Tratamento do Aneurisma da Aorta Torácica: Cirurgia vs Vigilância (TITAN:SvS)

Todos os pacientes encaminhados eletivamente a um investigador participante para a avaliação de seu aneurisma da aorta ascendente serão selecionados para a elegibilidade do estudo. Pacientes entre 18 e 79 anos com um aneurisma da aorta ascendente assintomático entre 5,0 cm e 5,4 cm de diâmetro máximo são incluídos no estudo de randomização. Pacientes com aneurisma da aorta ascendente com diâmetro de 4,5 cm - 4,9 cm serão observados com TC seriada e serão considerados para inclusão no estudo assim que o aneurisma atingir 5,0 cm.

Quando o paciente for avaliado pela primeira vez na clínica, uma avaliação pré-randomização será concluída. São coletadas informações básicas do paciente, incluindo dados demográficos, histórico médico anterior, histórico familiar, medicamentos, hábitos tabágicos e características do aneurisma. As medições, incluindo peso, altura, frequência cardíaca e pressão arterial em ambos os braços, são registradas. Exames de sangue básicos, incluindo hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, eletrólitos, creatinina, glicemia aleatória, HbA1c e perfil de colesterol são levados para análise. Um eletrocardiograma, radiografia de tórax e uma tomografia computadorizada da instituição do cirurgião também são obtidos. O SF-36, o questionário de qualidade de vida, será preenchido pelo paciente. Os pacientes adequados para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados no local por meio de um programa de randomização gerado por computador.

Para os pacientes randomizados para o grupo de cirurgia eletiva, a cirurgia é agendada dentro de 10 a 12 semanas após a randomização. Nesse ínterim, o paciente será colocado em terapia médica máxima para o aneurisma, incluindo betabloqueador, estatina e controle da pressão arterial, e as doses desses medicamentos serão individualizadas com base na resposta fisiológica de cada paciente. Os tipos de cirurgia (substituição da aorta ascendente, procedimento de Bentall, substituição da raiz poupadora da válvula, etc.) ficarão a critério do cirurgião. Os detalhes da cirurgia e o curso da internação pós-operatória do paciente são registrados. O paciente será tratado no pós-operatório de acordo com os cuidados hospitalares de rotina. Após a alta, os pacientes serão vistos em 1 mês para seu acompanhamento pós-operatório de rotina, depois contando anualmente a partir de sua visita clínica inicial antes da cirurgia. Na primeira visita clínica pós-operatória, o peso, a altura, a frequência cardíaca e a pressão arterial em ambos os braços são registrados. Exames de sangue básicos, incluindo hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, eletrólitos, creatinina são levados para análise. Um eletrocardiograma e radiografia de tórax serão obtidos. Todas as visitas clínicas subsequentes podem ser feitas pessoalmente ou por telefone conduzidas por um coordenador do estudo. Uma tomografia computadorizada será obtida em todas as visitas clínicas subseqüentes. O estado de mortalidade e a ocorrência de evento aórtico agudo ou acidente vascular cerebral no ano anterior serão avaliados em todas as visitas clínicas anuais. A avaliação da qualidade de vida pelo questionário SF-36 será preenchida pelo paciente pessoalmente ou por telefone em 1 ano e 2 anos de acompanhamento. O acompanhamento anual continuará até que o paciente morra ou o estudo termine. Os pacientes randomizados para o grupo de vigilância serão colocados em terapia médica máxima para o aneurisma, incluindo betabloqueador, estatina e controle da pressão arterial. As doses desses medicamentos serão individualizadas com base na resposta fisiológica de cada paciente. Os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada do tórax na primeira visita clínica e depois anualmente durante o estudo. Todas as TCs serão enviadas para um laboratório central de imagens de TC, onde a imagem será revisada por um radiologista. Se o aneurisma crescer além de 5,5 cm ou o paciente desenvolver sintomas, o cirurgião considerará o paciente para cirurgia. Em todas as visitas clínicas, além da TC, serão obtidos peso, altura, frequência cardíaca, pressão arterial em ambos os braços, um eletrocardiograma e uma radiografia de tórax. As visitas de vigilância continuam até que o paciente morra, o estudo termine ou a cirurgia seja considerada. Se o paciente não for mais considerado um candidato adequado para cirurgia ou recusar a cirurgia, o acompanhamento continuará e o paciente não fará mais parte do teste e será registrado apenas no braço lateral.