- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03642327
SEEK: Disseminazione e Attuazione
Il modello dell'ambiente sicuro per ogni bambino (SEEK): diffusione e attuazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto, basato sui risultati di SEEK I e II, è progettato per studiare l'efficacia delle strategie di formazione guidate dalla tecnologia per facilitare l'uso di SEEK nell'aiutare a prevenire il maltrattamento sui minori (CM) e la sua adozione e implementazione in ambito pediatrico e di medicina di famiglia. L'approccio di implementazione è ancorato in quattro fasi del modello concettuale EPIS: esplorazione, adozione/preparazione, implementazione e supporto. La forte evidenza dell'efficacia di SEEK è stata sottolineata dalla sua quotazione sui siti Web di CDC, AHRQ, AAP e dalla California Clearinghouse for Evidence-Based Interventions in Child Welfare. I primi utenti stanno implementando sempre di più SEEK nelle strutture di assistenza primaria, anche in Svezia. Quattro dei 5 sistemi sanitari in questa proposta hanno implementato SEEK in alcune delle loro pratiche. Tuttavia, le pratiche all'interno di questi sistemi operano indipendentemente l'una dall'altra e non dovrebbero esserci contaminazioni tra di esse. Ogni pratica ha il proprio medico capo, fornitori di cure primarie (PCP) e personale amministrativo e molti hanno integrato la salute comportamentale.
Progetto. Il ricercatore ha selezionato un rigoroso progetto ibrido di tipo III che è un approccio per esaminare i risultati dell'implementazione esaminando al contempo l'efficacia di SEEK nella prevenzione della CM, misurata dagli indicatori della cartella clinica elettronica (EHR). I progetti di tipo III sono facilitati da buoni sistemi EHR a causa del basso costo dei dati raccolti di routine per scopi clinici, di servizio e finanziari. Cinque sistemi sanitari si sono impegnati a partecipare al progetto, senza impegnare singole pratiche e fornitori di cure primarie (PCP). Professionisti, personale d'ufficio e genitori sono annidati all'interno di studi che sono annidati all'interno dei 5 sistemi sanitari partecipanti. Gli studi sceglieranno se partecipare, così come i professionisti medici all'interno di tali studi. Le pratiche partecipanti saranno randomizzate a una delle due strategie di formazione per PCP - Formazione online indipendente vs. attività di mantenimento della certificazione (MOC) approvata dai Board of Pediatrics e dei Family Physicians. Le pratiche potranno selezionare la strategia di facilitazione (software SEEKonline o tradizionale 'carta e matita'). I professionisti e il personale partecipanti all'interno degli studi dovranno aderire all'approccio adottato dallo studio. Il disegno tiene conto dell'eterogeneità geografica, delle dimensioni dei sistemi sanitari, del tipo di cure primarie (medicina pediatrica e di famiglia) e della presenza di una salute comportamentale integrata. Da ogni pratica verrà reclutato un piccolo campione casuale di genitori.
Per l'obiettivo 1, le pratiche e i PCP saranno randomizzati a uno dei due approcci formativi. Utilizzando sondaggi di base e di follow-up, gli investigatori valuteranno l'impatto di ciascun approccio sugli atteggiamenti, le conoscenze, il senso di competenza, il livello di comfort e il comportamento pratico dei PCP per quanto riguarda l'affrontare i problemi mirati (ad esempio, la depressione dei genitori).
L'obiettivo 2 si concentra sull'implementazione del modello SEEK nelle pratiche di assistenza primaria di medicina pediatrica e di famiglia. Gli studi avranno la possibilità di implementare il modello utilizzando il software SEEKonline o l'approccio "tradizionale" carta e matita. La valutazione comporta la misurazione degli aspetti dell'implementazione quali i tassi di adozione, la fedeltà al modello e il sostegno oltre la formazione. Inoltre, interviste qualitative forniranno dati su ciò che facilita o impedisce un'implementazione ottimale.
Per l'obiettivo 3, gli investigatori valuteranno l'impatto degli interventi sui tassi di maltrattamento sui minori (CM) sulla base delle diagnosi ICD 10 nelle cartelle cliniche elettroniche. I ricercatori includeranno un'analisi costo-efficacia stimando i costi associati ai diversi approcci all'implementazione di SEEK.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esercitati a non implementare già il modello SEEK.
- Lo studio fornisce cure primarie ai bambini.
- Lo studio accetta di partecipare allo studio.
- PCP, personale d'ufficio e genitori di bambini 0-5 anni accettano di partecipare.
- In grado di comprendere l'inglese di base
- Accesso a un computer per completare sondaggi online.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formazione online indipendente (IND)
IND si riferisce ai professionisti che svolgono autonomamente la formazione online.
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IND si riferisce ai professionisti che svolgono autonomamente la formazione online.
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Sperimentale: Mantenimento della Certificazione (MOC)
Il MOC prevede un'esperienza di apprendimento guidato, approvata dall'American Board of Pediatrics e dall'American Board of Family Medicine per il mantenimento dei crediti di certificazione.
Ciò comporta un progetto di miglioramento della qualità con 3 ondate di raccolta dati per valutare e migliorare l'implementazione durante la partecipazione a 4 webinar mensili guidati dal Dr. Dubowitz.
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La formazione MOC porterà ad atteggiamenti più positivi, livello di comfort e competenza nell'affrontare i fattori di rischio per il maltrattamento sui minori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di Seek Implementation Completion (SIC) - Startup (a livello di pratica)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Il SIC è uno strumento di valutazione con 8 fasi che si estendono dall'impegno al raggiungimento della competenza. Ogni fase si occupa di 3 fasi di implementazione (pre-implementazione, implementazione e sostegno). L'avvio riflette se la pratica implementata cerca - sì/no. Sì = pratica iniziata implementata Seek. Vengono segnalate le pratiche che sono iniziate. |
fino a 30 mesi
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Fase del completamento dell'implementazione (SIC) - Come valutato dall'ambiente sicuro per ogni bambino (ricerca) Punteggio della fedeltà (a livello di pratica)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Il SIC è uno strumento di valutazione con 8 fasi che si estendono dall'impegno al raggiungimento della fedeltà. Ogni fase si occupa di 3 fasi di implementazione (pre-implementazione, implementazione e sostegno). Il punteggio di competenza/fedeltà riflette la misura in cui una pratica ha implementato l'intervento come previsto. Intervallo di punteggio: 0-100; Più alto è una migliore fedeltà all'intervento come previsto. |
fino a 30 mesi
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Fase del completamento dell'implementazione (SIC) - Sostenibilità
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Il SIC è uno strumento di valutazione con 8 fasi che si estendono dall'impegno al raggiungimento della competenza. Ogni fase si basa su 3 fasi di implementazione (pre-implementazione, implementazione e sostenibilità). La sostenibilità è stata determinata se la pratica stava attuando la ricerca 24 mesi dopo l'iniziazione e lo faceva con fedeltà. Segnalazione del numero di pratiche che hanno raggiunto la sostenibilità. |
fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi complessivi di bambini con possibili abusi e abbandono.
Lasso di tempo: 2 anni prima dell'attuazione della ricerca, 2 anni dopo l'attuazione della ricerca., 48 mesi in totale.
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La classificazione internazionale delle malattie - 10 (ICD -10) codici relativi a possibili maltrattamenti infantili (CM o abuso e abbandono di minori) sono facilmente accessibili attraverso EHRS.
I dati aggregati de-identificati sono stati raccolti verso la fine dello studio per tutti i bambini nella pratica di 0-66 mesi di età.
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2 anni prima dell'attuazione della ricerca, 2 anni dopo l'attuazione della ricerca., 48 mesi in totale.
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Tassi di bambini con possibile abbandono.
Lasso di tempo: 2 anni prima dell'attuazione della ricerca, 2 anni dopo l'attuazione della ricerca., 48 mesi in totale.
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I codici ICD-10 relativi a possibili maltrattamenti (abuso e abbandono di minori) sono facilmente accessibili attraverso EHRS.
I dati aggregati de-identificati sono stati raccolti verso la fine dello studio per tutti i bambini nella pratica di 0-66 mesi di età.
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2 anni prima dell'attuazione della ricerca, 2 anni dopo l'attuazione della ricerca., 48 mesi in totale.
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Tariffe di bambini con non aderenza alle cure mediche
Lasso di tempo: 2 anni prima dell'attuazione della ricerca, 2 anni dopo l'attuazione della ricerca., 48 mesi in totale.
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I codici ICD-10 relativi a possibili maltrattamenti (abuso e abbandono di minori) sono facilmente accessibili attraverso EHRS.
I dati aggregati de-identificati sono stati raccolti verso la fine dello studio per tutti i bambini nella pratica di 0-66 mesi di età.
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2 anni prima dell'attuazione della ricerca, 2 anni dopo l'attuazione della ricerca., 48 mesi in totale.
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Tassi di bambini immunizzati
Lasso di tempo: 2 anni prima dell'attuazione della ricerca, 2 anni dopo l'attuazione della ricerca., 48 mesi in totale.
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I codici ICD-10 relativi a possibili maltrattamenti (abuso e abbandono di minori) sono facilmente accessibili attraverso EHRS.
I dati aggregati de-identificati sono stati raccolti verso la fine dello studio per tutti i bambini nella pratica di 0-66 mesi di età.
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2 anni prima dell'attuazione della ricerca, 2 anni dopo l'attuazione della ricerca., 48 mesi in totale.
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Tassi di bambini con possibili abusi.
Lasso di tempo: 2 anni prima dell'attuazione della ricerca, 2 anni dopo l'attuazione della ricerca., 48 mesi in totale.
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I codici ICD-10 relativi a possibili maltrattamenti (abuso e abbandono di minori) sono facilmente accessibili attraverso EHRS.
I dati aggregati de-identificati sono stati raccolti verso la fine dello studio per tutti i bambini nella pratica di 0-66 mesi di età.
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2 anni prima dell'attuazione della ricerca, 2 anni dopo l'attuazione della ricerca., 48 mesi in totale.
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The Safe Environment for Every Kid (Seek) PCP questionario (PCPQ) - Affrontare la sottoscala della depressione
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il PCPQ, utilizzato in entrambi i RCT, ha 5 vignette, con 7-12 dichiarazioni che valutano il pensiero e la pratica del PCPS in merito all'affrontare i fattori di rischio CM mirati. Gli articoli sono stati raggruppati concettualmente in 6 scale topiche (ad es. Abuso di sostanze) e 5 temi incrociati (ad esempio, competenza percepita). I punteggi medi della sottoscala variavano da 0-3. I punteggi più alti riflettono la capacità più ottimale dei PCP per affrontare il problema. |
30 mesi
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Cerca il questionario PCP (PCPQ) - Affrontare l'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il PCPQ, utilizzato in entrambi i RCT, ha 5 vignette, con 7-12 dichiarazioni che valutano il pensiero e la pratica del PCPS in merito all'affrontare i fattori di rischio CM mirati. Gli articoli sono stati raggruppati concettualmente in 6 scale topiche (ad es. Abuso di sostanze) e 5 temi incrociati (ad esempio, competenza percepita). I punteggi medi della sottoscala variavano da 0-3. I punteggi più alti riflettono la capacità più ottimale dei PCP per affrontare il problema. |
30 mesi
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Cerca il questionario PCP (PCPQ) - Affrontare lo stress importante
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il PCPQ, utilizzato in entrambi i RCT, ha 5 vignette, con 7-12 dichiarazioni che valutano il pensiero e la pratica del PCPS in merito all'affrontare i fattori di rischio CM mirati. Gli articoli sono stati raggruppati concettualmente in 6 scale topiche (ad es. Abuso di sostanze) e 5 temi incrociati (ad esempio, competenza percepita). I punteggi medi di sottoscala variavano da 0-3. I punteggi più alti riflettono la capacità più ottimale dei PCP per affrontare il problema. |
30 mesi
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Seek PCP questionario (PCPQ) - Affrontare la violenza intima dei partner
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il PCPQ, utilizzato in entrambi i RCT, ha 5 vignette, con 7-12 dichiarazioni che valutano il pensiero e la pratica del PCPS in merito all'affrontare i fattori di rischio CM mirati. Gli articoli sono stati raggruppati concettualmente in 6 scale topiche (ad es. Abuso di sostanze) e 5 temi incrociati (ad esempio, competenza percepita). I punteggi medi di sottoscala variavano da 0-3. I punteggi più alti riflettono la capacità più ottimale dei PCP per affrontare il problema. |
30 mesi
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Cerca il questionario PCP (PCPQ) - Affrontare la dura punizione
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il PCPQ, utilizzato in entrambi i RCT, ha 5 vignette, con 7-12 dichiarazioni che valutano il pensiero e la pratica del PCPS in merito all'affrontare i fattori di rischio CM mirati. Gli articoli sono stati raggruppati concettualmente in 6 scale topiche (ad es. Abuso di sostanze) e 5 temi incrociati (ad esempio, competenza percepita). I punteggi medi di sottoscala variavano da 0-3. I punteggi più alti riflettono la capacità più ottimale dei PCP per affrontare il problema. |
30 mesi
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Cerca il questionario PCP (PCPQ) - Affrontare l'abuso di sostanze
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il PCPQ, utilizzato in entrambi i RCT, ha 5 vignette, con 7-12 dichiarazioni che valutano il pensiero e la pratica del PCPS in merito all'affrontare i fattori di rischio CM mirati. Gli articoli sono stati raggruppati concettualmente in 6 scale topiche (ad es. Abuso di sostanze) e 5 temi incrociati (ad esempio, competenza percepita). I punteggi medi di sottoscala variavano da 0-3. I punteggi più alti riflettono la capacità più ottimale dei PCP per affrontare il problema. |
30 mesi
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Cerca il questionario PCP (PCPQ) - Attitudini per quanto riguarda l'affrontare le esigenze sociali relative alla salute
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il PCPQ, utilizzato in entrambi i RCT, ha 5 vignette, con 7-12 dichiarazioni che valutano il pensiero e la pratica del PCPS in merito all'affrontare i fattori di rischio CM mirati. Gli articoli sono stati raggruppati concettualmente in 6 scale topiche (ad es. Abuso di sostanze) e 5 temi incrociati (ad esempio, competenza percepita). I punteggi medi di sottoscala variavano da 0-3. I punteggi più alti riflettono la capacità più ottimale dei PCP per affrontare il problema. |
30 mesi
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Cerca il questionario PCP (PCPQ) - Livello di comfort per quanto riguarda l'affari dei bisogni sociali legati alla salute
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il PCPQ, utilizzato in entrambi i RCT, ha 5 vignette, con 7-12 dichiarazioni che valutano il pensiero e la pratica del PCPS in merito all'affrontare i fattori di rischio CM mirati. Gli articoli sono stati raggruppati concettualmente in 6 scale topiche (ad es. Abuso di sostanze) e 5 temi incrociati (ad esempio, competenza percepita). I punteggi medi di sottoscala variavano da 0-3. I punteggi più alti riflettono la capacità più ottimale dei PCP per affrontare il problema. |
30 mesi
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Cerca il questionario PCP (PCPQ) - Percepita competenza per quanto riguarda l'affrontare i bisogni sociali legati alla salute
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il PCPQ, utilizzato in entrambi i RCT, ha 5 vignette, con 7-12 dichiarazioni che valutano il pensiero e la pratica del PCPS in merito all'affrontare i fattori di rischio CM mirati. Gli articoli sono stati raggruppati concettualmente in 6 scale topiche (ad es. Abuso di sostanze) e 5 temi incrociati (ad esempio, competenza percepita). I punteggi medi di sottoscala variavano da 0-3. I punteggi più alti riflettono la capacità più ottimale dei PCP per affrontare il problema. |
30 mesi
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SEEK PCP Questionnaire (PCPQ) - Conoscenza in merito all'affrontare i bisogni sociali legati alla salute
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il PCPQ, utilizzato in entrambi i RCT, ha 5 vignette, con 7-12 dichiarazioni che valutano il pensiero e la pratica del PCPS in merito all'affrontare i fattori di rischio CM mirati. Gli articoli sono stati raggruppati concettualmente in 6 scale topiche (ad es. Abuso di sostanze) e 5 temi incrociati (ad esempio, competenza percepita). I punteggi medi di sottoscala variavano da 0-3. I punteggi più alti riflettono la capacità più ottimale dei PCP per affrontare il problema. |
30 mesi
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Cerca il questionario PCP (PCPQ) - Pratica comportamento per quanto riguarda l'affari dei bisogni sociali legati alla salute
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il PCPQ, utilizzato in entrambi i RCT, ha 5 vignette, con 7-12 dichiarazioni che valutano il pensiero e la pratica del PCPS in merito all'affrontare i fattori di rischio CM mirati. Gli articoli sono stati raggruppati concettualmente in 6 scale topiche (ad es. Abuso di sostanze) e 5 temi incrociati (ad esempio, competenza percepita). I punteggi medi di sottoscala variavano da 0-3. I punteggi più alti riflettono la capacità più ottimale dei PCP per affrontare il problema. |
30 mesi
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Cerca la visione del genitore della relazione con la sottoscala PCP del figlio - adattata dalla scala di interazione del paziente -DOCTORE
Lasso di tempo: 24 mesi
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I genitori valutano il PCP del loro bambino su questa misura adattata per la pratica pediatrica dalla scala di interazione del paziente-Doctor. La scala Likert includeva 8 domande; Il set di risposta era da 1 (no) a 4 (sempre). I punteggi medi della sottoscala vanno da 1 - 4; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Viene riportata la media della risposta della sottoscala Likert. |
24 mesi
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Cerca la visione del genitore dell'attenzione della sottoscala PCP del bambino, adattata dalla scala di interazione del paziente -DOCTORE
Lasso di tempo: 24 mesi
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I genitori valutano il PCP del loro bambino su questa misura adattata per la pratica pediatrica dalla scala di interazione del paziente-Doctor. La scala Likert includeva 8 domande; Il set di risposta era da 1 (no) a 4 (sempre). I punteggi medi della sottoscala vanno da 1 - 4; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Viene riportata la media della risposta della sottoscala Likert. |
24 mesi
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Cerca la visione del genitore della completezza della sottoscala PCP del bambino, adattata dalla scala di interazione del paziente -Doctor
Lasso di tempo: 24 mesi
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I genitori valutano il PCP del loro bambino su questa misura adattata per la pratica pediatrica dalla scala di interazione del paziente-Doctor. La scala Likert includeva 8 domande; Il set di risposta era da 1 (no) a 4 (sempre). I punteggi medi della sottoscala vanno da 1 - 4; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Viene riportata la media della risposta della sottoscala Likert. |
24 mesi
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Cerca la visione del genitore delle capacità comunicative della sottoscala PCP del bambino, adattata dalla scala di interazione del paziente -DOCTORE
Lasso di tempo: 24 mesi
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I genitori valutano il PCP del loro bambino su questa misura adattata per la pratica pediatrica dalla scala di interazione del paziente-Doctor. La scala Likert includeva 8 domande; Il set di risposta era da 1 (no) a 4 (sempre). I punteggi medi della sottoscala vanno da 1 - 4; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Viene riportata la media della risposta della sottoscala Likert. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Dubowitz, MD, MD, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dubowitz H, Belanger R, Magder L, Palinkas LA, Kim H, Muralidharan V. Comparing 2 Training Modalities Supporting the Adoption of the Safe Environment for Every Kid Approach in Pediatric Primary Care. Acad Pediatr. 2025 Jan-Feb;25(1):102534. doi: 10.1016/j.acap.2024.07.001. Epub 2024 Jul 14.
- Dubowitz H, Finkelhor D, Zolotor A, Kleven J, Davis N. Addressing Adverse Childhood Experiences in Primary Care: Challenges and Considerations. Pediatrics. 2022 Apr 1;149(4):e2021052641. doi: 10.1542/peds.2021-052641.
- Dubowitz H, Saldana L, Magder LA, Palinkas LA, Landsverk JA, Belanger RL, Nwosu US. Protocol for comparing two training approaches for primary care professionals implementing the Safe Environment for Every Kid (SEEK) model. Implement Sci Commun. 2020 Sep 22;1:78. doi: 10.1186/s43058-020-00059-9. eCollection 2020.
- Palinkas LA, Belanger R, Newton S, Saldana L, Landsverk J, Dubowitz H. Assessment of Adoption and Early Implementation Barriers and Facilitators of the Safe Environment for Every Kid (SEEK) Model. Acad Pediatr. 2023 Sep-Oct;23(7):1434-1445. doi: 10.1016/j.acap.2023.06.024. Epub 2023 Jun 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00078770
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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