizzati al gruppo di chirurgia elettiva, l'intervento è programmato entro 10-12 settimane dalla randomizzazione. Nel frattempo, il paziente verrà sottoposto alla massima terapia medica per il suo aneurisma, inclusi beta-bloccanti, statine e controllo della pressione sanguigna, e le dosi di questi farmaci saranno personalizzate in base alla risposta fisiologica di ciascun paziente. I tipi di intervento chirurgico (sostituzione dell'aorta ascendente, procedura di Bentall, sostituzione della radice con risparmio di valvola, ecc.) saranno a discrezione del chirurgo. Vengono registrati i dettagli dell'intervento chirurgico e il decorso della degenza ospedaliera postoperatoria del paziente. Il paziente sarà gestito dopo l'intervento secondo le cure ospedaliere di routine. Dopo la dimissione, i pazienti saranno visitati a 1 mese per il loro follow-up postoperatorio di routine, quindi annualmente contando dalla loro visita clinica indice prima dell'intervento. Alla prima visita clinica postoperatoria, vengono registrati peso, altezza, frequenza cardiaca, pressione sanguigna in entrambe le braccia. L'analisi del sangue di base, tra cui emoglobina, conta dei globuli bianchi, piastrine, elettroliti, creatinina viene prelevata per l'analisi. Verranno ottenuti un elettrocardiografo e una radiografia del torace. Tutte le successive visite cliniche possono essere effettuate di persona o per telefono condotte da un coordinatore dello studio. Una scansione TC sarà ottenuta in tutte le successive visite cliniche. Lo stato di mortalità e l'insorgenza di eventi aortici acuti o ictus nell'anno precedente saranno valutati ad ogni visita clinica annuale. La valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-36 sarà completata dal paziente di persona o per telefono a 1 anno e 2 anni di follow-up. Il follow-up annuale continuerà fino alla morte del paziente o al termine della sperimentazione. I pazienti che vengono randomizzati al gruppo di sorveglianza verranno sottoposti alla massima terapia medica per il loro aneurisma, inclusi beta-bloccanti, statine e controllo della pressione sanguigna. Le dosi di questi farmaci saranno individualizzate in base alla risposta fisiologica di ciascun paziente. I pazienti saranno sottoposti a una TAC del torace alla prima visita clinica, quindi annualmente per la durata dello studio. Tutti i CT verranno caricati in un laboratorio di imaging CT di base in cui l'immagine verrà esaminata da un radiologo. Se l'aneurisma cresce oltre i 5,5 cm o il paziente sviluppa sintomi, il chirurgo prenderà in considerazione il paziente per un intervento chirurgico. In tutte le visite cliniche, oltre alla TC, verranno ottenuti peso, altezza, frequenza cardiaca, pressione sanguigna in entrambe le braccia, un elettrocardiografo e una radiografia del torace. Le visite di sorveglianza continuano fino alla morte del paziente, alla fine del processo o fino a quando non si prende in considerazione l'intervento chirurgico. Se il paziente non è più considerato un candidato idoneo per l'intervento chirurgico o rifiuta l'intervento chirurgico, il follow-up continuerà e il paziente non farà più parte della sperimentazione e sarà registrato solo nel braccio laterale.