Behandeling bij thoracaal aorta-aneurysma: chirurgie versus bewaking (TITAN:SvS)

Alle patiënten die naar keuze zijn doorverwezen naar een deelnemende onderzoeker voor de evaluatie van hun aneurysma aorta ascendens zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Patiënten tussen de 18 en 79 jaar met een asymptomatisch aneurysma van de aorta ascendens met een maximale diameter van 5,0 cm tot 5,4 cm worden opgenomen in het randomisatieonderzoek. Patiënten met een stijgend aorta-aneurysma met een diameter van 4,5 cm - 4,9 cm zullen worden geobserveerd met seriële CT, en zullen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zodra het aneurysma 5,0 cm bereikt.

Wanneer de patiënt voor het eerst in de kliniek wordt beoordeeld, wordt er een prerandomisatie-evaluatie uitgevoerd. Baseline-informatie van de patiënt, inclusief demografische gegevens, medische voorgeschiedenis, familiegeschiedenis, medicijnen, rookgewoonten en de kenmerken van het aneurysma, wordt verzameld. Metingen zoals gewicht, lengte, hartslag, bloeddruk in beide armen worden geregistreerd. Basisbloedonderzoek, inclusief hemoglobine, aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, elektrolyten, creatinine, willekeurige bloedsuikerspiegel, HbA1c en cholesterolprofiel wordt genomen voor analyse. Een elektrocardiograaf, thoraxfoto en een CT-scan van de instelling van de chirurg worden ook verkregen. SF-36, de vragenlijst over kwaliteit van leven, wordt door de patiënt ingevuld. De patiënten die geschikt zijn voor het onderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria, worden vervolgens ter plekke gerandomiseerd via een computergegenereerd randomisatieprogramma.

Voor de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de electieve operatiegroep, wordt de operatie gepland binnen 10-12 weken na randomisatie. In de tussentijd krijgt de patiënt maximale medische therapie voor zijn aneurysma, inclusief bètablokker, statine en bloeddrukcontrole, en de doses van deze medicatie worden geïndividualiseerd op basis van de eigen fysiologische respons van elke patiënt. De soorten operaties (vervanging van de opgaande aorta, Bentall-procedure, klepsparende wortelvervanging, enz.) zijn ter beoordeling van de chirurg. De details van de operatie en het verloop van het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt worden geregistreerd. De patiënt zal postoperatief worden behandeld volgens de gebruikelijke ziekenhuiszorg. Na ontslag zullen patiënten na 1 maand worden gezien voor hun routinematige postoperatieve follow-up, daarna jaarlijks geteld vanaf hun indexkliniekbezoek vóór de operatie. Bij het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek worden gewicht, lengte, hartslag en bloeddruk in beide armen geregistreerd. Basisbloedonderzoek, inclusief hemoglobine, aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, elektrolyten, creatinine wordt genomen voor analyse. Er wordt een elektrocardiograaf en een thoraxfoto gemaakt. Alle volgende kliniekbezoeken kunnen persoonlijk of telefonisch worden gedaan door een studiecoördinator. Bij alle volgende bezoeken aan de kliniek wordt een CT-scan gemaakt. De mortaliteit en het optreden van een acuut aorta-infarct of beroerte in het voorgaande jaar zullen bij elk jaarlijks bezoek aan de kliniek worden beoordeeld. Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de SF-36-vragenlijst zal door de patiënt persoonlijk of telefonisch worden ingevuld na 1 jaar en 2 jaar follow-up. De jaarlijkse follow-up gaat door totdat de patiënt overlijdt of de proef eindigt. Patiënten die worden gerandomiseerd naar de surveillancegroep, krijgen maximale medische therapie voor hun aneurysma, inclusief bètablokkers, statines en bloeddrukcontrole. De doses van deze medicatie worden geïndividualiseerd op basis van de eigen fysiologische respons van elke patiënt. De patiënten ondergaan een CT-scan van de borstkas bij het eerste bezoek aan de kliniek en daarna jaarlijks gedurende de duur van het onderzoek. Alle CT's worden geüpload naar een centraal CT-beeldvormingslaboratorium waar het beeld wordt beoordeeld door een radioloog. Als het aneurysma groter wordt dan 5,5 cm of als de patiënt symptomen ontwikkelt, zal de chirurg de patiënt overwegen voor een operatie. Bij alle kliniekbezoeken worden naast CT, gewicht, lengte, hartslag, bloeddruk in beide armen, een elektrocardiograaf en een thoraxfoto verkregen. De surveillancebezoeken gaan door totdat de patiënt sterft, de proef eindigt of een operatie wordt overwogen. Als de patiënt niet langer als een geschikte kandidaat voor een operatie wordt beschouwd of een operatie weigert, wordt de follow-up voortgezet en maakt de patiënt geen deel meer uit van het onderzoek en wordt hij alleen geregistreerd in de zijarm.