Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling ved thorax aortaaneurisme: kirurgi vs overvåking (TITAN:SvS)

8. april 2024 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Behandling ved thorax aortaaneurisme: kirurgi vs overvåking (TITAN:SvS)

Den stigende aorta leder blod fra hjertet til resten av kroppen. Den ascenderende aorta kan bli forstørret, og risikoen for å rive og briste blir høyere med større aorta. Når den stigende aorta river eller brister, er risikoen for å dø høy selv om operasjonen gjøres så snart som mulig. Tradisjonelt, når den stigende aorta blir over 5,5 cm, anbefales kirurgi for å erstatte aorta. Imidlertid er denne terskelen basert på relativt svak evidens, og noen ganger kan pasienter med mindre aorta rive eller briste. På den annen side har kirurgi også sin egen risiko. Siden det er risiko for å vente eller gjøre kirurgi, er det foreløpig ingen stor støtte for noen av tilnærmingene for pasienter med en mindre aorta. I TITAN SvS-studien blir pasienter med en ascenderende aorta mellom 5,0 til 5,5 cm ved en tilfeldighet tildelt den tidlige operasjonsgruppen, der de skal gjennomgå utskifting av aorta, eller overvåkingsgruppen, der de vil bli nøye overvåket. Sjansen for å dø eller lide av riving eller ruptur av aorta mellom de to gruppene vil bli sammenlignet. Resultatet av forsøket vil veilede fremtidig praksis for pasienter med forstørret ascendens aorta.

Dette er en prospektiv, multisenter randomisert kontrollstudie som sammenligner dødelighet av alle årsaker, aneurismerelaterte aortahendelser, frekvens av hjerneslag og livskvalitet for de pasientene som gjennomgår tidlig elektiv ascenderende aortakirurgi med de pasientene som gjennomgår overvåking. Pasienter som henvises for en ascenderende aortaaneurisme som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til tidlig elektiv kirurgigruppe eller overvåkingsgruppen. Rekrutteringen avsluttes når ønsket utvalgsstørrelse er nådd, og pasientene vil bli fulgt i minimum 2 års periode. Hovedmålet med studien er å sammenligne det sammensatte utfallet av dødelighet av alle årsaker og forekomst av akutte aortahendelser mellom overvåking og elektiv ascenderende aortakirurgi for pasienter med degenerativ eller bikuspidalklaffrelatert ascendens aortaaneurisme etter 2 års oppfølging. Hypotesen er at den tidlige operasjonsgruppen vil ha en betydelig lavere dødelighet av alle årsaker og forekomst av akutte aortahendelser ved 2 års oppfølging sammenlignet med overvåkingsgruppen. Resultatet av denne studien vil gi bevisbasert veiledning i riktig håndtering av stigende aortaaneurisme basert på størrelseskriteriene, og etablere en stor database for fremtidige undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter henvist elektivt til en deltakende etterforsker for evaluering av deres stigende aortaaneurisme vil bli screenet for studiekvalifisering. Pasienter mellom 18 og 79 år med asymptomatisk ascenderende aortaaneurisme mellom 5,0 cm og 5,4 cm i maksimal diameter legges inn i randomiseringsstudien. Pasienter med ascenderende aortaaneurisme med en diameter på 4,5 cm - 4,9 cm vil bli observert med seriell CT, og vil bli vurdert for innmelding til forsøket når aneurismen når 5,0 cm.

Når pasienten først vurderes i klinikken, vil en pre-randomiseringsevaluering bli gjennomført. Baselineinformasjon om pasienten, inkludert demografi, tidligere medisinsk historie, familiehistorie, medisiner, røykevaner og karakteristika ved aneurisme, samles inn. Målinger inkludert vekt, høyde, hjertefrekvens, blodtrykk i begge armer, registreres. Grunnleggende blodprøver, inkludert hemoglobin, antall hvite blodlegemer, blodplater, elektrolytter, kreatinin, tilfeldig blodsukker, HbA1c og kolesterolprofil tas for analyse. Det innhentes også elektrokardiograf, røntgen thorax og CT-skanning fra kirurgens institusjon. SF-36, livskvalitetsspørreskjemaet, vil fylles ut av pasienten. De pasientene som er egnet for studien basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier vil deretter bli randomisert en-site gjennom et datagenerert randomiseringsprogram.

For pasienter randomisert til elektiv kirurgigruppe, er operasjonen planlagt innen 10-12 uker etter randomisering. I mellomtiden vil pasienten bli satt på maksimal medisinsk terapi for sin aneurisme, inkludert betablokker, statin og blodtrykkskontroll, og dosene av disse medisinene vil bli individualisert basert på hver pasients egen fysiologiske respons. Typer av kirurgi (ascenderende aorta-erstatning, Bentall-prosedyre, klaffebesparende roterstatning, etc.) vil være etter kirurgens skjønn. Detaljene om operasjonen og pasientens forløp av postoperativt sykehusopphold registreres. Pasienten vil bli behandlet postoperativt i henhold til rutinemessig sykehusbehandling. Etter utskrivning vil pasienter bli sett etter 1 måned for deres rutinemessige postoperative oppfølging, deretter årlig telling fra indeksbesøket på klinikken før operasjonen. Ved første postoperative klinikkbesøk registreres vekt, høyde, hjertefrekvens, blodtrykk i begge armer. Grunnleggende blodarbeid, inkludert hemoglobin, antall hvite blodlegemer, blodplater, elektrolytter, kreatinin tas for analyse. En elektrokardiograf og røntgen av thorax vil bli tatt. Alle påfølgende klinikkbesøk kan gjøres personlig eller via telefon utført av en studiekoordinator. En CT-skanning vil bli tatt ved alle påfølgende klinikkbesøk. Dødelighetsstatus og forekomst av akutt aortahendelse eller hjerneslag i foregående år vil bli vurdert ved hvert årlig klinikkbesøk. Livskvalitetsvurdering ved SF-36 spørreskjema vil fylles ut av pasienten personlig eller på telefon ved 1 års og 2 års oppfølging. Årlig oppfølging vil fortsette til enten pasienten dør eller forsøket avsluttes. Pasienter som er randomisert til overvåkingsgruppen vil bli plassert på maksimal medisinsk behandling for aneurisme, inkludert betablokker, statin og blodtrykkskontroll. Dosene av disse medisinene vil bli individualisert basert på hver pasients egen fysiologiske respons. Pasientene vil gjennomgå en CT-skanning av brystet ved det første klinikkbesøket og deretter årlig så lenge studien varer. Alle CT-er vil bli lastet opp til et kjerne-CT-bildelaboratorium hvor bildet vil bli gjennomgått av en radiolog. Hvis aneurismen vokser over 5,5 cm eller pasienten utvikler symptomer, vil kirurgen vurdere pasienten for operasjon. Ved alle klinikkbesøk vil det i tillegg til CT bli tatt vekt, høyde, hjertefrekvens, blodtrykk i begge armer, elektrokardiograf og røntgen thorax. Overvåkingsbesøkene fortsetter til enten pasienten dør, forsøket avsluttes eller operasjon vurderes. Dersom pasienten ikke lenger vurderes som en egnet kandidat for operasjon eller nekte operasjon, fortsetter oppfølgingen, og pasienten vil ikke lenger være en del av forsøket og registreres kun i sidearmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

610

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Gregory, MD
        • Underetterforsker:
          • Herget Eric, MD
        • Underetterforsker:
          • Scott McClure, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Horizon Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Zlatko Pozeg, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Whitlock, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Chu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Munir Boodhwani, MD
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Health Sciences North
        • Hovedetterforsker:
          • Rony Atoui, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Conlon, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Peterson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Maral Ouzounian, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Demers, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Demers, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H2R9
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Hovedetterforsker:
          • François Dagenais, MD
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Rekruttering
        • University of California at San Francisco Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elaine Tseng, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Arminder Jassar, MD
        • Underetterforsker:
          • Thoralf Sundt, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Himanshu Patel, MD
        • Underetterforsker:
          • Bo Yang, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital, Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Grau, MD
        • Underetterforsker:
          • Jabagi Habib, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • G. Chad Hughes, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jovan Bovinovski, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Nimesh Desai, MD
        • Underetterforsker:
          • Wilson Szeto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nimesh Desai, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Centre
        • Underetterforsker:
          • Charles Miller, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Estrera, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • William Brinkman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 79 år inklusive.
  2. Stigende aortaaneurisme mellom 5,0 cm og 5,4 cm i maksimal diameter målt ved CT med kontrast.
  3. Pasienter med ascenderende aortaaneurisme med en diameter på 4,5 cm - 4,9 cm vil bli observert med seriell CT, og vil bli vurdert for innmelding til forsøket når aneurismen når 5,0 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nektet å bli randomisert
  2. Pasienter med symptomatisk som kan tilskrives stigende aortaaneurismer
  3. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  4. Pasienter som ikke kan møte til regelmessig oppfølging/ forblir i samsvar med protokollen
  5. Tidligere hjertekirurgi
  6. Pasienter hvis primære indikasjon for hjertekirurgi er ikke-AsAA-relatert
  7. Kjent AsAA ekspansjonshastighet over 0,5 cm/år i løpet av de siste 5 årene
  8. Bueaneurismer uten involvering av stigende aorta (ingen aneurismesegmenter før den innominate arterien)
  9. Stigende aorta- og bueaneurisme med synkende thoraxaorta-involvering
  10. Pasienter med kjent bindevevssykdom (f. Marfan syndrom, Loey-Dietz syndrom, Turner syndrom etc) syndrom, etc.)
  11. Pasienter med mulige genetiske aortapatier (f.eks. kjent familiehistorie med aortaaneurismer/premature aortadisseksjoner/rupturer)
  12. Pasienter med inflammatorisk arteritt (f. takayasus arteritt, syfilitisk arteritt, etc.)
  13. Kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide
  14. Pasienter som har en historie eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller sykdom eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i studien.

  15. Pasienter som etter etterforskerens mening anses uegnet til operasjon av grunner som kan omfatte:

    • Alvorlig lungesykdom
    • Cr = 250 umol/l
    • Child Pugh klasse B eller C
    • NYHA III eller IV
    • MI i løpet av de siste 6 månedene
    • Større kirurgisk inngrep eller angioplastikk innen 3 måneder
    • Forventet overlevelse mindre enn 5 år på grunn av annen sykdom (f. invasiv kreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Overvåkingsarm
Pasienter i det ikke-operative registeret vil bli fulgt i klinikken årlig med en CT-skanning for å overvåke statusen til deres stigende aortaaneurisme, frem til slutten av studien, forekomsten av en aortahendelse eller død.
Annen: Kirurgi/Behandlingsarm
Pasienter i Operativregisteret vil ha thoraxaortakirurgi
Fremgangsmåte: Thorax aortakirurgi
Thorax aorta kirurgi for å behandle thorax aortaaneurisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet av alle årsaker og forekomst av akutte aortahendelser i både overvåkings- og elektive ascenderende aortakirurgigrupper for pasienter med degenerativ eller bikuspidalklaffrelatert ascendens aortaaneurisme etter 2 års oppfølging.
Tidsramme: 2 år
Ved 2 års oppfølging, antall pasienter i overvåking versus behandlingsgruppe som lider av dødelighet eller akutt aortadisseksjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ dødelighet og 30 dagers dødelighet ved reparasjon av ascenderende aortaaneurisme
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Dokumenter død under operasjonen eller innen 30 dager etter operasjonen
30 dager fra operasjonen
Forekomst av behov for elektiv reparasjon av ascenderende aortaaneurisme i overvåkingsgruppen
Tidsramme: 2 år
Hvor mange pasienter på overvåkingsarmen av forsøket må ha kirurgi før slutten av prøveovervåkingen
2 år
Ikke aneurismerelatert død
Tidsramme: 2 år
Hvor mange pasienter i enten kirurgisk eller overvåkingsarm har en ikke-aneurismerelatert død
2 år
Aneurismerelatert død
Tidsramme: 2 år
Hvor mange pasienter i enten overvåkings- eller kirurgisk arm har en aneurismerelatert død
2 år
Forekomst av cerebrovaskulære ulykker (CVA)
Tidsramme: 2 år
Hvor mange pasienter har en CVA på kirurgisk eller overvåkingsarm
2 år
Årlig veksthastighet i diameter av stigende aortaaneurisme i overvåkingsgruppen
Tidsramme: 2 år
Prospektiv vurdering av veksthastigheten i mm/år av moderat store ascenderende aortaaneurismer
2 år
Livskvalitet ved 1 år og 2 år for begge grupper
Tidsramme: 2 år
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere effekten av overvåkingsstrategi versus kirurgi på livskvalitet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hovedetterforsker: Jehangir Appoo, MD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180007-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stigende aorta-aneurisme

Kliniske studier på Thorax aortakirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere