Une étude pour évaluer les effets de l'ACT-541468 sur la respiration chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude
• Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
• Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage 2 et le jour 1 avant la dose de la première période. Elles doivent utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec < 1 % par an, être sexuellement inactives ou avoir un partenaire vasectomisé.
• Femmes en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausées

• Diagnostic de BPCO modérée documenté par les antécédents médicaux (y compris les facteurs de risque et les antécédents familiaux) et confirmé par l'évaluation de la dyspnée à l'aide du questionnaire modifié du British Medical Research Council (mMRC), du test d'évaluation de la BPCO (CATTM) et des tests de la fonction pulmonaire post-bronchodilatateur qui doit répondre au critère modifié de la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) pour la gravité modérée de l'obstruction :

  • BPCO modérée : Volume expiratoire maximal en 1 s (FEV1) / Capacité vitale forcée (FVC) ≤ 70 % et 40 % ≤ FEV1 < 80 % de la valeur prévue
  • Sujets avec une exacerbation de 0 à 1 (ne conduisant pas à une hospitalisation) au cours de la dernière année (c'est-à-dire qui appartiennent aux groupes A et B de la classification GOLD)

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Antécédents de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
• Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, tels que des antécédents de non-observance du traitement médical, une maladie psychiatrique, des troubles neurologiques pouvant avoir un impact sur le sommeil, les performances motrices ou la cognition
• Nécessité d'une oxygénothérapie continue ou d'une ventilation non invasive qui interférerait avec l'évaluation de l'étude (par exemple, nécessaire pendant la nuit), selon le jugement de l'investigateur
• - Sujets présentant une anomalie cliniquement significative lors de la PSG de nuit de dépistage selon le jugement de l'investigateur, y compris des signes de trouble du mouvement périodique des membres avec indice d'éveil ≥ 15/h, syndrome des jambes sans repos, trouble du rythme circadien, trouble du comportement des mouvements oculaires rapides (REM), parasomnie y compris cauchemars trouble du sommeil, trouble de la terreur du sommeil et/ou trouble du somnambulisme, mais à l'exclusion de toute anomalie liée à la MPOC
• Traitement d'urgence avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes systémiques ou toute hospitalisation due à la MPOC dans les 2 mois précédant le dépistage
• SaO2 < 90 % pendant l'éveil et/ou SaO2 < 85 % pendant > 5 min consécutives pendant la nuit de dépistage PSG
• AHI > 10 au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, ou lors de la polygraphie (PG) évaluée après la visite de dépistage 1 et avant la visite de dépistage 2 (si aucune donnée précédente n'est disponible uniquement) ou le soir du dépistage PSG (uniquement pour les sujets ayant un IAH< 10 à la visite de dépistage 1 ou après PG)