Leczenie tętniaka aorty piersiowej: operacja a obserwacja (TITAN:SvS)

Wszyscy pacjenci skierowani w trybie planowym do uczestniczącego badacza w celu oceny tętniaka aorty wstępującej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Pacjenci w wieku od 18 do 79 lat z bezobjawowym tętniakiem aorty wstępującej o maksymalnej średnicy od 5,0 cm do 5,4 cm są włączani do badania z randomizacją. Pacjenci z tętniakiem aorty wstępującej o średnicy od 4,5 cm do 4,9 cm będą obserwowani za pomocą seryjnej tomografii komputerowej i zostaną włączeni do badania, gdy tętniak osiągnie 5,0 cm.

Podczas pierwszej oceny pacjenta w klinice zostanie przeprowadzona ocena przedrandomizacyjna. Gromadzone są podstawowe informacje o pacjencie, w tym dane demograficzne, przebyta historia medyczna, wywiad rodzinny, przyjmowane leki, nawyki związane z paleniem i charakterystyka tętniaka. Rejestrowane są pomiary obejmujące wagę, wzrost, tętno, ciśnienie krwi w obu ramionach. Do analizy pobiera się podstawowe badania krwi, w tym hemoglobinę, liczbę krwinek białych, płytki krwi, elektrolity, kreatyninę, losowy poziom cukru we krwi, HbA1c i profil cholesterolu. Otrzymuje się również elektrokardiograf, prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową z placówki chirurga. SF-36, kwestionariusz jakości życia, zostanie wypełniony przez pacjenta. Ci pacjenci, którzy kwalifikują się do badania w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną następnie zrandomizowani na miejscu za pomocą wygenerowanego komputerowo programu randomizacji.

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy operacji planowych, operacja jest planowana w ciągu 10-12 tygodni od randomizacji. W międzyczasie pacjent zostanie poddany maksymalnej terapii medycznej tętniaka, w tym beta-blokerowi, statynie i kontroli ciśnienia krwi, a dawki tych leków zostaną zindywidualizowane w oparciu o reakcję fizjologiczną każdego pacjenta. Rodzaje operacji (wymiana aorty wstępującej, operacja metodą Bentalla, wymiana korzenia oszczędzająca zastawkę itp.) leżą w gestii chirurga. Odnotowywany jest przebieg operacji oraz przebieg pobytu pacjenta w szpitalu pooperacyjnym. Pacjent będzie leczony pooperacyjnie zgodnie z rutynową opieką szpitalną. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą przyjmowani po 1 miesiącu na rutynową kontrolę pooperacyjną, a następnie corocznie, licząc od wizyty w klinice przed operacją. Podczas pierwszej wizyty w poradni pooperacyjnej rejestruje się wagę, wzrost, tętno, ciśnienie krwi na obu ramionach. Do analizy pobiera się podstawowe badania krwi, w tym hemoglobinę, liczbę krwinek białych, płytki krwi, elektrolity, kreatyninę. Zostanie wykonany elektrokardiograf i prześwietlenie klatki piersiowej. Wszystkie kolejne wizyty w poradni mogą odbywać się osobiście lub telefonicznie prowadzone przez koordynatora badania. Tomografia komputerowa zostanie wykonana podczas wszystkich kolejnych wizyt w klinice. Stan śmiertelności i występowanie ostrego incydentu aortalnego lub udaru mózgu w poprzednim roku będą oceniane podczas każdej corocznej wizyty w klinice. Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 zostanie wypełniona przez pacjenta osobiście lub telefonicznie po 1 roku i 2 latach obserwacji. Coroczna obserwacja będzie kontynuowana do śmierci pacjenta lub zakończenia badania. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, zostaną poddani maksymalnej terapii medycznej tętniaka, w tym beta-blokerowi, statynom i kontroli ciśnienia krwi. Dawki tych leków będą ustalane indywidualnie w oparciu o reakcję fizjologiczną każdego pacjenta. Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas pierwszej wizyty w klinice, a następnie co roku przez czas trwania badania. Wszystkie tomografy zostaną przesłane do podstawowego laboratorium tomografii komputerowej, gdzie obraz zostanie oceniony przez radiologa. Jeśli tętniak powiększy się powyżej 5,5 cm lub u pacjenta wystąpią objawy, chirurg rozważy operację. Podczas wszystkich wizyt w klinice, oprócz tomografii komputerowej, zostanie wykonany pomiar masy ciała, wzrostu, częstości akcji serca, ciśnienia krwi w obu ramionach, elektrokardiograf i prześwietlenie klatki piersiowej. Wizyty kontrolne trwają do śmierci pacjenta, zakończenia badania lub rozważenia operacji. Jeśli pacjent nie jest już uważany za odpowiedniego kandydata do operacji lub odmówi operacji, obserwacja będzie kontynuowana, a pacjent nie będzie już częścią badania i zostanie zarejestrowany jedynie w ramieniu bocznym.