- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03642327
SEEK: Verbreitung und Umsetzung
Das SEEK-Modell (Safe Environment for Every Kid): Verbreitung und Umsetzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie basiert auf den Erkenntnissen von SEEK I und II und soll die Wirksamkeit technologiegesteuerter Schulungsstrategien untersuchen, um den Einsatz von SEEK bei der Prävention von Kindesmisshandlung (CM) und seine Einführung und Umsetzung in pädiatrischen und familienmedizinischen Einrichtungen zu erleichtern. Der Implementierungsansatz ist in vier Phasen des EPIS-Konzeptmodells verankert: Exploration, Annahme/Vorbereitung, Implementierung und Nachhaltigkeit. Der starke Beweis für die Wirksamkeit von SEEK wurde durch seine Auflistung auf den Websites von CDC, AHRQ, AAP und vom California Clearinghouse for Evidence-Based Interventions in Child Welfare unterstrichen. Frühanwender implementieren SEEK zunehmend in der Grundversorgung, auch in Schweden. Vier der fünf Gesundheitssysteme in diesem Vorschlag haben SEEK in einigen ihrer Praxen implementiert. Die Praktiken innerhalb dieser Systeme funktionieren jedoch unabhängig voneinander und es sollte keine Kontamination zwischen ihnen geben. Jede Praxis verfügt über einen eigenen leitenden Arzt, Hausärzte und Verwaltungspersonal, und einige verfügen über eine integrierte Verhaltensgesundheit.
Design. Der Forscher wählte ein strenges Hybrid-Typ-III-Design aus, das einen Ansatz zur Untersuchung der Umsetzungsergebnisse darstellt und gleichzeitig die Wirksamkeit von SEEK bei der Prävention von CM untersucht, gemessen anhand von Indikatoren der Elektronengesundheitsakte (EHR). Typ-III-Designs werden durch gute EHR-Systeme erleichtert, da die Kosten für die routinemäßige Datenerfassung für klinische, dienstliche und finanzielle Zwecke gering sind. Fünf Gesundheitssysteme haben sich verpflichtet, an dem Projekt teilzunehmen, ohne einzelne Praxen und Primärversorger (PCPs) zu verpflichten. Fachkräfte, Büropersonal und Eltern sind in Praxen untergebracht, die wiederum in den fünf teilnehmenden Gesundheitssystemen angesiedelt sind. Die Praxen entscheiden über ihre Teilnahme, ebenso wie die medizinischen Fachkräfte in diesen Praxen. Die teilnehmenden Praxen werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Schulungsstrategien für PCPs zugeteilt – unabhängige Online-Schulung im Vergleich zu einer MOC-Aktivität (Maintenance of Certification), die von den Ausschüssen für Pädiatrie und Familienärzte genehmigt wurde. Praxen können die Moderationsstrategie auswählen (SEEKonline-Software oder traditionelles „Papier und Bleistift“). Die teilnehmenden Fachkräfte und Mitarbeiter in den Praxen müssen sich an den von der Praxis verfolgten Ansatz halten. Das Design berücksichtigt geografische Heterogenität, Größe der Gesundheitssysteme, Art der Grundversorgung (Kinder- und Familienmedizin) und das Vorhandensein einer integrierten Verhaltensgesundheit. Aus jeder Praxis wird eine kleine Zufallsstichprobe von Eltern rekrutiert.
Für Ziel 1 werden Praxen und PCPs nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Trainingsansätze zugeteilt. Anhand von Basis- und Folgebefragungen werden die Forscher die Auswirkungen jedes Ansatzes auf die Einstellungen, das Wissen, das Kompetenzgefühl, den Komfort und das Übungsverhalten der PCPs im Hinblick auf die Bewältigung der angestrebten Probleme (z. B. elterliche Depression) bewerten.
Ziel 2 konzentriert sich auf die Implementierung des SEEK-Modells in pädiatrischen und familienmedizinischen Hausarztpraxen. Praxen haben die Möglichkeit, das Modell mit der SEEKonline-Software oder dem „traditionellen“ Papier- und Bleistift-Ansatz umzusetzen. Die Bewertung umfasst die Messung von Aspekten der Umsetzung wie Akzeptanzraten, Treue zum Modell und Nachhaltigkeit über die Schulung hinaus. Darüber hinaus liefern qualitative Interviews Aufschluss darüber, was eine optimale Umsetzung erleichtert oder erschwert.
Für Ziel 3 werden die Forscher die Auswirkungen der Interventionen auf die Rate der Kindesmisshandlung (CM) bewerten basierend auf ICD 10-Diagnosen in EHRs. Die Ermittler werden eine Kostenwirksamkeitsanalyse einbeziehen, indem sie die Kosten schätzen, die mit den verschiedenen Ansätzen zur Umsetzung von SEEK verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Howard Dubowitz, MD,MS,FAAP
- Telefonnummer: 410-706-6144
- E-Mail: hdubowitz@som.umaryland.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rose L Belanger, PhD
- Telefonnummer: 4107061141
- E-Mail: rbelanger@som.umaryland.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Üben Sie, das SEEK-Modell nicht bereits zu implementieren.
- Die Praxis bietet primäre Betreuung für Kinder.
- Die Praxis erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Hausärzte, Büropersonal und Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren erklären sich mit der Teilnahme einverstanden.
- Kann grundlegendes Englisch verstehen
- Zugriff auf einen Computer zum Ausfüllen von Online-Umfragen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unabhängiges Online-Training (IND)
IND bezieht sich auf Praktiker, die die Online-Schulung selbstständig durchführen.
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IND bezieht sich auf Praktiker, die die Online-Schulung selbstständig durchführen.
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Experimental: Aufrechterhaltung der Zertifizierung (MOC)
MOC beinhaltet eine geführte Lernerfahrung, die vom American Board of Pediatrics und dem American Board of Family Medicine zur Aufrechterhaltung der Zertifizierungspunkte genehmigt wurde.
Dabei handelt es sich um ein Qualitätsverbesserungsprojekt mit drei Datenerfassungswellen zur Bewertung und Verbesserung der Umsetzung sowie der Teilnahme an vier monatlichen Webinaren unter der Leitung von Dr. Dubowitz.
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Das MOC-Training wird zu einer positiveren Einstellung, einem höheren Maß an Sicherheit und Kompetenz im Umgang mit Risikofaktoren für Kindesmisshandlung führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phasen des SEEK-Implementierungsabschlusses (SIC).
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Monate
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Die Stages of Implementation Completion (SIC) ist ein Beobachtungsbewertungsinstrument mit 8 Stufen, die vom Engagement bis zum Erreichen der Praktikerkompetenz reichen. Jede Phase ist in drei Phasen der Implementierung unterteilt (Vorimplementierung, Implementierung und Nachhaltigkeit). Als Kompetenz gilt der Eintritt in die Nachhaltigkeitsphase. Für jede SIC-Stufe werden drei Punkte berechnet:
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Ausgangswert: 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SEEK PCP-Fragebogen (PCPQ) – Denken und Verhalten bezüglich. Gezielte Risikofaktoren ansprechen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Monate
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Der PCPQ, der in beiden SEEK-RCTs 20,21 verwendet wird, besteht aus 5 Vignetten mit 7–12 Aussagen, die das Denken und die Praxis von PCPs im Hinblick auf den Umgang mit den angestrebten CM-Risikofaktoren beurteilen.
Auf jede Vignette folgen Aussagen wie „Ich weiß, wie man Eltern motiviert, die möglicherweise gegen Vorschläge resistent sind“, bewertet auf einer Likert-Skala.
Die Items wurden konzeptionell in 4 thematische Skalen (z. B. Drogenmissbrauch) und auch in übergreifende Themen (z. B. wahrgenommene Kompetenz) gruppiert.
Cronbachs 107 Alphas waren für die meisten Skalen angemessen: Depression (.76), IPV (.80), schwerer Stress (.80) und Drogenmissbrauch (.58) und für die meisten Themen: Einstellungen (.77), Wissen (.55). ), Komfort (.68), Kompetenz (.74) und Praxis (.70).
Die Punkte werden so bewertet, dass höhere Skalenwerte optimal sind.
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Ausgangswert: 48 Monate
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SEEK Elternansicht des PCP des Kindes.
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Monate
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Eltern bewerten den PCP ihres Kindes anhand dieser für die pädiatrische Praxis angepassten Messung anhand der Patient-Arzt-Interaktionsskala; Reliabilität und Validität sind gut.
Die Likert-Skala wurde auf eine Ja-Nein-Antwort umgestellt.
Die individuellen Bewertungen liegen zwischen 0 und 20; Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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Ausgangswert: 48 Monate
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Diagnoseraten von Kindesmisshandlung.
Zeitfenster: Zeitraum von 2 Jahren vor der Studie – 48 Monate
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ICD-10-Codes im Zusammenhang mit CM sind über EHRs leicht zugänglich.
Gegen Ende der Studie werden anonymisierte aggregierte Daten für alle Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren gesammelt, die während der Studie die Praxen besuchen – und zwar bis zu 2 Jahre vor und während der Studie.
Die Diagnoseraten im Zusammenhang mit Kindesmissbrauch und Vernachlässigung werden in Praxen verglichen, die nach dem MOC-Ansatz geschult wurden, und solchen, die unabhängig geschult wurden.
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Zeitraum von 2 Jahren vor der Studie – 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Dubowitz, MD, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dubowitz H, Finkelhor D, Zolotor A, Kleven J, Davis N. Addressing Adverse Childhood Experiences in Primary Care: Challenges and Considerations. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021052641. doi: 10.1542/peds.2021-052641.
- Dubowitz H, Saldana L, Magder LA, Palinkas LA, Landsverk JA, Belanger RL, Nwosu US. Protocol for comparing two training approaches for primary care professionals implementing the Safe Environment for Every Kid (SEEK) model. Implement Sci Commun. 2020 Sep 22;1:78. doi: 10.1186/s43058-020-00059-9. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00078770
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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