Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ACT-541468 auf die Atmung bei Patienten mit mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und beim Screening-Besuch 2 und am ersten Tag vor der Einnahme der ersten Periode einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen konsequent und korrekt eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, d. h. postmenopausale Frauen

• Diagnose einer mittelschweren COPD, dokumentiert durch Anamnese (einschließlich Risikofaktoren und familiärer Vorgeschichte) und bestätigt durch die Beurteilung der Dyspnoe mithilfe des Fragebogens des Modified British Medical Research Council (mMRC), des COPD-Bewertungstests (CATTM) und der Lungenfunktionstests nach Bronchodilatator die das modifizierte Kriterium der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) für einen mäßigen Schweregrad der Obstruktion erfüllen sollten:

  • Moderate COPD: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) / Verhältnis forcierte Vitalkapazität (FVC) ≤ 70 % und 40 % ≤ FEV1 < 80 % des Vorhersagewerts
  • Probanden mit einer Exazerbation von 0 bis 1 (die nicht zu einer Krankenhauseinweisung führte) im letzten Jahr (d. h. die zu den Gruppen A und B der GOLD-Klassifizierung gehören)

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder chirurgischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen
• Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Einhaltung der Behandlung, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne in der Vorgeschichte, psychiatrische Erkrankungen, neurologische Störungen, die sich auf den Schlaf, die motorische Leistungsfähigkeit oder die Kognition auswirken können
• Bedarf an kontinuierlicher Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Beatmung, die die Studienauswertung beeinträchtigen würde (z. B. nachts erforderlich), nach Einschätzung des Prüfarztes
• Probanden mit klinisch signifikanter Anomalie in der Screening-Nacht PSG nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich Anzeichen einer periodischen Bewegungsstörung der Gliedmaßen mit einem Erregungsindex ≥ 15/h, Restless-Legs-Syndrom, Störung des zirkadianen Rhythmus, Verhaltensstörung bei schnellen Augenbewegungen (REM), Parasomnie einschließlich Albträumen Störung, Schlafterrorstörung und/oder Schlafwandelstörung, jedoch unter Ausschluss jeglicher COPD-bedingten Anomalien
• Notfallbehandlung mit Antibiotika oder systemischen Kortikosteroiden oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von COPD innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
• SaO2 < 90 % im Wachzustand und/oder SaO2 < 85 % für > 5 aufeinanderfolgende Minuten während der Screening-Nacht PSG
• AHI > 10 innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder bei der Polygraphie (PG), die nach Screening-Besuch 1 und vor Screening-Besuch 2 beurteilt wurde (nur wenn keine vorherigen Daten verfügbar sind) oder in der Screening-Nacht PSG (nur für Probanden mit AHI< 10 bei Screening-Besuch 1 oder nach PG)