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Évaluation de la cognition debout et des comorbidités du POTS (SCOPE)

19 mars 2021 mis à jour par: Amanda Miller, Milton S. Hershey Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer la cognition chez les patients atteints du syndrome de tachycardie posturale (POTS) en position couchée et debout et d'évaluer la prévalence du syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile dans le POTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17111
        • Penn State College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Précédemment diagnostiqué avec POTS, ou contrôle sain
  • Âge entre 13 et 60 ans
  • Les participants peuvent être de n'importe quelle race, origine ethnique, sexe ou genre
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner ou de retirer un consentement éclairé
  • Âge ≤ 13 ou ≥ 61 ans
  • Les prisonniers
  • Incapable de se tenir debout

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Debout
Les participants effectueront des tests cognitifs en position debout.
Comportemental: Debout
Les participants se lèveront et effectueront des tests cognitifs.
Comparateur actif: Couché
Les participants effectueront des tests cognitifs en position couchée.
Comportemental: Couché
Les participants effectueront des tests cognitifs en position couchée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction exécutive (test Stroop Word-color)
Délai: 1 heure
Les scores des tests sont normalisés à l'aide des scores T pour les valeurs prédites en fonction de l'âge et de l'éducation de chaque participant. Les scores vont de 0 à 100. Des nombres plus élevés indiquent une meilleure cognition. Les tests seront effectués pendant que les participants sont couchés et debout.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'attention à l'aide de la tâche d'identification Cogstate
Délai: 1 heure
Les scores sont mesurés en vitesse pour accomplir la tâche, les nombres inférieurs indiquant un temps de réaction plus rapide. Les tests seront effectués pendant que les participants sont couchés et debout.
1 heure
Nombre de participants atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (hEDS)
Délai: 1 heure
Le SEDh a été évalué à l'aide de la liste de contrôle des critères diagnostiques du SEDh. Le nombre de participants qui remplissent les critères de diagnostic de la liste de contrôle est signalé.
1 heure
Fréquence cardiaque en position debout moins fréquence cardiaque en décubitus dorsal
Délai: 1 heure
La fréquence cardiaque (FC) sera mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre pendant que les participants sont en position couchée et debout. La différence de fréquence cardiaque (FC debout - FC couché) a été calculée pour chaque participant.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Dysautonomia International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda J Miller, Ph.D., Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study00009606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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