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Cognición permanente y comorbilidades de la evaluación POTS (SCOPE)

19 de marzo de 2021 actualizado por: Amanda Miller, Milton S. Hershey Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la cognición en pacientes con síndrome de taquicardia postural (POTS) mientras están acostados y de pie y evaluar la prevalencia del síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil en POTS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17111
        • Penn State College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente diagnosticado con POTS, o control saludable
  • Edad entre 13-60 años
  • Los participantes pueden ser de cualquier raza, etnia, sexo o género.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
  • Edad ≤ 13 o ≥ 61 años
  • Prisioneros
  • incapaz de estar de pie

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: De pie
Los participantes completarán las pruebas cognitivas mientras están de pie.
Conductual: De pie
Los participantes se pondrán de pie y completarán pruebas cognitivas.
Comparador activo: Supino
Los participantes completarán las pruebas cognitivas mientras están en decúbito supino.
Conductual: Supino
Los participantes completarán pruebas cognitivas mientras están en decúbito supino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ejecutiva (Prueba de palabra-color de Stroop)
Periodo de tiempo: 1 hora
Los puntajes de las pruebas se normalizan utilizando puntajes T para los valores predichos en función de la edad y la educación de cada participante. Las puntuaciones van de 0 a 100. Los números más altos indican una mejor cognición. Las pruebas se realizarán mientras los participantes están en decúbito supino y de pie.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de atención utilizando la tarea de identificación de Cogstate
Periodo de tiempo: 1 hora
Las puntuaciones se miden como la velocidad para completar la tarea y los números más bajos indican un tiempo de reacción más rápido. Las pruebas se realizarán mientras los participantes están en decúbito supino y de pie.
1 hora
Número de participantes con síndrome hipermóvil de Ehlers-Danlos (hEDS)
Periodo de tiempo: 1 hora
El SEDh se evaluó utilizando la lista de verificación Criterios de diagnóstico para el SEDh. Se informa el número de participantes que cumplen los criterios de diagnóstico de la lista de verificación.
1 hora
Frecuencia cardíaca de pie Menos frecuencia cardíaca en decúbito supino
Periodo de tiempo: 1 hora
La frecuencia cardíaca (FC) se medirá con un manguito de presión arterial en el brazo mientras los participantes están en posición supina y de pie. Se calculó la diferencia en la frecuencia cardíaca (FC de pie - HR en decúbito supino) para cada participante.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Dysautonomia International

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda J Miller, Ph.D., Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study00009606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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