- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03642327
SEEK : Diffusion et mise en œuvre
Modèle d'environnement sûr pour chaque enfant (SEEK) : diffusion et mise en œuvre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée, basée sur les résultats de SEEK I et II, est conçue pour étudier l'efficacité des stratégies de formation axées sur la technologie pour faciliter l'utilisation de SEEK pour aider à prévenir la maltraitance des enfants (CM) et son adoption et sa mise en œuvre dans les milieux pédiatriques et de médecine familiale. L'approche de mise en œuvre est ancrée en quatre étapes du modèle conceptuel EPIS : exploration, adoption/préparation, mise en œuvre et maintien. Les preuves solides de l'efficacité de SEEK ont été soulignées par son inscription sur les sites Web du CDC, de l'AHRQ, de l'AAP et par le California Clearinghouse for Evidence-Based Interventions in Child Welfare. Les premiers utilisateurs mettent de plus en plus en œuvre SEEK dans les établissements de soins primaires, y compris en Suède. Quatre des 5 systèmes de santé de cette proposition ont mis en œuvre SEEK dans certaines de leurs pratiques. Cependant, les pratiques au sein de ces systèmes fonctionnent indépendamment les unes des autres et il ne devrait pas y avoir de contamination entre elles. Chaque pratique a son propre médecin principal, ses propres fournisseurs de soins primaires (PSP) et son personnel administratif et plusieurs ont intégré la santé comportementale.
Conception. L'investigateur a sélectionné une conception hybride de type III rigoureuse qui est une approche pour examiner les résultats de la mise en œuvre tout en examinant l'efficacité de SEEK dans la prévention de la CM, mesurée par des indicateurs de dossier de santé électronique (DSE). Les conceptions de type III sont facilitées par de bons systèmes de DSE en raison du faible coût des données recueillies régulièrement à des fins cliniques, de services et financières. Cinq systèmes de santé se sont engagés à participer au projet, sans engager les cabinets individuels et les prestataires de soins primaires (PCP). Les professionnels, le personnel de bureau et les parents sont imbriqués dans des pratiques qui sont imbriquées dans les 5 systèmes de santé participants. Les cabinets choisiront de participer, tout comme les professionnels de la santé au sein de ces cabinets. Les pratiques participantes seront réparties au hasard dans l'une des deux stratégies de formation pour les médecins de famille - formation en ligne indépendante par rapport à une activité de maintien de la certification (MOC) approuvée par les conseils de pédiatrie et des médecins de famille. Les cabinets pourront choisir la stratégie de facilitation (logiciel SEEKonline ou traditionnel « papier et crayon »). Les professionnels participants et le personnel des cabinets devront adhérer à l'approche adoptée par le cabinet. La conception tient compte de l'hétérogénéité géographique, de la taille des systèmes de santé, du type de soins primaires (médecine pédiatrique et familiale) et de la présence d'une santé comportementale intégrée. Un petit échantillon aléatoire de parents sera recruté dans chaque pratique.
Pour l'objectif 1, les pratiques et les PCP seront randomisés dans l'une des deux approches de formation. À l'aide d'enquêtes de base et de suivi, les enquêteurs évalueront l'impact de chaque approche sur les attitudes, les connaissances, le sentiment de compétence, le niveau de confort et le comportement de pratique des PCP en ce qui concerne la résolution des problèmes ciblés (par exemple, la dépression parentale).
Le but 2 se concentre sur la mise en œuvre du modèle SEEK dans les pratiques de soins primaires en pédiatrie et en médecine familiale. Les cabinets auront la possibilité de mettre en œuvre le modèle à l'aide du logiciel SEEKonline ou de l'approche « traditionnelle » papier et crayon. L'évaluation consiste à mesurer des aspects de la mise en œuvre tels que les taux d'adoption, la fidélité au modèle et le maintien au-delà de la formation. De plus, des entretiens qualitatifs fourniront des données sur ce qui facilite ou entrave une mise en œuvre optimale.
Pour l'objectif 3, les enquêteurs évalueront l'impact des interventions sur les taux de maltraitance des enfants (CM) sur la base des diagnostics de la CIM 10 dans les DSE. Les enquêteurs incluront une analyse coût-efficacité en estimant les coûts associés aux différentes approches de mise en œuvre de SEEK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entraînez-vous à ne pas déjà mettre en œuvre le modèle SEEK.
- La pratique fournit des soins primaires aux enfants.
- Le cabinet accepte de participer à l'étude.
- Les PCP, le personnel de bureau et les parents d'enfants de 0 à 5 ans acceptent de participer.
- Capable de comprendre l'anglais de base
- Accès à un ordinateur pour répondre à des sondages en ligne.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation en ligne indépendante (IND)
IND fait référence aux praticiens effectuant indépendamment la formation en ligne.
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IND fait référence aux praticiens effectuant indépendamment la formation en ligne.
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Expérimental: Maintien de la certification (MOC)
Le MOC implique une expérience d'apprentissage guidé, approuvée par l'American Board of Pediatrics et l'American Board of Family Medicine pour le maintien des crédits de certification.
Cela implique un projet d'amélioration de la qualité avec 3 vagues de collecte de données pour évaluer et améliorer la mise en œuvre tout en participant à 4 webinaires mensuels dirigés par le Dr Dubowitz.
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La formation MOC conduira à des attitudes, un niveau de confort et une compétence plus positifs pour aborder les facteurs de risque de maltraitance envers les enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étapes de la réalisation de la mise en œuvre (sic) - startup (au niveau de la pratique)
Délai: jusqu'à 30 mois
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Le SIC est un outil d'évaluation avec 8 étapes s'étendant de l'engagement à la réalisation des compétences. Chaque étape se situe sur 3 phases de mise en œuvre (pré-mise en œuvre, mise en œuvre et maintien). Le startup reflète si la pratique a mise en œuvre SECHER - Oui / Non. Oui = Pratique a commencé à mettre en œuvre la recherche. Les pratiques qui ont commencé sont signalées. |
jusqu'à 30 mois
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Étapes de l'achèvement de la mise en œuvre (SIC) - Évalué par l'environnement sûr pour chaque score de fidélité pour enfants (à un niveau pratique)
Délai: jusqu'à 30 mois
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Le SIC est un outil d'évaluation avec 8 étapes s'étendant de l'engagement à la réalisation de la fidélité. Chaque étape se situe sur 3 phases de mise en œuvre (pré-mise en œuvre, mise en œuvre et maintien). Le score de compétence / fidélité reflète la mesure dans laquelle une pratique a mis en œuvre l'intervention comme prévu. Plage de score: 0-100; Plus élevé est une meilleure fidélité à l'intervention comme prévu. |
jusqu'à 30 mois
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Étapes de la recherche de recherche (sic) - durabilité
Délai: jusqu'à 30 mois
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Le SIC est un outil d'évaluation avec 8 étapes s'étendant de l'engagement à la réalisation des compétences. Chaque étape se situe sur 3 phases de mise en œuvre (pré-mise en œuvre, mise en œuvre et durabilité). La durabilité a été déterminée si la pratique mettait en œuvre la recherche 24 mois après l'initiation et le faisait avec fidélité. Signaler le nombre de pratiques qui ont atteint la durabilité. |
jusqu'à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarifs globaux des enfants ayant des abus et une négligence possibles.
Délai: 2 ans avant la mise en œuvre de la recherche, 2 ans après la mise en œuvre de la recherche, 48 mois au total.
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Classification internationale des maladies - 10 (ICD-10) Les codes liés à une éventuelle maltraitance des enfants (CM ou abus et négligence envers les enfants) sont facilement accessibles par le biais de DSE.
Des données globales identifiées ont été recueillies vers la fin de l'étude pour tous les enfants de la pratique de 0 à 66 mois.
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2 ans avant la mise en œuvre de la recherche, 2 ans après la mise en œuvre de la recherche, 48 mois au total.
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Taux d'enfants atteints de négligence possible.
Délai: 2 ans avant la mise en œuvre de la recherche, 2 ans après la mise en œuvre de la recherche, 48 mois au total.
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Les codes ICD-10 liés à une éventuelle maltraitance (maltraitance et négligence envers les enfants) sont facilement accessibles par le biais de DSE.
Des données globales identifiées ont été recueillies vers la fin de l'étude pour tous les enfants de la pratique de 0 à 66 mois.
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2 ans avant la mise en œuvre de la recherche, 2 ans après la mise en œuvre de la recherche, 48 mois au total.
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Taux d'enfants sans adhérence aux soins médicaux
Délai: 2 ans avant la mise en œuvre de la recherche, 2 ans après la mise en œuvre de la recherche, 48 mois au total.
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Les codes ICD-10 liés à une éventuelle maltraitance (maltraitance et négligence envers les enfants) sont facilement accessibles par le biais de DSE.
Des données globales identifiées ont été recueillies vers la fin de l'étude pour tous les enfants de la pratique de 0 à 66 mois.
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2 ans avant la mise en œuvre de la recherche, 2 ans après la mise en œuvre de la recherche, 48 mois au total.
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Taux de sous les enfants immunisés
Délai: 2 ans avant la mise en œuvre de la recherche, 2 ans après la mise en œuvre de la recherche, 48 mois au total.
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Les codes ICD-10 liés à une éventuelle maltraitance (maltraitance et négligence envers les enfants) sont facilement accessibles par le biais de DSE.
Des données globales identifiées ont été recueillies vers la fin de l'étude pour tous les enfants de la pratique de 0 à 66 mois.
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2 ans avant la mise en œuvre de la recherche, 2 ans après la mise en œuvre de la recherche, 48 mois au total.
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Taux d'enfants souffrant d'abus possibles.
Délai: 2 ans avant la mise en œuvre de la recherche, 2 ans après la mise en œuvre de la recherche, 48 mois au total.
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Les codes ICD-10 liés à une éventuelle maltraitance (maltraitance et négligence envers les enfants) sont facilement accessibles par le biais de DSE.
Des données globales identifiées ont été recueillies vers la fin de l'étude pour tous les enfants de la pratique de 0 à 66 mois.
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2 ans avant la mise en œuvre de la recherche, 2 ans après la mise en œuvre de la recherche, 48 mois au total.
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L'environnement sûr pour chaque questionnaire pour enfants (recherche) PCP (PCPQ) - aborder la sous-échelle de dépression
Délai: 30 mois
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Le PCPQ, utilisé dans les deux ECR de recherche, a 5 vignettes, avec 7 à 12 déclarations évaluant la pensée et la pratique des PCP en ce qui concerne les facteurs de risque CM ciblés. Les éléments ont été regroupés conceptuellement en 6 échelles topiques (par exemple, toxicomanie) et 5 thèmes de coupe croisée (par exemple, compétence perçue). Les scores moyens de sous-échelle variaient de 0 à 3. Des scores plus élevés reflètent la capacité des PCP plus optimale pour résoudre le problème. |
30 mois
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Recherchez le questionnaire PCP (PCPQ) - aborder l'insécurité alimentaire
Délai: 30 mois
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Le PCPQ, utilisé dans les deux ECR de recherche, a 5 vignettes, avec 7 à 12 déclarations évaluant la pensée et la pratique des PCP en ce qui concerne les facteurs de risque CM ciblés. Les éléments ont été regroupés conceptuellement en 6 échelles topiques (par exemple, toxicomanie) et 5 thèmes de coupe croisée (par exemple, compétence perçue). Les scores moyens de sous-échelle variaient de 0 à 3. Des scores plus élevés reflètent la capacité des PCP plus optimale pour résoudre le problème. |
30 mois
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Recherchez le questionnaire PCP (PCPQ) - aborder le stress majeur
Délai: 30 mois
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Le PCPQ, utilisé dans les deux ECR de recherche, a 5 vignettes, avec 7 à 12 déclarations évaluant la pensée et la pratique des PCP en ce qui concerne les facteurs de risque CM ciblés. Les éléments ont été regroupés conceptuellement en 6 échelles topiques (par exemple, toxicomanie) et 5 thèmes de coupe croisée (par exemple, compétence perçue). Les scores moyens de sous-échelle variaient de 0 à 3. Des scores plus élevés reflètent la capacité des PCP plus optimale pour résoudre le problème. |
30 mois
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Recherchez le questionnaire PCP (PCPQ) - Additionner la violence entre partenaires intimes
Délai: 30 mois
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Le PCPQ, utilisé dans les deux ECR de recherche, a 5 vignettes, avec 7 à 12 déclarations évaluant la pensée et la pratique des PCP en ce qui concerne les facteurs de risque CM ciblés. Les éléments ont été regroupés conceptuellement en 6 échelles topiques (par exemple, toxicomanie) et 5 thèmes de coupe croisée (par exemple, compétence perçue). Les scores moyens de sous-échelle variaient de 0 à 3. Des scores plus élevés reflètent la capacité des PCP plus optimale pour résoudre le problème. |
30 mois
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Recherchez le questionnaire PCP (PCPQ) - Adommagent une peine sévère
Délai: 30 mois
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Le PCPQ, utilisé dans les deux ECR de recherche, a 5 vignettes, avec 7 à 12 déclarations évaluant la pensée et la pratique des PCP en ce qui concerne les facteurs de risque CM ciblés. Les éléments ont été regroupés conceptuellement en 6 échelles topiques (par exemple, toxicomanie) et 5 thèmes de coupe croisée (par exemple, compétence perçue). Les scores moyens de sous-échelle variaient de 0 à 3. Des scores plus élevés reflètent la capacité des PCP plus optimale pour résoudre le problème. |
30 mois
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Recherchez le questionnaire PCP (PCPQ) - aborder la toxicomanie
Délai: 30 mois
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Le PCPQ, utilisé dans les deux ECR de recherche, a 5 vignettes, avec 7 à 12 déclarations évaluant la pensée et la pratique des PCP en ce qui concerne les facteurs de risque CM ciblés. Les éléments ont été regroupés conceptuellement en 6 échelles topiques (par exemple, toxicomanie) et 5 thèmes de coupe croisée (par exemple, compétence perçue). Les scores moyens de sous-échelle variaient de 0 à 3. Des scores plus élevés reflètent la capacité des PCP plus optimale pour résoudre le problème. |
30 mois
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Recherchez le questionnaire PCP (PCPQ) - Attitudes concernant la satisfaction des besoins sociaux liés à la santé
Délai: 30 mois
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Le PCPQ, utilisé dans les deux ECR de recherche, a 5 vignettes, avec 7 à 12 déclarations évaluant la pensée et la pratique des PCP en ce qui concerne les facteurs de risque CM ciblés. Les éléments ont été regroupés conceptuellement en 6 échelles topiques (par exemple, toxicomanie) et 5 thèmes de coupe croisée (par exemple, compétence perçue). Les scores moyens de sous-échelle variaient de 0 à 3. Des scores plus élevés reflètent la capacité des PCP plus optimale pour résoudre le problème. |
30 mois
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Recherchez le questionnaire PCP (PCPQ) - Niveau de confort concernant la satisfaction des besoins sociaux liés à la santé
Délai: 30 mois
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Le PCPQ, utilisé dans les deux ECR de recherche, a 5 vignettes, avec 7 à 12 déclarations évaluant la pensée et la pratique des PCP en ce qui concerne les facteurs de risque CM ciblés. Les éléments ont été regroupés conceptuellement en 6 échelles topiques (par exemple, toxicomanie) et 5 thèmes de coupe croisée (par exemple, compétence perçue). Les scores moyens de sous-échelle variaient de 0 à 3. Des scores plus élevés reflètent la capacité des PCP plus optimale pour résoudre le problème. |
30 mois
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Recherchez le questionnaire PCP (PCPQ) - Compétence perçue concernant la satisfaction des besoins sociaux liés à la santé
Délai: 30 mois
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Le PCPQ, utilisé dans les deux ECR de recherche, a 5 vignettes, avec 7 à 12 déclarations évaluant la pensée et la pratique des PCP en ce qui concerne les facteurs de risque CM ciblés. Les éléments ont été regroupés conceptuellement en 6 échelles topiques (par exemple, toxicomanie) et 5 thèmes de coupe croisée (par exemple, compétence perçue). Les scores moyens de sous-échelle variaient de 0 à 3. Des scores plus élevés reflètent la capacité des PCP plus optimale pour résoudre le problème. |
30 mois
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Recherchez le questionnaire PCP (PCPQ) - Connaissances concernant la satisfaction des besoins sociaux liés à la santé
Délai: 30 mois
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Le PCPQ, utilisé dans les deux ECR de recherche, a 5 vignettes, avec 7 à 12 déclarations évaluant la pensée et la pratique des PCP en ce qui concerne les facteurs de risque CM ciblés. Les éléments ont été regroupés conceptuellement en 6 échelles topiques (par exemple, toxicomanie) et 5 thèmes de coupe croisée (par exemple, compétence perçue). Les scores moyens de sous-échelle variaient de 0 à 3. Des scores plus élevés reflètent la capacité des PCP plus optimale pour résoudre le problème. |
30 mois
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Recherchez le questionnaire PCP (PCPQ) - Comportement de pratique concernant la satisfaction des besoins sociaux liés à la santé
Délai: 30 mois
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Le PCPQ, utilisé dans les deux ECR de recherche, a 5 vignettes, avec 7 à 12 déclarations évaluant la pensée et la pratique des PCP en ce qui concerne les facteurs de risque CM ciblés. Les éléments ont été regroupés conceptuellement en 6 échelles topiques (par exemple, toxicomanie) et 5 thèmes de coupe croisée (par exemple, compétence perçue). Les scores moyens de sous-échelle variaient de 0 à 3. Des scores plus élevés reflètent la capacité des PCP plus optimale pour résoudre le problème. |
30 mois
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Cherchez la vision des parents de la relation avec la sous-échelle du PCP de l'enfant - adapté de l'échelle d'interaction patient-doctorant
Délai: 24 mois
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Les parents évaluent le PCP de leur enfant sur cette mesure adaptée à la pratique pédiatrique de l'échelle d'interaction patient-doctorant. L'échelle de Likert comprenait 8 questions; L'ensemble de réponse était de 1 (non) à 4 (toujours). Les scores moyens de sous-échelle varient de 1 à 4; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. La moyenne de la réponse de la sous-échelle de Likert est rapportée. |
24 mois
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Cherchez la vision des parents de l'attention de la sous-échelle du PCP de l'enfant - adapté de l'échelle d'interaction patient-doctorant
Délai: 24 mois
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Les parents évaluent le PCP de leur enfant sur cette mesure adaptée à la pratique pédiatrique de l'échelle d'interaction patient-doctorant. L'échelle de Likert comprenait 8 questions; L'ensemble de réponse était de 1 (non) à 4 (toujours). Les scores moyens de sous-échelle varient de 1 à 4; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. La moyenne de la réponse de la sous-échelle de Likert est rapportée. |
24 mois
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Cherchez la vision des parents de l'exhaustivité de la sous-échelle du PCP de l'enfant - adapté de l'échelle d'interaction patient-doctorant
Délai: 24 mois
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Les parents évaluent le PCP de leur enfant sur cette mesure adaptée à la pratique pédiatrique de l'échelle d'interaction patient-doctorant. L'échelle de Likert comprenait 8 questions; L'ensemble de réponse était de 1 (non) à 4 (toujours). Les scores moyens de sous-échelle varient de 1 à 4; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. La moyenne de la réponse de la sous-échelle de Likert est rapportée. |
24 mois
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Cherchez la vision des parents des compétences en communication de la sous-échelle du PCP de l'enfant - adapté de l'échelle d'interaction patient-doctorant
Délai: 24 mois
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Les parents évaluent le PCP de leur enfant sur cette mesure adaptée à la pratique pédiatrique de l'échelle d'interaction patient-doctorant. L'échelle de Likert comprenait 8 questions; L'ensemble de réponse était de 1 (non) à 4 (toujours). Les scores moyens de la sous-échelle varient de 1 à 4; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. La moyenne de la réponse de la sous-échelle de Likert est rapportée. |
24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Dubowitz, MD, MD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dubowitz H, Belanger R, Magder L, Palinkas LA, Kim H, Muralidharan V. Comparing 2 Training Modalities Supporting the Adoption of the Safe Environment for Every Kid Approach in Pediatric Primary Care. Acad Pediatr. 2025 Jan-Feb;25(1):102534. doi: 10.1016/j.acap.2024.07.001. Epub 2024 Jul 14.
- Dubowitz H, Finkelhor D, Zolotor A, Kleven J, Davis N. Addressing Adverse Childhood Experiences in Primary Care: Challenges and Considerations. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021052641. doi: 10.1542/peds.2021-052641.
- Dubowitz H, Saldana L, Magder LA, Palinkas LA, Landsverk JA, Belanger RL, Nwosu US. Protocol for comparing two training approaches for primary care professionals implementing the Safe Environment for Every Kid (SEEK) model. Implement Sci Commun. 2020 Sep 22;1:78. doi: 10.1186/s43058-020-00059-9. eCollection 2020.
- Palinkas LA, Belanger R, Newton S, Saldana L, Landsverk J, Dubowitz H. Assessment of Adoption and Early Implementation Barriers and Facilitators of the Safe Environment for Every Kid (SEEK) Model. Acad Pediatr. 2023 Sep-Oct;23(7):1434-1445. doi: 10.1016/j.acap.2023.06.024. Epub 2023 Jun 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00078770
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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