Tutkimus ACT-541468:n vaikutusten arvioimiseksi hengitykseen potilailla, joilla on kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
• ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
• Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä 2 ja ensimmäisenä kuukautisten ensimmäisenä päivänä ennen annosta. Heidän on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, oltava seksuaalisesti passiivisia tai heillä on oltava vasektomia.
• Naiset, jotka eivät ole raskaana, eli postmenopausaalisilla

• Keskivaikean keuhkoahtaumataudin diagnoosi, joka on dokumentoitu sairaushistorialla (mukaan lukien riskitekijät ja sukuhistoria) ja vahvistettu hengenahdistusarviolla käyttäen Modified British Medical Research Councilin (mMRC) kyselylomaketta, COPD-arviointitestiä (CATTM) ja keuhkoputkia laajentavia keuhkojen toimintakokeita. joiden pitäisi täyttää muunneltu Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) -kriteeri keskivaikeasta tukosasteesta:

  • Kohtalainen keuhkoahtaumatauti: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) suhde ≤ 70 % ja 40 % ≤ FEV1 < 80 % ennustetusta
  • Koehenkilöt, joilla on 0–1 (ei johda sairaalahoitoon) pahenemisvaiheet viimeisen vuoden aikana (eli jotka kuuluvat GOLD-luokituksen ryhmään A ja B)

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Aiemmin merkittäviä lääketieteellisiä tai kirurgisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
• Kaikki tunnetut tekijät tai sairaudet, jotka saattavat häiritä hoidon noudattamista, tutkimusten suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen, psykiatrinen sairaus, neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa uneen, motoriseen suorituskykyyn tai kognitioon
• Jatkuvan happihoidon tai ei-invasiivisen ventilaation tarve, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia (esim. tarvitaan yöllä), tutkijan arvion mukaan
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia seulontayönä PSG:ssä tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien todisteet jaksoittaisesta raajan liikehäiriöstä, jonka kiihotusindeksi on ≥ 15/h, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö, REM-käyttäytymishäiriö, parasomnia mukaan lukien painajaiset häiriö, uniterrorihäiriö ja/tai unissakävelyhäiriö, mutta ei keuhkoahtaumatautiin liittyviä poikkeavuuksia
• Ensihoito antibiooteilla tai systeemisillä kortikosteroideilla tai mikä tahansa keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• SaO2 < 90 % valveilla ollessa ja/tai SaO2 < 85 % > 5 peräkkäisen minuutin ajan seulontayönä PSG
• AHI > 10 viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai polygrafiassa (PG), joka on arvioitu seulontakäynnin 1 jälkeen ja ennen seulontakäyntiä 2 (jos aikaisempia tietoja ei ole saatavilla vain) tai seulontayönä PSG (vain henkilöille, joilla on AHI< 10 seulontakäynnillä 1 tai sen jälkeen PG)