Tratamiento en Aneurisma de Aorta Torácica: Cirugía vs Vigilancia (TITAN:SvS)

Todos los pacientes derivados de forma electiva a un investigador participante para la evaluación de su aneurisma de la aorta ascendente serán examinados para determinar su elegibilidad para el estudio. Los pacientes de entre 18 y 79 años con un aneurisma de la aorta ascendente asintomático de entre 5,0 cm y 5,4 cm de diámetro máximo entran en el estudio de aleatorización. Los pacientes con aneurisma de la aorta ascendente con un diámetro de 4,5 cm - 4,9 cm se observarán con TC en serie y se considerarán para participar en el ensayo una vez que el aneurisma alcance los 5,0 cm.

Cuando el paciente es evaluado por primera vez en la clínica, se completará una evaluación previa a la aleatorización. Se recopila información de referencia del paciente, incluidos datos demográficos, antecedentes médicos, antecedentes familiares, medicamentos, hábitos de fumar y las características del aneurisma. Se registran las medidas que incluyen el peso, la altura, la frecuencia cardíaca y la presión arterial en ambos brazos. Se realizan análisis de sangre básicos, que incluyen hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, electrolitos, creatinina, azúcar en sangre aleatoria, HbA1c y perfil de colesterol. También se obtiene un electrocardiógrafo, una radiografía de tórax y una tomografía computarizada de la institución del cirujano. El paciente completará el SF-36, el cuestionario de calidad de vida. Aquellos pacientes que sean aptos para el ensayo según los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en el lugar a través de un programa de aleatorización generado por computadora.

Para los pacientes aleatorizados al grupo de cirugía electiva, la cirugía se programa dentro de las 10 a 12 semanas posteriores a la aleatorización. Mientras tanto, el paciente recibirá la máxima terapia médica para su aneurisma, incluidos betabloqueantes, estatinas y control de la presión arterial, y las dosis de estos medicamentos se individualizarán según la respuesta fisiológica de cada paciente. Los tipos de cirugía (reemplazo de aorta ascendente, procedimiento de Bentall, reemplazo de raíz con conservación de válvula, etc.) quedarán a discreción del cirujano. Se registran los detalles de la cirugía y el curso de la estancia hospitalaria postoperatoria del paciente. El paciente será manejado postoperatoriamente de acuerdo con la atención hospitalaria de rutina. Después del alta, los pacientes serán vistos en 1 mes para su seguimiento postoperatorio de rutina, luego anualmente contando desde su visita inicial a la clínica antes de la cirugía. En la primera visita a la clínica postoperatoria, se registra el peso, la altura, la frecuencia cardíaca y la presión arterial en ambos brazos. Se toman análisis de sangre básicos, que incluyen hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, electrolitos y creatinina. Se obtendrá un electrocardiógrafo y una radiografía de tórax. Todas las visitas posteriores a la clínica se pueden realizar en persona o por teléfono a cargo de un coordinador del estudio. Se obtendrá una tomografía computarizada en todas las visitas posteriores a la clínica. El estado de mortalidad y la ocurrencia de eventos aórticos agudos o accidentes cerebrovasculares en el año anterior se evaluarán en cada visita clínica anual. El paciente completará la evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36 en persona o por teléfono al año y 2 años de seguimiento. El seguimiento anual continuará hasta que el paciente muera o finalice el ensayo. Los pacientes que se asignan al azar al grupo de vigilancia recibirán la máxima terapia médica para su aneurisma, incluidos betabloqueantes, estatinas y control de la presión arterial. Las dosis de estos medicamentos se individualizarán en función de la propia respuesta fisiológica de cada paciente. Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada del tórax en la primera visita a la clínica y luego anualmente durante la duración del estudio. Todas las TC se cargarán en un laboratorio central de imágenes de TC donde un radiólogo revisará la imagen. Si el aneurisma crece más de 5,5 cm o el paciente desarrolla síntomas, el cirujano considerará al paciente para la cirugía. En todas las visitas a la clínica, además de la tomografía computarizada, se obtendrá peso, altura, frecuencia cardíaca, presión arterial en ambos brazos, un electrocardiógrafo y una radiografía de tórax. Las visitas de vigilancia continúan hasta que el paciente muere, el ensayo finaliza o se considera la cirugía. Si el paciente ya no se considera un candidato adecuado para la cirugía o rechaza la cirugía, el seguimiento continuará y el paciente ya no formará parte del ensayo y solo se registrará en el brazo lateral.