ACT-541468이 중등도 만성폐쇄성폐질환 환자의 호흡에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2019년 9월 20일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
중등도 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 야간 호흡 기능에 대한 ACT-541468의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구
ACT-541468이 중등도 만성폐쇄성폐질환 환자의 호흡에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Advanced Sleep Research
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Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschungsgruppe Nord
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschungsgruppe Nord
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Rheinau, 독일, 48431
- framol-med GmbH, Lungenpraxis
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Warendorf, 독일, 48231
- ZMS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 18세 이상 남녀 피험자
- 체질량지수 18.0~35.0kg/m2
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 스크리닝 방문 2 및 첫 번째 기간의 투약 전 1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그들은 매년 1% 미만의 실패율로 신뢰할 수 있는 피임법을 일관되고 정확하게 사용해야 하며, 성생활을 하지 않거나 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다.
- 가임기 여성, 즉 폐경기 여성
병력(위험 인자 및 가족력 포함)에 의해 문서화되고 Modified British Medical Research Council(mMRC) 설문지, COPD 평가 검사(CATTM) 및 기관지확장제 후 폐기능 검사를 사용한 호흡곤란 평가에 의해 확인된 중등도 COPD 진단 중등도의 폐색 중증도에 대한 수정된 글로벌 폐쇄성 폐질환 이니셔티브(GOLD) 기준을 충족해야 합니다.
- 중등도 COPD: 1초간 강제 호기량(FEV1) / 강제 폐활량(FVC) 비율 ≤ 70% 및 40% ≤ FEV1 < 예측값의 80%
- 작년에 악화가 0에서 1(입원으로 이어지지 않음)인 피험자(즉, GOLD 분류의 그룹 A 및 B에 속하는 대상)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 조사자의 의견에 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력
- 치료 순응도, 연구 수행 또는 의학적 요법에 대한 비순응 이력, 정신 질환, 수면, 운동 수행 또는 인지에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 장애와 같은 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하는 지속적인 산소 요법 또는 비침습적 환기가 필요한 경우(예: 야간에 필요함)
- 각성 지수가 15/h 이상인 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애, 급속 안구 운동(REM) 행동 장애, 악몽을 포함한 사건수면의 증거를 포함하여 조사자의 판단에 따라 스크리닝 밤 PSG에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자 장애, 수면 공포 장애 및/또는 몽유병 장애(COPD 관련 이상은 제외)
- 스크리닝 전 2개월 이내에 항생제 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 응급 치료 또는 COPD로 인한 모든 입원
- 깨어 있는 동안 SaO2 < 90% 및/또는 스크리닝 밤 동안 연속 > 5분 동안 SaO2 < 85% PSG
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내의 AHI > 10, 또는 스크리닝 방문 1 이후 및 스크리닝 방문 2 전에 평가된 폴리그래피(PG)에서(이전 데이터가 없는 경우에만) 또는 스크리닝 당일 밤 PSG(AHI< 스크리닝 방문 1 또는 PG 후 10)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
ACT-541468 기간 A의 1일차부터 5일차까지 50mg
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ACT-541468은 저녁에 50mg의 1일 1회(o.d.) 용량으로 정제(50mg 강도)로 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 트리트먼트 B
기간 B의 1일차부터 5일차까지의 위약
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위약은 ACT-541468, o.d.와 일치하는 정제로 경구 투여됩니다. 저녁에.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손가락 맥박 산소 측정법 및 PSG로 측정한 다중 용량 투여(즉, 야간 5) 후 총 수면 시간(TST) 동안의 평균 SaO2
기간: 기간: 최대 8시간
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기간: 최대 8시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 맥박 산소 측정법 및 PSG로 측정한 단일 용량 투여 후(즉, 야간 1) TST 동안의 평균 SaO2
기간: 기간: 최대 8시간
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기간: 최대 8시간
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손가락 맥박 산소 측정법 및 PSG로 측정한 단일 및 다중 용량 투여 후 SaO2가 < 90%, < 85% 및 < 80%인 TST의 백분율
기간: 기간: 최대 8시간
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기간: 최대 8시간
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손가락 맥박 산소 측정법 및 PSG로 측정한 단일 및 다중 용량 투여 후 각 수면 단계(각성, 비 REM, REM) 동안의 평균 SaO2
기간: 기간: 최대 8시간
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기간: 최대 8시간
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PSG로 측정한 단일 및 다중 투여 후 평균 AHI.
기간: 기간: 최대 8시간
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AHI는 총 무호흡(10초 이상 호흡 정지) 및 저호흡(최소 10초 동안 호흡 감소 ≥ 50%) 사건 수를 TST(분)로 나누고 60을 곱한 값으로 정의됩니다.
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기간: 최대 8시간
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부작용 발생률(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 포함한 안전성 프로필.
기간: 기간: 최대 10주
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기간: 최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-078-109
- 2018-001828-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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행위-541468에 대한 임상 시험
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